Pilot Mobile Mindfulness Training (MMT) for personer i medisinering av behandling av opioidbruksforstyrrelse (MOUD)
5. juni 2026 oppdatert av: Amy Meadows
Forbedring av behandlingsengasjement for opioid bruk av uorden ved bruk av mobil mindfulness i barndom traumeoverlevende
Målet med denne kliniske studien er å lære om mobil mindfulness -trening kan hjelpe mennesker i behandlingen for opioidbruksforstyrrelse. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Vil personer med opioidbruksforstyrrelse og traumer i barndommen bruke mobil mindfulness -trening?
- Vil mobil mindfulness -trening hjelpe mennesker med opioidbruksforstyrrelse og barndom traumer med å ha redusert markører av psykologisk stress?
Deltakerne vil:
Få tilgang til mobil mindfulness -trening og oppmuntring til å bruke den daglig i 30 dager.
Hold en dagbok om hvor ofte mobil mindfulness -trening brukes. Besøk klinikken fire ganger for å måle stressnivåer, inkludert skriftlige vurderingsskalaer, blodarbeid og hjertefrekvensprøver.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnostisert med opioidbruksforstyrrelse (per DSM5 -kriterier)
- For tiden registrert i behandling for opioidbruksforstyrrelse på en klinikk tilknyttet UkHealthcare eller University of Kentucky
- På en stabil dose buprenorfin, buprenorfin/nalokson, eller nalokson (dvs. minst 30 dager etter induksjon og på en stabil dose i 30 dager)
- I stand til å lese og forstå engelsk
- Ha en historie med barndomstraumer målt ved uønskede barndomsopplevelsesskala og/eller spørreskjema fra barndommen.
Eksklusjonskriterier:
- For tiden tar en betablokker, kalsiumkanalsblokkering, antiarytmisk, kortikosteroid eller immunmodulatormedisinering
- Ukontrollerte akutte eller kroniske helsemessige forhold (f.eks. Aktive infeksjoner, autoimmune forhold, kreft som gjennomgår aktiv behandling)
- Nåværende eller forventet graviditet
- Nåværende mindfulness -praksis (dvs. deltaker rapporterer om å praktisere mindfulness i 10 minutter eller mer per uke)
- Primær psykotisk sykdom
- Diagnostisering av en lidelse som er kjent for å forstyrre nevrokognitiv funksjon (f.eks. Estimert i full skala IQ under 70 eller diagnose av demens)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig først
Dette er en crossover -prøve.
Deltakere i denne studiearmen vil ha 30 dagers behandling som vanlig enn en 14 dagers utvasking og deretter 30 dager med mobil mindfulness -trening
|
Deltakerne vil bli instruert om å fullføre en mobil applikasjonsbasert mindfulness-trening daglig i 30 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mobil mindfulness først
Dette er en crossover -prøve.
Deltakere i denne armen vil ha 30 dager med mobil mindfulness -trening først og deretter en 14 dagers utvasking og deretter 30 dagers behandling som bruker.
|
Deltakerne vil bli instruert om å fullføre en mobil applikasjonsbasert mindfulness-trening daglig i 30 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for tilgang
Tidsramme: 75 dager etter påmelding
|
Andel påmeldte deltakere som får tilgang til den elektroniske MMT -applikasjonen (Mobil Mindfulness Training (MMT) minst en gang.
|
75 dager etter påmelding
|
|
Andel akseptabilitet
Tidsramme: 75 dager etter påmelding
|
Andel påmeldte deltakere i aktive tilstand som rapporterer om bruk av den elektroniske opplæringssøknaden for Mobile Mindfulness minst 25 ganger på 30 dager.
|
75 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i traumesymptomer
Tidsramme: 180 dager etter påmelding
|
Selvrapporterte endringer i traumesymptomer målt ved den posttraumatiske stresslisten for diagnostisk og statistisk manual-5 mellom baseline og 180 dager etter påmelding.
Elementer er summert for å gi en total alvorlighetsgrad (område 0-80) med høyere score som indikerer flere symptomer på traumer.
|
180 dager etter påmelding
|
|
Endring i mindfulness
Tidsramme: 180 dager etter påmelding
|
Selvrapporterte endringer i mindfulness mellom målt ved Five Factor Mindfulness-spørreskjemaet.
Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Den undersøker 5 viktige domener for mindfulness: å observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke -doming av indre erfaring og ikke -reaktivitet til indre erfaring.
Poengene varierer fra 39 til 195, med høyere score som indikerer større tendens til å være oppmerksom.
|
180 dager etter påmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 180 dager etter påmelding
|
Endring i høyfrekvente hjertefrekvensvariabilitet mellom baseline og 180 dager etter påmelding.
|
180 dager etter påmelding
|
|
Endring i inflammatorisk markør med høy følsomhet C-reaktivt protein
Tidsramme: 180 dager etter påmelding
|
Endring i høy følsomhet C-reaktivt protein (HSCRP) mellom baseline og 180 dager etter påmelding.
|
180 dager etter påmelding
|
|
Endring i inflammatorisk markør interleukin-6
Tidsramme: 180 dager etter påmelding
|
Endring i interleukin-6 (IL6) mellom baseline og 180 dager etter påmelding.
|
180 dager etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Meadows, M.D., University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 97193
- K23DA054309 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter studieperioden vil alle identifikatorer bli fjernet fra data og prøve, men det de-identifiserte datasettet som er fri for PHI-spesifikasjoner vil bli lastet opp til en datadelingstjeneste.
IPD-delingstidsramme
Fra og med 1 år etter publisering uten sluttdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil være tilgjengelige i et datadeling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .