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Pilot Mobile Mindfulness Training (MMT) per le persone nel trattamento dei farmaci del disturbo da uso di oppiacei (Moud)

5 giugno 2026 aggiornato da: Amy Meadows

Migliorare l'impegno del trattamento del disturbo da uso di oppiacei utilizzando la consapevolezza mobile nei sopravvissuti al trauma infantile

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se l'allenamento con la consapevolezza mobile può aiutare le persone in trattamento per il disturbo da uso di oppiacei. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Le persone con oppiacei useranno il disturbo e il trauma infantile utilizzerà la formazione per la consapevolezza mobile?
  • L'allenamento con la consapevolezza mobile aiuterà le persone con oppioidi che usano il disturbo e il trauma infantile hanno ridotto i marcatori di stress psicologico?

I partecipanti lo faranno:

Avere accesso alla formazione della consapevolezza mobile e all'incoraggiamento a usarlo ogni giorno per 30 giorni.

Mantieni un diario di quanto spesso viene utilizzato l'allenamento con la consapevolezza mobile. Visita la clinica quattro volte per misurare i livelli di stress, tra cui scale di valutazione scritta, analisi del sangue e test di frequenza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • University Of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato clinicamente con disturbo da uso di oppiacei (per criteri DSM5)
  • Attualmente iscritto al trattamento per il disturbo da uso di oppiacei in una clinica affiliata a UkHealthCare o University of Kentucky
  • Su una dose stabile di buprenorfina, buprenorfina/naloxone o naloxone (cioè almeno 30 giorni dopo l'induuzione e su una dose stabile per 30 giorni)
  • In grado di leggere e capire l'inglese
  • Avere una storia di traumi infantili misurati dalla scala delle esperienze infantili avverse e/o dal questionario sul trauma infantile.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente assumendo un bloccatore beta-bloccante, un bloccante del canale di calcio, antiaritmico, corticosteroide o farmaco modulatore immunitario
  • Condizioni di salute acuta o cronica non controllate (ad es. Infezioni attive, condizioni autoimmuni, cancro sottoposti a trattamento attivo)
  • Gravidanza attuale o prevista
  • Pratica della consapevolezza attuale (ovvero i rapporti dei partecipanti praticano la consapevolezza per 10 minuti o più a settimana)
  • Malattia psicotica primaria
  • Diagnosi di un disturbo noto per interferire con la funzione neurocognitiva (ad esempio, QI su scala piena stimata inferiore a 70 o diagnosi di demenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Questa è una prova crossover. I partecipanti a questo braccio di studio avranno 30 giorni di trattamento come al solito di un lavaggio di 14 giorni e poi 30 giorni di allenamento con la consapevolezza mobile
Comportamentale: Allenamento per la consapevolezza mobile
Ai partecipanti verrà chiesto di completare quotidianamente una formazione per la consapevolezza basata su applicazioni mobili per 30 giorni.
Altri nomi:
  • Spazio di testa
Sperimentale: Prima consapevolezza mobile
Questa è una prova crossover. I partecipanti a questo braccio avranno prima 30 giorni di allenamento con la consapevolezza mobile, quindi un lavaggio di 14 giorni e poi 30 giorni di trattamento come Ususal.
Comportamentale: Allenamento per la consapevolezza mobile
Ai partecipanti verrà chiesto di completare quotidianamente una formazione per la consapevolezza basata su applicazioni mobili per 30 giorni.
Altri nomi:
  • Spazio di testa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'accesso
Lasso di tempo: 75 giorni dopo l'iscrizione
Proporzione di partecipanti iscritti che accedono all'applicazione di formazione per la consapevolezza mobile online (MMT) almeno una volta.
75 giorni dopo l'iscrizione
Proporzione di accettabilità
Lasso di tempo: 75 giorni dopo l'iscrizione
Proporzione dei partecipanti a condizioni attive iscritte che segnalano l'utilizzo dell'applicazione di formazione per la consapevolezza mobile online almeno 25 volte in 30 giorni.
75 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi del trauma
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'iscrizione
Cambiamenti auto-segnalati nei sintomi del trauma misurati dall'elenco di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il manuale diagnostico e statistico tra il basale e 180 giorni dopo l'iscrizione. Gli articoli sono sommati per fornire un punteggio di gravità totale (intervallo 0-80) con punteggi più alti che indicano più sintomi di trauma.
180 giorni dopo l'iscrizione
Cambiamento nella consapevolezza
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'iscrizione
Cambiamenti auto-segnalati nella consapevolezza tra come misurati dal questionario sulla consapevolezza a cinque fattori. Il questionario sulla consapevolezza a cinque fattori (FFMQ). Esamina 5 domini chiave della consapevolezza: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore. I punteggi vanno da 39 a 195, con punteggi più alti che indicano una maggiore tendenza ad essere consapevoli.
180 giorni dopo l'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'iscrizione
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza tra basale e 180 giorni dopo l'iscrizione.
180 giorni dopo l'iscrizione
Cambiamento della proteina C-reattiva ad alta sensibilità marcatore infiammatorio
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'iscrizione
Cambiamento della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HSCRP) tra il basale e 180 giorni dopo l'iscrizione.
180 giorni dopo l'iscrizione
Cambiamento nel marcatore infiammatorio interleuchina-6
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'iscrizione
Cambiamento nell'interleuchina-6 (IL6) tra basale e 180 giorni dopo l'arrossimento.
180 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amy Meadows

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Meadows, M.D., University Of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 97193
  • K23DA054309 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo il periodo di studio, tutti gli identificatori verranno rimossi dai dati e dal campione, ma il set di dati de-identificato gratuito da specificatori PHI verrà caricato in un servizio di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 1 anno dopo la pubblicazione senza data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili in un repository di condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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