Pilot Mobile Mindfulness Training (MMT) voor mensen in medicatiebehandeling van opioïde gebruiksstoornis (MOUD)
5 juni 2026 bijgewerkt door: Amy Meadows
Verbetering van opioïde gebruiksstoornisbehandeling Betrokkenheid met behulp van mobiele mindfulness bij overlevenden van kinderen trauma
Het doel van deze klinische proef is om te leren of mobiele mindfulness -training mensen kan helpen bij de behandeling van opioïdengebruiksstoornis. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zullen mensen met opioïde gebruiksstoornis en trauma bij kinderen mobiele mindfulness -training gebruiken?
- Zal de training van mobiele mindfulness mensen helpen met opioïdengebruikstoornis en trauma bij kinderen verminderde markers van psychologische stress hebben verminderd?
Deelnemers zullen:
Toegang krijgen tot training van mobiele mindfulness en aanmoediging om het 30 dagen dagelijks te gebruiken.
Bewaar een dagboek van hoe vaak mobiele mindfulness -training wordt gebruikt. Bezoek de kliniek vier keer om stressniveaus te meten, waaronder schriftelijke beoordelingsschalen, bloedonderzoek en hartslagtests.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gediagnosticeerd met opioïde gebruiksstoornis (per DSM5 -criteria)
- Momenteel ingeschreven voor behandeling voor opioïde gebruiksstoornis bij een kliniek die is aangesloten bij UKHEALTHCARE of University of Kentucky
- Op een stabiele dosis buprenorfine, buprenorfine/naloxon of naloxon (d.w.z. ten minste 30 dagen na de inductie en op een stabiele dosis gedurende 30 dagen)
- In staat om Engels te lezen en te begrijpen
- Heb een geschiedenis van jeugdtrauma zoals gemeten door de nadelige ondervaringen bij kinderen schaal en/of jeugdtrauma -vragenlijst.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel een bètablokker, calciumkanaalblokker, antiaritmisch, corticosteroïde of immuunmodulatormedicatie
- Ongecontroleerde acute of chronische gezondheidsproblemen (bijv. Actieve infecties, auto -immuunaandoeningen, kanker die een actieve behandeling ondergaat)
- Huidige of verwachte zwangerschap
- Huidige mindfulness -oefening (d.w.z. deelnemersrapporten meldt mindfulness gedurende 10 minuten of meer per week)
- Primaire psychotische ziekte
- Diagnose van een aandoening waarvan bekend is dat ze de neurocognitieve functie interfereren (bijv. Geschatte volledige schaal IQ onder 70 of diagnose van dementie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk eerst
Dit is een crossover -proef.
Deelnemers aan deze studiearm zullen zoals gewoonlijk 30 dagen behandeling hebben en dan een uitspoeling van 14 dagen en vervolgens 30 dagen mobiele mindfulness -training
|
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om een mobiele applicatie-gebaseerde mindfulness-training dagelijks gedurende 30 dagen te voltooien.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mobiele mindfulness eerst
Dit is een crossover -proef.
Deelnemers aan deze arm hebben eerst 30 dagen mobiele mindfulness -training dan een 14 -daagse uitspoeling en vervolgens 30 dagen behandeling als gebruik.
|
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om een mobiele applicatie-gebaseerde mindfulness-training dagelijks gedurende 30 dagen te voltooien.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van toegang
Tijdsspanne: 75 dagen na inschrijving
|
Het aandeel ingeschreven deelnemers die toegang hebben tot de online mobiele mindfulness Training (MMT) -applicatie minstens één keer.
|
75 dagen na inschrijving
|
|
Aandeel van aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 75 dagen na inschrijving
|
Het aandeel van ingeschreven actieve toestand deelnemers die melden dat de online mobiele mindfulness -trainingsapplicatie minimaal 25 keer in 30 dagen wordt gebruikt.
|
75 dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van traumasymptomen
Tijdsspanne: 180 dagen na inschrijving
|
Zelfrapporteerde veranderingen in traumasymptomen zoals gemeten door de posttraumatische stressstoornischecklist voor diagnostische en statistische handleiding-5 tussen basislijn en 180 dagen na de inschrijving.
Items worden opgeteld om een totale ernstscore (bereik 0-80) te bieden met hogere scores die meer symptomen van trauma aangeven.
|
180 dagen na inschrijving
|
|
Verandering in mindfulness
Tijdsspanne: 180 dagen na inschrijving
|
Zelfgerapporteerde veranderingen in mindfulness tussen zoals gemeten door de vijf factor mindfulness-vragenlijst.
De Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Het onderzoekt 5 belangrijke domeinen van mindfulness: observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet -waarborgen van innerlijke ervaring en niet -reactiviteit voor innerlijke ervaring.
Scores variëren van 39 tot 195, met hogere scores die duiden op een grotere neiging om bewust te zijn.
|
180 dagen na inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 180 dagen na inschrijving
|
Verandering in hoogfrequente hartslagvariabiliteit tussen basislijn en 180 dagen na de inschrijving.
|
180 dagen na inschrijving
|
|
Verandering in inflammatoire marker Hoge gevoeligheid C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 180 dagen na inschrijving
|
Verandering in C-reactief eiwit van hoge gevoeligheid (HSCRP) tussen basislijn en 180 dagen na de inschrijving.
|
180 dagen na inschrijving
|
|
Verandering in inflammatoire marker interleukine-6
Tijdsspanne: 180 dagen na inschrijving
|
Verandering in interleukine-6 (IL6) tussen de basislijn en 180 dagen na de inschrijving.
|
180 dagen na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Meadows, M.D., University of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 97193
- K23DA054309 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na de studieperiode worden alle identificatiegegevens uit gegevens en specimen verwijderd, maar de niet-geïdentificeerde gegevensset vrij van PHI-specificaties worden geüpload naar een service voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Begin 1 jaar na publicatie zonder einddatum
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zijn beschikbaar in een repository voor gegevensuitwisseling
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .