オピオイド使用障害（Moud）の薬物治療を受けている人々のためのパイロットモバイルマインドフルネストレーニング（MMT）
2026年6月5日 更新者：Amy Meadows
オピオイド使用障害治療の改善小児期の外傷生存者のモバイルマインドフルネスを使用して
この臨床試験の目標は、モバイルマインドフルネストレーニングがオピオイド使用障害の治療を受けている人々に役立つかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- オピオイドの使用障害と小児期の外傷を持つ人々は、モバイルマインドフルネストレーニングを使用しますか？
- モバイルマインドフルネストレーニングは、オピオイドの使用障害と小児期の外傷を持つ人々が心理的ストレスのマーカーを減少させるのに役立ちますか？
参加者は次のとおりです。
モバイルマインドフルネストレーニングへのアクセスと、30日間毎日使用するよう奨励されてください。
モバイルマインドフルネストレーニングが使用される頻度の日記を保管してください。 書面による評価尺度、血液検査、心拍数テストなど、ストレスレベルを測定するために、クリニックに4回アクセスしてください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- University of Kentucky
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- オピオイド使用障害と臨床的に診断された（DSM5基準ごと）
- 現在、UKHealthCareまたはケンタッキー大学に所属するクリニックでオピオイド使用障害の治療に登録されています
- ブプレノルフィン、ブプレノルフィン/ナロキソン、またはナロキソンの安定した用量（つまり、誘導後少なくとも30日、30日間安定した用量）
- 英語を読んで理解することができます
- 子ども時代の有害な経験スケールおよび/または小児期の外傷アンケートで測定される子供時代の外傷の歴史があります。
除外基準：
- 現在、ベータ遮断薬、カルシウムチャネルブロッカー、抗不整脈、コルチコステロイド、または免疫調節剤を服用しています
- 制御されていない急性または慢性の健康状態（たとえば、活動性感染症、自己免疫状態、癌能力治療を受けているがん）
- 現在または予想される妊娠
- 現在のマインドフルネスの実践（つまり、参加者がマインドフルネスを週10分以上練習していると報告しています）
- 原発性精神病
- 神経認知機能を妨害することが知られている障害の診断（例：70未満の推定フルスケールIQまたは認知症の診断）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：最初にいつものように治療
これはクロスオーバートライアルです。
この研究群の参加者は、通常どおり30日間の治療を受け、その後14日間のウォッシュアウト、そして30日間のモバイルマインドフルネストレーニングを受けます
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参加者は、モバイルアプリケーションベースのマインドフルネストレーニングを毎日30日間完了するように指示されます。
他の名前：
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実験的：最初にモバイルマインドフルネス
これはクロスオーバートライアルです。
この腕の参加者は、最初に30日間のモバイルマインドフルネストレーニングを受け、次に14日間のウォッシュアウトを行い、次に30日間の治療をUSUSALとして行います。
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参加者は、モバイルアプリケーションベースのマインドフルネストレーニングを毎日30日間完了するように指示されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクセスの実現可能性
時間枠：登録後75日
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オンラインモバイルマインドフルネストレーニング（MMT）アプリケーションに少なくとも1回アクセスする登録された参加者の割合。
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登録後75日
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受容性の割合
時間枠：登録後75日
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オンラインモバイルマインドフルネストレーニングアプリケーションを使用して30日間で少なくとも25回報告するアクティブな状態の参加者の割合。
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登録後75日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷症状の変化
時間枠：登録後180日
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登録後と統計マニュアル5の心的外傷後ストレス障害チェックリストによって測定された外傷症状の自己報告された変化。
アイテムは合計され、スコアが高くなる総重大度スコア（範囲0〜80）を提供すると、外傷の症状が増えます。
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登録後180日
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マインドフルネスの変化
時間枠：登録後180日
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5因子マインドフルネスアンケートで測定された間のマインドフルネスの自己報告の変更。
5因子マインドフルネスアンケート（FFMQ）。
マインドフルネスの5つの重要な領域を調べます。観察、説明、意識を備えた行動、内なる経験の非判断、内なる経験に対する非反応性です。
スコアの範囲は39〜195で、スコアが高いほど、マインドである傾向が高いことを示しています。
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登録後180日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の変化の変化
時間枠：登録後180日
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登録後のベースラインと180日間の高周波心拍数の変動の変化。
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登録後180日
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炎症マーカーの変化高感度C反応性タンパク質
時間枠：登録後180日
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登録後のベースラインから180日間の高感度C反応性タンパク質（HSCRP）の変化。
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登録後180日
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炎症マーカーインターロイキン-6の変化
時間枠：登録後180日
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登録後のベースラインと180日間の間のインターロイキン-6（IL6）の変化。
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登録後180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amy Meadows, M.D.、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月29日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月3日
最初の投稿 (実際)
2025年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 97193
- K23DA054309 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査期間後、すべての識別子はデータと標本から削除されますが、PHI仕様を持たない識別されたデータセットはデータ共有サービスにアップロードされます。
IPD 共有時間枠
終了日なしで公開から1年後に始まります
IPD 共有アクセス基準
データは、データ共有リポジトリで利用できます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。