La gestione delle ferite di infezione dei tessuti molli necrotizzanti con matrice ferita Cytal® e Micromatrix®

La fascite necrotizzante (NF) è un tipo di infezione da tessuto molle che è caratterizzata dalla necrosi dei tessuti sottocutanei e della fascia muscolare. Diagnosi pronta ed esplorazione chirurgica sono cruciali nella gestione di queste infezioni potenzialmente fatali.1,2 Per la maggior parte dei pazienti, ciò richiede un ampio sbrigliamento iniziale e ampio con ispezione e sbrigliamento ripetuti ogni 24-48 ore per rimuovere tutto il tessuto necrotico.3 Di conseguenza, la ricostruzione dei tessuti spesso richiede una chirurgia del lembo con innesto cutaneo autologo (STSG) per una copertura sufficiente. Il processo durante il quale il letto della ferita diventa pronto per l'innesto della pelle può essere lungo, arduo e spesso costoso. I regimi post-dimissione possono consistere nella gestione del dolore per i cambiamenti quotidiani, gli integratori nutrizionali, le visite di follow-up multiple in clinica e probabilmente il coinvolgimento di un chirurgo plastico e ricostruttivo.4 Pertanto, le strategie per promuovere la guarigione di queste ferite possono migliorare significativamente la morbilità di questa malattia.

Uno di questi aggiunti alla gestione delle ferite è l'uso di matrici extracellulari derivate dai mammiferi (ECM). Case clinici multipli hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia dell'ECM nel processo di guarigione delle ferite complesse.5-12 È stato condotto uno studio randomizzato controllato in pazienti con ulcere venose croniche usando un ECM derivato dagli strati sottomucosi del jejunum suino.8 I loro risultati hanno dimostrato un significativo miglioramento della guarigione delle ferite rispetto a un gruppo di cure standard a 12 settimane di trattamento (55% vs 34%, p = 0,196).

Cytal® e Micromatrix® (Integra Lifesciences, Plainsboro Township, NJ, U.S.A.) sono acellulari, prodotti ECM derivati ​​dalla membrana basale epiteliale della vescica suina e Tunica propria. Si pensa che questi prodotti forniscano un ambiente ottimale per la guarigione fornendo un'impalcatura per la rigenerazione dei tessuti e promuovendo la neovascolarizzazione. Questi prodotti sono stati precedentemente dimostrati per migliorare la guarigione nelle ferite NF.9-12 Tuttavia, ad oggi, non ci sono stati studi controllati randomizzati che hanno valutato l'efficacia dell'ECM nella guarigione delle ferite NF. Ipotizziamo che i letti di ferita trattati con Cytal® e Micromatrix® avranno un tempo significativamente ridotto alla disponibilità dell'innesto cutaneo rispetto a quelli trattati con la gestione standard delle ferite.

Questo è un gruppo prospettico, pilota, parallelo, studio controllato randomizzato con allocazione 1: 1. Questo sarà uno studio a centro singolo coordinato presso il campus principale della Cleveland Clinic Foundation (CCF) a Cleveland, Ohio. I dati verranno raccolti in modo sicuro utilizzando RedCap ospitato a CCF. Lo studio sarà costituito da 2 armi: trattamento con cytal® Wound Matrix 2-strate e Micromatrix® (Integra Lifesciences, Plainsboro Township, NJ, U.S.A.) rispetto alle medicazioni standard di cura. Le procedure di debridement delle ferite saranno eseguite dal personale chirurgico di CCF. Un co-investigatore addestrato nell'applicazione della matrice ferita Cytal® e Micromatrix® applicherà questi trattamenti come indicato nella Sezione 6.1.2 Amministrazione. Questo studio sarà condotto con l'approvazione IRB e il consenso informato scritto di ciascun partecipante iscritto. Lo studio sarà registrato su clinictrials.gov prima che il primo partecipante venga iscritto.