Entrenamiento de atención plena móvil piloto (MMT) para personas en el tratamiento de medicamentos del trastorno por uso de opioides (MOUD)
5 de junio de 2026 actualizado por: Amy Meadows
Mejora de la participación del tratamiento del trastorno por uso de opioides utilizando la atención plena móvil en los sobrevivientes de trauma infantil
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la capacitación móvil de atención plena puede ayudar a las personas en el tratamiento del trastorno por uso de opioides. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Las personas con trastorno de uso de opioides y traumatismo infantil utilizarán la capacitación móvil de atención plena?
- ¿La capacitación móvil de atención plena ayudará a las personas con trastorno por uso de opioides y trauma infantil tendrá una disminución de los marcadores de estrés psicológico?
Los participantes:
Se le da acceso a capacitación móvil de atención plena y aliento para usarlo diariamente durante 30 días.
Mantenga un diario de la frecuencia con la que se utiliza la capacitación móvil de atención plena. Visite la clínica cuatro veces para medir los niveles de estrés, incluidas las escalas de calificación escritas, el análisis de sangre y las pruebas de frecuencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- University of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado clínicamente con trastorno por uso de opioides (por criterios DSM5)
- Actualmente se inscribe en tratamiento para el trastorno por uso de opioides en una clínica afiliada a Ukhealthcare o la Universidad de Kentucky
- En una dosis estable de buprenorfina, buprenorfina/naloxona o naloxona (es decir, al menos 30 días después de la inducción y en una dosis estable durante 30 días)
- Capaz de leer y entender el inglés
- Tener un historial de trauma infantil medido por la escala adversa de experiencias de la infancia y/o cuestionario de trauma infantil.
Criterios de exclusión:
- Actualmente toma un bloqueador betabloqueante, bloqueador de canales de calcio, antiarrítmicos, corticosteroides o medicación inmune moduladora
- Condiciones de salud agudas o crónicas no controladas (por ejemplo, infecciones activas, afecciones autoinmunes, cáncer sometido a tratamiento activo)
- Embarazo actual o esperado
- Práctica actual de atención plena (es decir, informes de los participantes que practican la atención plena durante 10 minutos o más por semana)
- Enfermedad psicótica primaria
- Diagnóstico de un trastorno conocido por interferir con la función neurocognitiva (por ejemplo, un coeficiente intelectual estimado de escala completa por debajo de 70 o diagnóstico de demencia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento como siempre primero
Esta es una prueba cruzada.
Los participantes en este brazo de estudio tendrán 30 días de tratamiento como de costumbre que un lavado de 14 días y luego 30 días de entrenamiento móvil de atención plena
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Los participantes recibirán instrucciones de completar una capacitación de atención plena basada en aplicaciones móviles diariamente durante 30 días.
Otros nombres:
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Experimental: Mindfulness móvil primero
Esta es una prueba cruzada.
Los participantes en este brazo tendrán 30 días de entrenamiento móvil de atención plena primero que un lavado de 14 días y luego 30 días de tratamiento como ususal.
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Los participantes recibirán instrucciones de completar una capacitación de atención plena basada en aplicaciones móviles diariamente durante 30 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de acceso
Periodo de tiempo: 75 días después de la inscripción
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Proporción de participantes inscritos que acceden a la aplicación de capacitación de atención plena móvil (MMT) en línea al menos una vez.
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75 días después de la inscripción
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Proporción de aceptabilidad
Periodo de tiempo: 75 días después de la inscripción
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Proporción de los participantes de la condición activa inscritas que informan utilizando la aplicación de capacitación de atención plena móvil en línea al menos 25 veces en 30 días.
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75 días después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de trauma
Periodo de tiempo: 180 días después de la inscripción
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Cambios autoinformados en los síntomas de trauma medidos por la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el manual de diagnóstico y estadístico-5 entre el inicio y los 180 días después de la inscripción.
Los artículos se suman para proporcionar una puntuación de gravedad total (rango 0-80) con puntajes más altos que indican más síntomas de trauma.
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180 días después de la inscripción
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Cambiar en la atención plena
Periodo de tiempo: 180 días después de la inscripción
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Cambios autoinformados en la atención plena entre el cuestionario de atención de la atención plena de cinco factores.
El cuestionario de atención de la atención plena de cinco factores (FFMQ).
Examina 5 dominios clave de atención plena: observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar la experiencia interna y la no reactividad a la experiencia interna.
Los puntajes varían de 39 a 195, con puntajes más altos que indican una mayor tendencia a ser consciente.
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180 días después de la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 180 días después de la inscripción
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia entre la línea de base y 180 días después de la inscripción.
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180 días después de la inscripción
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Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad inflamatoria
Periodo de tiempo: 180 días después de la inscripción
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Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (HSCRP) entre la línea de base y 180 días después de la inscripción.
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180 días después de la inscripción
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Cambio en el marcador inflamatorio interleucina-6
Periodo de tiempo: 180 días después de la inscripción
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Cambio en la interleucina-6 (IL6) entre la línea de base y los 180 días después de la inscripción.
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180 días después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Meadows, M.D., University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 97193
- K23DA054309 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después del período de estudio, todos los identificadores se eliminarán de los datos y la muestra, pero el conjunto de datos no identificado sin especificadores PHI se cargará en un servicio de intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 1 año después de la publicación sin fecha de finalización
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles en un repositorio de intercambio de datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .