Het beheer van necrotiserende weke weefselinfectiewonden met Cytal® Wond Matrix en Micromatrix®

Necrotiserende fasciitis (NF) is een type zacht weefselinfectie dat wordt gekenmerkt door necrose van de onderhuidse weefsels en spierfascia. Snelle diagnose en chirurgische verkenning zijn cruciaal bij het beheer van deze potentieel fatale infecties. 1,2 Voor de meeste patiënten vereist dit een eerste uitgebreide, brede debridement met herhaalde inspectie en debridement om de 24-48 uur om al het necrotische weefsel te verwijderen.3 Als gevolg hiervan vereist weefselreconstructie vaak flapchirurgie met autologe, split-dikke huidtransplantatie (STSG) voor voldoende dekking. Het proces waarin het wondbed klaar is voor huidtransplantatie kan lang, moeizaam en vaak duur zijn. Regimes na ontslag kunnen bestaan ​​uit pijnbeheer voor dagelijkse dressingsveranderingen, voedingssupplementen, meerdere follow-upbezoeken in de kliniek en waarschijnlijk de betrokkenheid van een plastic en reconstructieve chirurg.4 Daarom kunnen strategieën om de genezing van deze wonden te bevorderen de morbiditeit van deze ziekte aanzienlijk verbeteren.

Een dergelijke aanvulling op het beheer van wonden is het gebruik van van zoogdieren afgeleide extracellulaire matrices (ECM). Meerdere gepubliceerde casusrapporten hebben de veiligheid en werkzaamheid van ECM aangetoond in het genezingsproces van complexe wonden.5-12 Een gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij patiënten met chronische veneuze zweren met behulp van een ECM afgeleid van de submucosale lagen van het varkens jejunum.8 Hun bevindingen vertoonden een significante verbetering van wondgenezing in vergelijking met een standaardzorggroep na 12 weken behandeling (55% versus 34%, p = 0,196).

Cytal® en Micromatrix® (Integra Lifesciences, Plainsboro Township, NJ, U.S.A.) zijn acellulaire, ECM -producten afgeleid van epitheliale basaalmembraan van varkensblaas en tunica propria. Er wordt gedacht dat deze producten een optimale genezing bieden door een steiger te bieden voor weefselregeneratie en neovascularisatie te bevorderen. Eerder is aangetoond dat deze producten de genezing bij NF-wonden verbeteren. 9-12 Tot op heden zijn er echter geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geweest die de werkzaamheid van ECM bij de genezing van NF -wonden evalueren. Onze hypothese is dat wondbedden behandeld met CyTal® en Micromatrix® een aanzienlijk verminderde tijd hebben om de gereedheid van het huidtransplantaat te hebben in vergelijking met die behandeld met standaard voor zorgwondbeheer.

Dit is een prospectieve, piloot, parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde studie met 1: 1 toewijzing. Dit wordt een enkele centrumstudie gecoördineerd op de hoofdcampus van de Cleveland Clinic Foundation (CCF) in Cleveland, Ohio. Gegevens worden op een veilige manier verzameld met behulp van RedCap gehuisvest bij CCF. De studie zal bestaan ​​uit 2 armen: behandeling met Cytal® Wond Matrix 2-Layer en Micromatrix® (Integra Lifesciences, Plainsboro Township, NJ, U.S.A.) versus standaard zorgverbanden. Wonddebridementsprocedures worden uitgevoerd door chirurgisch personeel bij CCF. Een co-onderzoeker getraind bij de toepassing van CyTal® Wond Matrix en Micromatrix® zal deze behandelingen toepassen zoals beschreven in sectie 6.1.2 Administratie. Deze studie zal worden uitgevoerd met IRB -goedkeuring en schriftelijke geïnformeerde toestemming van elke ingeschreven deelnemer. De proef wordt geregistreerd bij ClinicalTrials.gov Voordat de eerste deelnemer is ingeschreven.