Piloto Mobile Mindfulness Training (MMT) para pessoas em tratamento de medicamentos do transtorno de uso de opióides (MOUD)
5 de junho de 2026 atualizado por: Amy Meadows
Melhorando o engajamento do tratamento do distúrbio do uso de opióides usando a atenção móvel na infância sobreviventes de trauma na infância
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o treinamento em Mobile Mindfulness pode ajudar as pessoas no tratamento para transtorno de uso de opióides. As principais perguntas que pretende responder são:
- As pessoas com transtorno de uso de opióides e traumas infantis usarão o treinamento de Mobile Mindfulness?
- O Treinamento da Mindfulness para Mobile ajudará as pessoas com transtorno de uso de opióides e trauma na infância a ter reduzido marcadores de estresse psicológico?
Os participantes irão:
Obtenha acesso ao treinamento e incentivo à atenção móvel para usá -lo diariamente por 30 dias.
Mantenha um diário de quantas vezes é usado o treinamento de Mindfulness. Visite a clínica quatro vezes para medir os níveis de estresse, incluindo escalas de classificação por escrito, trabalho de sangue e testes de freqüência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- University of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado clinicamente com transtorno de uso de opióides (por critérios DSM5)
- Atualmente matriculado em tratamento para transtorno de uso de opióides em uma clínica afiliada à UKHealthcare ou Universidade de Kentucky
- Em uma dose estável de buprenorfina, buprenorfina/naloxona ou naloxona (isto é, pelo menos 30 dias após a indução e em uma dose estável por 30 dias)
- Capaz de ler e entender inglês
- Tenha um histórico de trauma infantil medido pela escala adversa de experiências de infância e/ou questionário de trauma na infância.
Critérios de exclusão:
- Atualmente, tomando um bloqueador beta, bloqueador de canais de cálcio, medicação antiarrítmica, corticosteróide ou modulador imune
- Condições de saúde agudas ou crônicas não controladas (por exemplo, infecções ativas, condições autoimunes, câncer em tratamento ativo)
- Gravidez atual ou esperada
- Prática atual da atenção plena (ou seja, relatórios de participantes praticando a atenção plena por 10 minutos ou mais por semana)
- Doença psicótica primária
- Diagnóstico de um distúrbio conhecido por interferir na função neurocognitiva (por exemplo, QI em escala completa estimada abaixo de 70 ou diagnóstico de demência)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento como sempre primeiro
Este é um julgamento de crossover.
Os participantes deste braço de estudo terão 30 dias de tratamento, como de costume, depois uma lavagem de 14 dias e depois 30 dias de treinamento de atenção móvel
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Os participantes serão instruídos a concluir diariamente um treinamento de atenção plena baseada em aplicativos móveis por 30 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Mindfulness móvel primeiro
Este é um julgamento de crossover.
Os participantes deste braço terão 30 dias de treinamento em Mobile Mindfulness primeiro, depois uma lavagem de 14 dias e depois 30 dias de tratamento como ususal.
|
Os participantes serão instruídos a concluir diariamente um treinamento de atenção plena baseada em aplicativos móveis por 30 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de acesso
Prazo: 75 dias após a inscrição
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Proporção de participantes inscritos que acessam o aplicativo Online Mobile Mindfulness Training (MMT) pelo menos uma vez.
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75 dias após a inscrição
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Proporção de aceitabilidade
Prazo: 75 dias após a inscrição
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Proporção de participantes da condição ativa matriculados que relatam o uso do aplicativo on -line de treinamento em Metyfulness pelo menos 25 vezes em 30 dias.
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75 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de trauma
Prazo: 180 dias após a inscrição
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Alterações autorreferidas nos sintomas de trauma, medidos pela lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para o manual de diagnóstico e estatística 5 entre a linha de base e 180 dias após a inscrição.
Os itens são somados para fornecer uma pontuação total de gravidade (intervalo de 0 a 80) com pontuações mais altas, indicando mais sintomas de trauma.
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180 dias após a inscrição
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Mudança de atenção plena
Prazo: 180 dias após a inscrição
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Mudanças autorreferidas na atenção plena entre as medidas pelo questionário de cinco fatores de atenção.
O questionário de cinco fatores de atenção ao fato de Mindfulness (FFMQ).
Ele examina 5 principais domínios da atenção plena: observar, descrever, agir com consciência, não julgar a experiência interior e não reatividade à experiência interior.
As pontuações variam de 39 a 195, com pontuações mais altas indicando maior tendência a estar atento.
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180 dias após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 180 dias após a inscrição
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência entre a linha de base e 180 dias após a inscrição.
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180 dias após a inscrição
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Mudança no marcador inflamatório de alta sensibilidade C-reativa proteína
Prazo: 180 dias após a inscrição
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Mudança na alta proteína C-reativa de sensibilidade (HSCRP) entre a linha de base e 180 dias após a inscrição.
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180 dias após a inscrição
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Mudança no marcador inflamatório interleucina-6
Prazo: 180 dias após a inscrição
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Mudança na interleucina-6 (IL6) entre a linha de base e 180 dias após a inscrição.
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180 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Meadows, M.D., University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 97193
- K23DA054309 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após o período do estudo, todos os identificadores serão removidos de dados e amostras, mas o conjunto de dados não identificado livre de especificadores de PHI será enviado para um serviço de compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 1 ano após a publicação sem data de término
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis em um repositório de compartilhamento de dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .