Cytal® 상처 매트릭스 및 Micromatrix®를 사용한 괴사 연조직 감염 상처의 관리

괴사 성 근막염 (NF)은 피하 조직 및 근육 근막의 괴사를 특징으로하는 연조직 감염의 한 유형입니다. 이러한 잠재적으로 치명적인 감염을 관리하는 데 신속한 진단 및 외과 적 탐사가 중요합니다 .1,2 대부분의 환자의 경우, 이것은 모든 괴사 조직을 제거하기 위해 24-48 시간마다 반복 검사 및 제거를 통해 초기 광범위하고 넓은 파편이 필요합니다 .3 결과적으로, 조직 재건은 종종 충분한 커버리지를 위해자가, 분할 두께 피부 이식 (STSG)으로 플랩 수술을 필요로한다. 상처 침대가 피부 이식을 준비하는 과정은 길고 힘들며 종종 비용이 많이들 수 있습니다. 방전 후 요법은 매일 드레싱 변화, 영양 보충제, 클리닉의 다중 후속 방문 및 플라스틱 및 재건 외과 의사의 관여에 대한 통증 관리로 구성 될 수 있습니다 .4 따라서, 이러한 상처의 치유를 촉진하는 전략은이 질환의 이환율을 크게 향상시킬 수 있습니다.

상처 관리의 보조료 중 하나는 포유 동물 유래 세포 외 매트릭스 (ECM)의 사용입니다. 다수의 발표 된 사례 보고서는 복잡한 상처의 치유 과정에서 ECM의 안전성과 효능을 보여 주었다 .5-12 돼지 공장의 점막하 층으로부터 유래 된 ECM을 사용하여 만성 정맥 궤양 환자에서 무작위 대조 시험을 수행 하였다. 그들의 연구 결과는 치료 12 주에서 표준 치료 그룹과 비교하여 상처 치유의 현저한 개선을 보여 주었다 (55% 대 34%, p = 0.196).

Cytal® 및 Micromatrix® (미국 뉴저지 주 플레인 보로 타운 쉽, Integra Lifesciences)는 돼지 방광 상피 지하실 막 및 Tunica Propria에서 파생 된 비 세포, ECM 제품입니다. 이들 제품은 조직 재생을위한 스캐 폴드를 제공하고 신 혈관 형성을 촉진함으로써 치유를위한 최적의 환경을 제공한다고 생각된다. 이 제품들은 이전에 NF 상처의 치유를 개선하는 것으로 입증되었습니다 .9-12 그러나, 현재까지, NF 상처의 치유에서 ECM의 효능을 평가하는 무작위 대조 시험은 없었다. 우리는 Cytal® 및 Micromatrix®로 처리 된 상처 침대가 표준 치료 상처 관리로 처리 된 것과 비교하여 피부 이식 준비에 대한 시간이 크게 줄어들 것이라고 가정합니다.

이것은 1 : 1 할당으로 전향 적, 파일럿, 병렬 그룹, 무작위 대조 시험입니다. 이것은 오하이오 주 클리블랜드에있는 클리블랜드 클리닉 재단 (CCF) 메인 캠퍼스에서 조정 된 단일 센터 연구가 될 것입니다. 데이터는 CCF에 수용된 RedCap을 사용하여 안전한 방식으로 수집됩니다. 이 연구는 Cytal® 상처 매트릭스 2 계층 및 Micromatrix® (Integra Lifesciences, Plainsboro Township, NJ, U.S.A.)과의 2 개의 암으로 구성됩니다. 상처 제거 절차는 CCF의 수술 직원이 수행합니다. Cytal® 상처 매트릭스 및 Micromatrix®의 적용에 대해 교육을받은 공동 조사자는 6.1.2 절에 요약 된대로 이러한 처리를 적용합니다. 관리. 이 연구는 IRB 승인으로 수행 될 것이며 등록 된 각 참가자의 서면 동의서. 시험은 ClinicalTrials.gov에 등록됩니다 첫 번째 참가자가 등록하기 전에.