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Pilot Mobile Achtsamkeitstraining (MMT) für Menschen in der Medikamentenbehandlung von Opioid -Nutzungsstörungen (MOUD)

5. Juni 2026 aktualisiert von: Amy Meadows

Verbesserung des Engagements für die Behandlung von Opioidkonsumstörungen mit mobilen Achtsamkeit in der Überlebenden von Trauma im Kindesalter

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob mobile Achtsamkeitstraining Menschen bei der Behandlung von Opioid -Nutzungsstörungen helfen kann. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Werden Menschen mit Opioid -Störung und Kindertrauma ein mobiles Achtsamkeitstraining nutzen?
  • Hilft mobiles Achtsamkeitstraining Menschen mit Opioid -Nutzungstörungen und Kindheitstrauma verringerte Marker für psychischen Stress?

Die Teilnehmer werden:

Erhalten Sie Zugang zu mobilen Achtsamkeitstraining und Ermutigung, es 30 Tage lang täglich zu nutzen.

Behalten Sie ein Tagebuch darüber, wie oft mobile Achtsamkeitstraining verwendet wird. Besuchen Sie die Klinik viermal, um die Stressniveaus, einschließlich schriftlicher Bewertungsskalen, Blutuntersuchungen und Herzfrequenztests, zu messen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostiziert mit Opioidkonsumstörungen (pro DSM5 -Kriterien)
  • Derzeit wird in einer Klinik, die mit UkHealthcare oder University of Kentucky angeschlossen ist
  • Auf einer stabilen Dosis Buprenorphin, Buprenorphin/Naloxon oder Naloxon (d. H. Mindestens 30 Tage nach der Induktion und in einer stabilen Dosis für 30 Tage)
  • In der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Kindheitstrauma, gemessen anhand des sachlichen Skala von Kindheitserfahrungen und/oder dem Fragebogen zur Kindheitstrauma.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit Einnahme eines Beta-Blocker-, Calciumkanalblockers, Antiarrhythmic-, Corticosteroid- oder Immunmodulationsmedikaments
  • Unkontrollierte akute oder chronische Gesundheitszustände (z. B. aktive Infektionen, Autoimmunerkrankungen, Krebs, die sich einer aktiven Behandlung unterziehen)
  • Aktuelle oder erwartete Schwangerschaft
  • Aktuelle Achtsamkeitspraxis (d. H. Teilnehmer berichtet, dass Achtsamkeit für 10 Minuten oder mehr pro Woche praktiziert wird)
  • Primäre psychotische Krankheit
  • Diagnose einer Störung, von der bekannt ist, dass sie die neurokognitive Funktion beeinträchtigt (z. B. geschätzte IQ in voller Skala unter 70 oder Diagnose von Demenz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt zuerst
Dies ist ein Crossover -Versuch. Die Teilnehmer an dieser Studie haben wie gewohnt 30 Tage Behandlungszeit als 14 -Tage -Auswaschung und dann 30 Tage mobiler Achtsamkeitstraining
Verhalten: Mobile Achtsamkeitstraining
Die Teilnehmer werden angewiesen, 30 Tage lang täglich ein mobiles anwendungsbasiertes Achtsamkeitstraining abzuschließen.
Andere Namen:
  • Kopfraum
Experimental: Mobile Achtsamkeit zuerst
Dies ist ein Crossover -Versuch. Teilnehmer an diesem Arm haben 30 Tage mobiler Achtsamkeitstraining zuerst, dann eine 14 -tägige Auswaschung und dann 30 Tage Behandlung als Ususal.
Verhalten: Mobile Achtsamkeitstraining
Die Teilnehmer werden angewiesen, 30 Tage lang täglich ein mobiles anwendungsbasiertes Achtsamkeitstraining abzuschließen.
Andere Namen:
  • Kopfraum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Zugangs
Zeitfenster: 75 Tage nach der Einschreibung
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die mindestens einmal auf die Online -Anwendung für mobile Mindfulness Training (MMT) zugreifen.
75 Tage nach der Einschreibung
Anteil der Akzeptanz
Zeitfenster: 75 Tage nach der Einschreibung
Anteil der Teilnehmer der eingeschriebenen aktiven Zustand, die mindestens 25 Mal in 30 Tagen die Online -Bewerbung für mobile Mindfulness -Schulungen berichten.
75 Tage nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Trauma -Symptome
Zeitfenster: 180 Tage nach der Einschreibung
Selbst berichtete Veränderungen der Trauma-Symptome, gemessen anhand der posttraumatischen Belastungsstörungs-Checkliste für diagnostische und statistische Handbuch) zwischen dem Ausgangswert und 180 Tagen nach der Einschreibung. Die Elemente werden summiert, um einen Gesamtschwerpunkt (Bereich 0-80) mit höheren Bewertungen zu erzielen, was auf mehr Symptome von Trauma hinweist.
180 Tage nach der Einschreibung
Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: 180 Tage nach der Einschreibung
Selbst gemeldete Veränderungen in der Achtsamkeit zwischen dem Fünf-Faktor-Achtsamkeitsfragebogen. Der Fünf -Faktor -Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ). Es untersucht 5 wichtige Domänen der Achtsamkeit: Beobachtung, Beschreibung, Verwirrung mit Bewusstsein, Nichteinschätzung innerer Erfahrung und Nichtreaktivität gegenüber inneren Erfahrungen. Die Bewertungen reichen von 39 bis 195, wobei höhere Werte auf eine größere Tendenz hinweisen, achtsam zu sein.
180 Tage nach der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 180 Tage nach der Einschreibung
Änderung der Variabilität der Hochfrequenzherzfrequenz zwischen Basislinie und 180 Tage nach der Einschreibung.
180 Tage nach der Einschreibung
Veränderung des Entzündungsmarkers Hochsensitivitäts-C-reaktives C-reaktives Protein
Zeitfenster: 180 Tage nach der Einschreibung
Veränderung des C-reaktiven Proteins mit hoher Empfindlichkeit (HSCRP) zwischen dem Ausgangswert und 180 Tagen nach der Aufnahme.
180 Tage nach der Einschreibung
Änderung des Entzündungsmarkers Interleukin-6
Zeitfenster: 180 Tage nach der Einschreibung
Änderung der Interleukin-6 (IL6) zwischen Ausgangswert und 180 Tagen nach der Einführung.
180 Tage nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amy Meadows

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Meadows, M.D., University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 97193
  • K23DA054309 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach dem Studienzeitraum werden alle Kennungen aus Daten und Proben entfernt, aber der nicht identifizierte Datensatz frei von PHI-Spezifikatoren wird in einen Datenaustauschdienst hochgeladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 1 Jahr nach der Veröffentlichung ohne Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden in einem Datenfreigabe -Repository verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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