Pilot Mobile Mindfulness Training (MMT) för personer i medicineringsbehandling av opioidanvändningsstörning (MOUD)
5 juni 2026 uppdaterad av: Amy Meadows
Förbättra opioidanvändningsstörningsbehandlingsengagemang med mobil mindfulness i överlevande av barndom
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om mobil mindfulness -utbildning kan hjälpa människor i behandling för opioidanvändningsstörning. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Kommer människor med opioid att använda störningar och barndoms trauma att använda mobil mindfulness -utbildning?
- Kommer mobila mindfulness -träning att hjälpa människor med opioid att använda störningar och barndoms trauma ha minskat markörer med psykologisk stress?
Deltagarna kommer:
Ges tillgång till mobil mindfulness -utbildning och uppmuntran att använda den dagligen i 30 dagar.
Håll en dagbok om hur ofta mobil mindfulness -träning används. Besök kliniken fyra gånger för att mäta stressnivåer, inklusive skriftliga betygsskalor, blodarbete och hjärtfrekvenstester.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kliniskt diagnostiserad med opioidanvändningssjukdom (per DSM5 -kriterier)
- För närvarande inskriven i behandling för opioidanvändningsstörning vid en klinik ansluten till Ukhealthcare eller University of Kentucky
- På en stabil dos av buprenorfin, buprenorfin/naloxon eller naloxon (dvs minst 30 dagar efter induktion och på en stabil dos under 30 dagar)
- Kunna läsa och förstå engelska
- Ha en historia av barndoms trauma mätt med de negativa barndomsupplevelseskalan och/eller barndoms trauma -frågeformulär.
Uteslutningskriterier:
- För närvarande tar en beta-blockerare, kalciumkanalblockerare, antiarytmisk, kortikosteroid eller immunmodulatormedicin
- Okontrollerade akuta eller kroniska hälsotillstånd (t.ex. aktiva infektioner, autoimmuna tillstånd, cancer som genomgår aktiv behandling)
- Nuvarande eller förväntad graviditet
- Aktuell mindfulness -praxis (dvs. deltagarnas rapporter som utövar mindfulness i 10 minuter eller mer per vecka)
- Primär psykotisk sjukdom
- Diagnos av en störning som är känd för att störa neurokognitiv funktion (t.ex. uppskattad IQ i full skala under 70 eller diagnos av demens)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt först
Detta är en crossover -rättegång.
Deltagare i denna studiearm kommer att ha 30 dagars behandling som vanligt sedan en 14 -dagars tvättning och sedan 30 dagars mobil mindfulness -träning
|
Deltagarna kommer att instrueras att slutföra en mobil applikationsbaserad mindfulness-utbildning dagligen i 30 dagar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mobil mindfulness först
Detta är en crossover -rättegång.
Deltagare i denna arm kommer att ha 30 dagars mobil mindfulness -träning först sedan en 14 -dagars tvättning och sedan 30 dagars behandling som ususal.
|
Deltagarna kommer att instrueras att slutföra en mobil applikationsbaserad mindfulness-utbildning dagligen i 30 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av åtkomst
Tidsram: 75 dagar efter inskrivningen
|
Andel av inskrivna deltagare som får åtkomst till applikationen online Mobile Mindfulness Training (MMT) minst en gång.
|
75 dagar efter inskrivningen
|
|
Andel av acceptans
Tidsram: 75 dagar efter inskrivningen
|
Andel av inskrivna aktiva tillståndsdeltagare som rapporterar att man använder applikationen för mobila mindfulness -utbildning minst 25 gånger på 30 dagar.
|
75 dagar efter inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i traumesymtom
Tidsram: 180 dagar efter registreringen
|
Självrapporterade förändringar i traumasymtom mätt med den posttraumatiska stressstörningskontrolllistan för diagnostisk och statistisk manuell-5 mellan baslinjen och 180 dagar efter registrering.
Objekt summeras för att ge en total svårighetsgrad (intervall 0-80) med högre poäng som indikerar fler symtom på trauma.
|
180 dagar efter registreringen
|
|
Förändring i mindfulness
Tidsram: 180 dagar efter registreringen
|
Självrapporterade förändringar i mindfulness mellan mätt med frågeformuläret Five Factor Mindfulness.
Frågeformuläret Five Factor Mindfulness (FFMQ).
Den undersöker 5 viktiga domäner av mindfulness: observera, beskriva, agera med medvetenhet, icke -bedömning av inre erfarenhet och icke -reaktivitet för inre upplevelse.
Poäng sträcker sig från 39 till 195, med högre poäng som indikerar större tendens att vara medveten.
|
180 dagar efter registreringen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: 180 dagar efter registreringen
|
Förändring i högfrekvent hjärtfrekvensvariabilitet mellan baslinjen och 180 dagar efter registreringen.
|
180 dagar efter registreringen
|
|
Förändring i inflammatorisk markör högkänslighet C-reaktivt protein
Tidsram: 180 dagar efter registreringen
|
Förändring i C-reaktivt protein med hög känslighet (HSCRP) mellan baslinjen och 180 dagar efter registreringen.
|
180 dagar efter registreringen
|
|
Förändring i inflammatorisk markör interleukin-6
Tidsram: 180 dagar efter registreringen
|
Förändring i interleukin-6 (IL6) mellan baslinjen och 180 dagar efter anmälan.
|
180 dagar efter registreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amy Meadows, M.D., University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2025
Första postat (Faktisk)
5 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 97193
- K23DA054309 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter studieperioden kommer alla identifierare att tas bort från data och prov, men det avidentifierade datasättet utan PHI-specifikationer kommer att laddas upp till en datadelningstjänst.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 1 år efter publicering utan slutdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att finnas tillgängliga i ett datadelningsförvar
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .