Пилотная подготовка мобильной осознанности (MMT) для людей, находящихся на лечении лечения на расстройство опиоидов (MOUD)
5 июня 2026 г. обновлено: Amy Meadows
Улучшение активности лечения на расстройство опиоидов с использованием мобильной осознанности при выживших в детстве
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, может ли обучение мобильной осознанности помочь людям лечить расстройство употребления опиоидов. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Будут ли люди с употреблением опиоидов и травмами в детстве использовать мобильную тренировку осознанности?
- Поможет ли подготовка к мобильной осознанности людям с расстройством использования опиоидов и детской травмой снизит маркеры психологического стресса?
Участники будут:
Получите доступ к мобильной тренировке осознанности и поощрению, чтобы использовать его ежедневно в течение 30 дней.
Ведите дневник того, как часто используется мобильная тренировка осознанности. Посетите клинику четыре раза, чтобы измерить уровни стресса, в том числе письменные рейтинговые шкалы, к крови и тесты сердечного ритма.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинически диагностировано расстройство употребления опиоидов (согласно критериям DSM5)
- В настоящее время зарегистрировано в лечении расстройства употребления опиоидов в клинике, связанной с Ukhealthcare или Университетом Кентукки
- На стабильной дозе бупренорфина, бупренорфина/налоксона или налоксона (то есть, по крайней мере, через 30 дней после индукции и на стабильной дозе в течение 30 дней)
- Способен читать и понимать английский
- Иметь в историю детской травмы, измеренная по неблагоприятным детствам, шкалам и/или анкеты детской травмы.
Критерии исключения:
- В настоящее время принимая бета-блокатор, блокатор кальциевых каналов, антиаритмический, кортикостероидный или иммунный модулятор
- Неконтролируемые острые или хронические состояния здоровья (например, активные инфекции, аутоиммунные состояния, рак, проводящий активное лечение)
- Текущая или ожидаемая беременность
- Текущая практика осознанности (то есть отчеты участников практикуют осознанность в течение 10 минут или более в неделю)
- Первичная психотическая болезнь
- Диагноз расстройства, известный для того, чтобы вмешиваться в нейрокогнитивную функцию (например, оценочный полномасштабный IQ ниже 70 или диагноз деменции)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно сначала
Это перекрестное испытание.
Участники этого исследования будут иметь 30 дней лечения, как обычно, 14 -дневное вымывание, а затем 30 дней тренировки мобильной осознанности
|
Участникам будет проинструктировано выполнять мобильные тренировки на основе осознанности на основе приложений в течение 30 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Мобильная осознанность в первую очередь
Это перекрестное испытание.
Участники этой руки сначала проведут 30 дней тренировки мобильной осознанности, а затем 14 -дневного вымывания, а затем 30 дней лечения в качестве учебного заведения.
|
Участникам будет проинструктировано выполнять мобильные тренировки на основе осознанности на основе приложений в течение 30 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнимость доступа
Временное ограничение: 75 дней после зачисления
|
Доля зарегистрированных участников, которые получают доступ к онлайн -приложению мобильной осознанности (MMT) хотя бы один раз.
|
75 дней после зачисления
|
|
Доля приемлемости
Временное ограничение: 75 дней после зачисления
|
Доля зарегистрированных участников активного состояния, которые сообщают, что использует онлайн -приложение для обучения мобильной осознанности не менее 25 раз за 30 дней.
|
75 дней после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов травмы
Временное ограничение: Через 180 дней после зачисления
|
Самооценки изменений в симптомах травмы, измеренные в контрольном списке посттравматического стрессового расстройства для диагностического и статистического руководства-5 между исходным уровнем и 180 днями после зачисления.
Элементы суммируются, чтобы обеспечить общий показатель тяжести (диапазон 0-80), причем более высокие оценки указывают на большее количество симптомов травмы.
|
Через 180 дней после зачисления
|
|
Изменения в осознанности
Временное ограничение: Через 180 дней после зачисления
|
Самостоятельные изменения в осознанности между тем, как измеряется пятью фактором, анкеты осознанности.
Пяти факторный вопросник осознанности (FFMQ).
Он исследует 5 ключевых областей осознанности: наблюдение, описание, действие с осознанием, не устранение внутреннего опыта и нереактивность к внутреннему опыту.
Оценки варьируются от 39 до 195, причем более высокие оценки указывают на большую тенденцию быть внимательной.
|
Через 180 дней после зачисления
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение изменчивости сердечного ритма
Временное ограничение: Через 180 дней после зачисления
|
Изменение высокой частотной изменчивости сердечного ритма между исходным уровнем и через 180 дней после зачисления.
|
Через 180 дней после зачисления
|
|
Изменение в C-реактивном белке с высокочувствительным маркером воспалительного маркера
Временное ограничение: Через 180 дней после зачисления
|
Изменение C-реактивного белка (HSCRP) высокой чувствительности (HSCRP) между исходным уровнем и через 180 дней после регистрации.
|
Через 180 дней после зачисления
|
|
Изменение маркера воспаления интерлейкин-6
Временное ограничение: Через 180 дней после зачисления
|
Изменение в интерлейкине-6 (IL6) между базовым уровнем и 180 днями после обмолота.
|
Через 180 дней после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy Meadows, M.D., University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 97193
- K23DA054309 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После периода исследования все идентификаторы будут удалены из данных и образца, но де-идентифицированный набор данных, не содержащий спецификаторов PHI, будет загружен в службу обмена данными.
Сроки обмена IPD
Начиная через 1 год после публикации без даты окончания
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны в репозитории обмена данными
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .