Pilot Mobile Mindfulness Training (MMT) pour les personnes en traitement des médicaments du trouble de l'utilisation des opioïdes (Moud)
5 juin 2026 mis à jour par: Amy Meadows
Améliorer l'engagement du traitement des troubles de l'utilisation des opioïdes utilisant la pleine conscience mobile dans les survivants de traumatisme infantile
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si la formation à la pleine conscience mobile peut aider les personnes dans le traitement des troubles de l'utilisation des opioïdes. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Les personnes atteintes d'opioïdes utiliseront-elles les troubles et les traumatismes infantiles utiliseront-ils une formation sur la pleine conscience mobile?
- La formation à la pleine conscience mobile aidera-t-elle les personnes atteintes de troubles des opioïdes et les traumatismes infantiles ont-ils diminué les marqueurs du stress psychologique?
Les participants le feront:
Avoir accès à une formation de pleine conscience mobile et à l'encouragement à l'utiliser quotidiennement pendant 30 jours.
Gardez un journal de la fréquence à laquelle la formation de pleine conscience mobile est utilisée. Visitez la clinique quatre fois pour mesurer les niveaux de stress, y compris les échelles d'évaluation écrites, les analyses de sang et les tests de fréquence cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- University of Kentucky
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostiqué cliniquement avec un trouble d'utilisation des opioïdes (par critères DSM5)
- Actuellement inscrit au traitement des troubles de l'utilisation des opioïdes dans une clinique affiliée à UkHealthcare ou à l'Université du Kentucky
- Sur une dose stable de buprénorphine, de buprénorphine / naloxone ou de naloxone (c'est-à-dire au moins 30 jours après l'induction et sur une dose stable pendant 30 jours)
- Capable de lire et de comprendre l'anglais
- Avoir des antécédents de traumatisme infantile mesurés par l'échelle défavorable des expériences infantiles et / ou le questionnaire de traumatologie de l'enfance.
Critères d'exclusion:
- Prenant actuellement un bêta-bloquant, un bloqueur à canal calcique, un antiarythmique, un corticostéroïde ou un médicament à modulateur immunitaire
- Des problèmes de santé aigus ou chroniques incontrôlés (par exemple, infections actives, conditions auto-immunes, cancer subissant un traitement actif)
- Grossesse actuelle ou attendue
- Pratique actuelle de la pleine conscience (c'est-à-dire que les participants rapportent la pleine conscience pendant 10 minutes ou plus par semaine)
- Maladie psychotique primaire
- Diagnostic d'un trouble connu pour interférer avec la fonction neurocognitive (par exemple, QI à grande échelle estimé en dessous de 70 ou diagnostic de démence)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement comme d'habitude en premier
Il s'agit d'un essai croisé.
Les participants à ce bras d'étude auront 30 jours de traitement comme d'habitude, puis un lavage de 14 jours, puis 30 jours de formation de pleine conscience mobile
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Les participants seront invités à suivre quotidiennement une formation de pleine conscience basée sur les applications mobiles pendant 30 jours.
Autres noms:
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Expérimental: La pleine conscience mobile d'abord
Il s'agit d'un essai croisé.
Les participants à ce bras auront 30 jours de formation de pleine conscience mobile d'abord, puis un lavage de 14 jours, puis 30 jours de traitement comme ususal.
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Les participants seront invités à suivre quotidiennement une formation de pleine conscience basée sur les applications mobiles pendant 30 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'accès
Délai: 75 jours après l'inscription
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Proportion de participants inscrits qui accèdent à l'application en ligne de formation à la pleine conscience mobile (MMT) au moins une fois.
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75 jours après l'inscription
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Proportion d'acceptabilité
Délai: 75 jours après l'inscription
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Proportion de participants à la condition active inscrits qui signalent l'utilisation de l'application de formation de pleine conscience mobile en ligne au moins 25 fois en 30 jours.
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75 jours après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des symptômes de traumatisme
Délai: 180 jours après l'inscription
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Changements autodéclarés dans les symptômes de traumatisme mesurés par la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le diagnostic et le manuel statistique-5 entre la ligne de base et 180 jours après l'inscription.
Les éléments sont additionnés pour fournir un score de gravité total (plage de 0 à 80) avec des scores plus élevés indiquant plus de symptômes de traumatisme.
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180 jours après l'inscription
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Changement de pleine conscience
Délai: 180 jours après l'inscription
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Changements autodéclarés de la pleine conscience entre tels que mesurés par le questionnaire sur les cinq facteurs de la pleine conscience.
Le questionnaire sur les cinq facteurs de la pleine conscience (FFMQ).
Il examine 5 domaines clés de la pleine conscience: observer, décrire, agir avec conscience, non-juge de l'expérience intérieure et non-réactivité à l'expérience intérieure.
Les scores vont de 39 à 195, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande tendance à être conscient.
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180 jours après l'inscription
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 180 jours après l'inscription
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Changement de la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence entre la ligne de base et 180 jours après l'inscription.
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180 jours après l'inscription
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Changement du marqueur inflammatoire Protéine C-réactive de haute sensibilité
Délai: 180 jours après l'inscription
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Changement de la protéine C-réactive à haute sensibilité (HSCRP) entre la ligne de base et 180 jours après l'inscription.
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180 jours après l'inscription
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Changement du marqueur inflammatoire Interleukin-6
Délai: 180 jours après l'inscription
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Changement de l'interleukine-6 (IL6) entre la ligne de base et 180 jours après l'inscription.
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180 jours après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Meadows, M.D., University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Première publication (Réel)
5 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 97193
- K23DA054309 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Après la période d'étude, tous les identifiants seront supprimés des données et des spécimens, mais l'ensemble de données désidentifié sans spécificateurs PHI sera téléchargé sur un service de partage de données.
Délai de partage IPD
À partir d'un an après publication sans date de fin
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles dans un référentiel de partage de données
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .