Håndtering af nekrotiserende sår i blødt vævsinfektion med Cytal® sårmatrix og Micromatrix®

Nekrotiserende fasciitis (NF) er en type blødt vævsinfektion, der er kendetegnet ved nekrose i det subkutane væv og muskelfascia. Hurtig diagnose og kirurgisk efterforskning er afgørende i håndteringen af ​​disse potentielt dødelige infektioner.1,2 For de fleste patienter kræver dette en indledende omfattende, bred debridement med gentagen inspektion og debridement hver 24-48 timer for at fjerne alt nekrotisk væv.3 Som et resultat kræver vævsrekonstruktion ofte klapkirurgi med autologt, split-tykkelse hudtransplantation (STSG) til tilstrækkelig dækning. Den proces, hvor sårbedet bliver klar til podning af hud, kan være langvarig, besværlig og ofte gange dyre. Regimer efter udskrivning kan bestå af smertehåndtering til daglige omklædningsændringer, ernæringstilskud, flere opfølgningsbesøg i klinikken og sandsynligvis involvering af en plastik og rekonstruktiv kirurg.4 Derfor kan strategier til fremme af helingen af ​​disse sår markant forbedre sygeligheden af ​​denne sygdom.

Et sådant supplement til håndtering af sår er brugen af ​​pattedyr-afledte ekstracellulære matrixer (ECM). Flere offentliggjorte sagsrapporter har vist sikkerheden og effektiviteten af ​​ECM i helingsprocessen for komplekse sår.5-12 Et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført hos patienter med kroniske venøse mavesår ved anvendelse af en ECM, der stammer fra submucosal -lagene i den porcine jejunum.8 Deres fund demonstrerede signifikant forbedring i sårheling sammenlignet med en standardplejegruppe ved 12 ugers behandling (55% mod 34%, p = 0,196).

Cytal® og Micromatrix® (Integra Lifesciences, Plainsboro Township, NJ, U.S.A.) er acellulære, ECM -produkter afledt af porcine blærepitel kældermembran og tunica propria. Det menes, at disse produkter giver et optimalt miljø til heling ved at tilvejebringe et stillads til vævsregenerering og fremme neovaskularisering. Disse produkter er tidligere vist at forbedre helingen i NF-sår.9-12 Hidtil har der ikke været nogen randomiserede kontrollerede forsøg, der vurderede effektiviteten af ​​ECM i helingen af ​​NF -sår. Vi antager, at sårbed, der er behandlet med Cytal® og Micromatrix®, vil have en markant reduceret tid til beredskab til hudtransplantat sammenlignet med dem, der behandles med standard for plejesårhåndtering.

Dette er en potentiel, pilot, parallel gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg med 1: 1 -allokering. Dette vil være en enkelt centerundersøgelse koordineret på Cleveland Clinic Foundation (CCF) hovedcampus i Cleveland, Ohio. Data indsamles på en sikker måde ved hjælp af REDCAP, der ligger på CCF. Undersøgelsen vil bestå af 2 arme: Behandling med Cytal® Wound Matrix 2-lags og Micromatrix® (Integra Lifesciences, Plainsboro Township, NJ, U.S.A.) versus standard for plejeklædning. Sårdebridementprocedurer udføres af kirurgisk personale ved CCF. En co-efterforsker, der er trænet i anvendelsen af ​​Cytal® sårmatrix og Micromatrix®, anvender disse behandlinger som beskrevet i afsnit 6.1.2 Administration. Denne undersøgelse vil blive gennemført med IRB -godkendelse og skriftligt informeret samtykke fra hver deltager, der er tilmeldt. Retssagen vil blive registreret på ClinicalTrials.gov Før den første deltager er tilmeldt.