唇の増強における医療機器KOS®Mの有効性と安全性を評価するためのオープン、非競合研究

包含基準：

• 主題によるインフォームドコンセントに署名された
• 22歳以上の女性と男性
• 5ポイントのAllerganLFSで0（最小）、1（軽度）、2（中程度）
• 医師が同意する現実的な治療目標が達成可能であることを確立しました。つまり、美的結果に現実的な期待を持っています
• 学習指示に従い、必要なすべての訪問を完了する可能性が高い
• 出産の可能性を持つ女性の故障率が低い（つまり、年間1％未満）、例えば インプラント、注射材、経口避妊薬の組み合わせ、いくつかの子宮内デバイス、性的禁欲または血管摘出パートナー）。

除外基準：

1. 研究されたゾーンまたはその近くに炎症を起こしたり感染したりした皮膚を持っています
2. 自己免疫性疾患/免疫不足の既往
3. 研究期間中に顔の輪郭または顔の浮腫の変化をもたらすあらゆる病気の歴史
4. 唇の重大な異常
5. リップタトゥー、ピアス、顔の毛、または有効性評価のために唇と周囲領域の視覚化を妨げる傷跡があります
6. 上部口蓋のすべてまたは一部をカバーする義歯または任意のデバイス、および/または重度の不正咬合またはデントファシアルまたは上顎顔面の変形が治療研究者によって判断されるように
7. 登録の6週間以内に口腔手術（歯の抽出、歯列矯正、または着床など）を受けたか、研究中にこれらの手順を受けることを計画しています
8. 顔または首のどこでも、顔面整形手術を受けたり、永久的な顔面インプラント（ポリメチルメタクリレート、シリコン、ポリテトラフルオロエチレンなど）を受けたり、研究中にこれらの製品を埋め込むことを計画しています。
9. 登録前に24か月以内に下面（眼窩縁の下）で下面（眼窩縁の下）で半皮膚皮フィラー処理（例：カルシウムヒドロキシラパタイト、ポリ乳酸）を受けた、または研究中にそのような治療を受けることを計画しています
10. 登録の12か月以内に下面（眼窩縁の下）で一時的な皮膚フィラー治療（例：ヒアルロン酸またはコラーゲン）を受けたか、研究中にそのような治療を受けることを計画しています
11. 治療の10日前に凝固時間（例：アスピリン、イブプロフェン、またはハーブサプリメント）を増加させることが知られている薬物および/または物質を服用する
12. メソセラピーまたは化粧品リサーフェシング（レーザー、光変調、激しいパルス光、皮膚症、皮膚剥離、化学皮、または他のアブレーティブな手順、またはその他の首のボトリナム毒素注射）があります（6か月以内の留置中の6か月以内に、眼窩の下では、眼窩の下では、眼窩の下では、眼窩の下では、眼科
13. 肥大性の瘢痕を起こしやすい
14. ヒアルロン酸または製品の成分に対するアレルギーの履歴
15. リドカインまたはアミド化合物の局所麻酔に対するアレルギーの病歴
16. ポルフィリアの既知の症例
17. 妊娠または授乳
18. 医師の意見では、被験者を重大なリスクに陥れたり、研究結果を混乱させたり、研究への被験者の参加を妨害する可能性がある状況にある状況にあるか、状況に陥っています。
19. 未治療のてんかん
20. ヒアルロン酸としてのグラム陽性細菌タンパク質に対する過敏症は、連鎖球菌型細菌によって生成されます。