Håndteringen av nekrotiserende bløtvevsinfeksjonssår med Cytal® Wound Matrix og Micromatrix®

Nekrotiserende fasciitt (NF) er en type bløtvevsinfeksjon som er preget av nekrose i det subkutane vevet og muskel fascia. Hurtig diagnose og kirurgisk utforskning er avgjørende for håndteringen av disse potensielt dødelige infeksjonene.1,2 For de fleste pasienter krever dette en innledende omfattende, bred debridement med gjentatt inspeksjon og debridement hver 24-48 time for å fjerne alt nekrotisk vev.3 Som et resultat nødvendiggjør vevsrekonstruksjon ofte klaffkirurgi med autolog, split-tykkelse hudtransplantasjon (STSG) for tilstrekkelig dekning. Prosessen hvor sårbedet blir klar for poding av huden kan være langvarig, krevende og ofte kostbar. Regimer etter utskrivning kan bestå av smertebehandling for daglige påkledningsendringer, kosttilskudd, flere oppfølgingsbesøk i klinikken og sannsynligvis involvering av en plast og rekonstruktiv kirurg.4 Derfor kan strategier for å fremme helbredelse av disse sårene forbedre sykeligheten til denne sykdommen betydelig.

Et slikt supplement til håndtering av sår er bruken av pattedyr-avledede ekstracellulære matriser (ECM). Flere publiserte saksrapporter har vist sikkerheten og effekten av ECM i helingsprosessen med komplekse sår.5-12 En randomisert kontrollert studie ble utført hos pasienter med kroniske venøse magesår ved bruk av en ECM avledet fra submucosal lagene i porcine jejunum.8 Funnene deres demonstrerte betydelig forbedring i sårheling sammenlignet med en standardpleiegruppe ved 12 ukers behandling (55% mot 34%, p = 0,196).

CyTal® og Micromatrix® (Integra Lifesciences, Plainsboro Township, NJ, U.S.A.) er acellulære, ECM -produkter avledet fra porcine blærepitelholdig kjellermembran og tunica propria. Det antas at disse produktene gir et optimalt miljø for helbredelse ved å gi et stillas for vevsregenerering og fremme neovaskularisering. Disse produktene har tidligere blitt vist å forbedre helbredelsen i NF-sår.9-12 Til dags dato har det imidlertid ikke vært noen randomiserte kontrollerte studier som evaluerer effekten av ECM ved helbredelse av NF -sår. Vi antar at sårbed behandlet med Cytal® og Micromatrix® vil ha en betydelig redusert tid til hudtransplantasjonsberedskap sammenlignet med de som er behandlet med standard for omsorgssårshåndtering.

Dette er en prospektiv, pilot, parallell gruppe, randomisert kontrollert studie med 1: 1 tildeling. Dette vil være en enkelt senterstudie koordinert på Cleveland Clinic Foundation (CCF) hovedcampus i Cleveland, Ohio. Data vil bli samlet inn på en sikker måte ved å bruke REDCAP som ligger på CCF. Studien vil bestå av 2 armer: behandling med Cytal® Wound Matrix 2-Layer og Micromatrix® (Integra Lifesciences, Plainsboro Township, NJ, U.S.A.) versus standard for omsorgsdressinger. Prosedyrer for sår debridement vil bli utført av kirurgisk personale ved CCF. En medforsker som er trent i anvendelsen av Cytal® Wound Matrix og Micromatrix® vil anvende disse behandlingene som beskrevet i avsnitt 6.1.2 Administrasjon. Denne studien vil bli utført med IRB -godkjenning og skriftlig informert samtykke fra hver deltaker påmeldt. Rettsaken vil bli registrert på ClinicalTrials.gov Før den første deltakeren er påmeldt.