Otwarte, niekompretacyjne badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia medycznego Kos® M w powiększaniu warg
Wykorzystanie minimalnie inwazyjnych technik spowodowało transformacyjne przesunięcie podejścia do odmładzania twarzy, potencjalnie reprezentując jeden z najbardziej znaczących postępów w chirurgii plastycznej twarzy w ostatnim czasie. Pierwotnie zatrudnione w celu rozwiązania obecności drobnych linii i zmarszczek, zastosowanie wypełniaczy ewoluowało teraz, aby obejmować naprawę wyczerpania objętości i wzmocnienie starzenia się wizji.
Przez pewien czas wypukły kształt regionu środkowego może przejść spłaszczącą lub wklęsłą transformację.
KOS® M w skórze właściwej reguluje bilans wodny, przepływ ciśnienia osmotycznego i przepływ jonów i funkcje jako sito, z wyłączeniem niektórych cząsteczek, zwiększając domenę pozakomórkową powierzchni komórek i stabilizuje struktury skóry za pomocą interakcji elektrostatycznych.
Pytanie badawcze niniejszego badania jest następujące: zebranie wystarczających danych klinicznych w celu wykazania zgodności z ogólnymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i wydajności KOS® M, gdy jest używane zgodnie z przeznaczeniem.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Rumunia
- Clinica Beyond Dental
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisano świadomą zgodę tego tematu
- Kobiety i mężczyźni ≥ 22 lata
- Punktacja 0 (minimalna), 1 (łagodna) i 2 (umiarkowana) na 5-punktowych allergan LFS
- Ustalili realistyczny cel leczenia, który lekarz się zgadza
- Możliwość przestrzegania instrukcji badania i prawdopodobnie ukończenia wszystkich wymaganych wizyt
- Niezawodne metody antykoncepcji, które powodują niski wskaźnik awarii (tj. Mniej niż 1 % rocznie) dla kobiet o potencjale dziecięcej, np. Implanty, zastrzyki, połączone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre oddziały wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partner wazektomizowany) przez cały czas trwania badania.
Kryteria wykluczenia:
- Ma zapaloną lub zarażoną skórę w badanych strefach lub w jego pobliżu
- Historia lub aktywna choroba autoimmunologiczna/niedobór odporności
- Historia każdej choroby powodująca zmiany konturu twarzy lub obrzęk twarzy w okresie badania
- Znaczące nieprawidłowości ust
- Ma tatuaże warg, kolczyki, włosy na twarzy lub blizny, które zakłócałyby wizualizację ust i obszaru okołoporodowego w celu oceny skuteczności
- Ma protezy lub dowolne urządzenie obejmujące całość lub część górnego podniebienia, i/lub ciężkie wad wadowcze lub deformacje zębowe lub szczękowe
- Przeszedł operację jamy ustnej (np. Ekstrakcja zębów, ortodontię lub implantacja) w ciągu 6 tygodni przed rejestracją lub planuje przejść którąkolwiek z tych procedur podczas badania
- Kiedykolwiek przeszedł chirurgię plastyczną twarzy lub otrzymywał trwałe implanty twarzy (np. Polymetylometakrylan, silikon, politetrafluoroetylen) w dowolnym miejscu w twarz lub szyi lub planuje je wszczepić dowolnym z tych produktów podczas badania
- Przeszedł półpermanentne leczenie wypełniacza skórnego (np. Hydroksylapatyt wapnia, kwas poli-mlekowy) na dolnej twarzy (poniżej obręczy orbitalnej) w ciągu 24 miesięcy przed rekrutacją lub planuje przejść takie leczenie podczas badania
- Przeszedł tymczasowe leczenie wypełniacza skórnego (np. Kwas hialuronowy lub kolagen) w dolnej twarzy (poniżej obręczy orbitalnych) w ciągu 12 miesięcy przed zapisaniem się lub planuje przejść takie leczenie podczas badania
- Przyjmowanie leków i/lub substancji, o których wiadomo, że zwiększają czas krzepnięcia (np. Aspiryna, ibuprofen lub suplementy ziołowe) 10 dni przed leczeniem
- Przeszła mezoterapię lub wznowienie kosmetyków (laser, foto-modulacja, intensywne światło pulsacyjne, częstotliwość radiowa, skórka, skórka chemiczna lub inne procedury ablacyjne lub nieablacyjne) w dowolnym miejscu w twarzy lub szyi lub na badaniach, a także w badaniach od iniekcji toksyny botulinowej w dolnej twarzy (poniżej rimu orbitacyjnego).
- Podatne na przerostowe blizny
- Historia alergii na kwas hialuronowy lub którykolwiek ze składników produktu
- Historia alergii na lidokainę lub miejscowe znieczulenie związków amidowych
- Znany przypadek porfirii
- Ciąża lub laktacja
- Mieć warunek lub być w sytuacji, która zdaniem lekarza może narażać temat na znaczące ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub mogą znacząco zakłócać udział pacjenta w badaniu
- Nieleczona epilepsja
- Nadwrażliwość na dodatnie białka bakteryjne Gram, ponieważ kwas hialuronowy jest wytwarzany przez bakterie typu Streptococcus.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kos® m
Otwarte, nieodprawne, interwencyjne badanie kliniczne jednoramienne.
|
Dostarczanie urządzenia medycznego jako wtrysku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń skuteczność Kos® M w powiększaniu warg
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Głównym celem badania jest ocena skuteczności KOS® M w powiększaniu warg poprzez ocenę zmian w skali pełności warg Allergan (ALF). Odpowiedź definiuje się jako ≥1 poprawa punktu ALF po 3 miesiącach po ostatnim leczeniu. Skala pełności wargi Allergan - od minimalnego (płaskiego lub prawie płaskiego konturu; minimalne pokazy czerwonych wargi) do bardzo zaznaczonej (bardzo znaczące pokazy czerwonych warg, dąsy dolnej wargi i dąsek do ust) |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność Kos® M w powiększaniu warg
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skuteczność na KOS® M w powiększaniu warg poprzez ocenę zmiany w pełni Skali Fullness Allergan Allergan - od minimalnego (płaskiego lub prawie płaskiego konturu; minimalne pokazy czerwonych wargi) do bardzo zaznaczonych (bardzo znaczące pokazy czerwonych warg, dupa do niższej wargi i puty))
|
3 miesiące
|
|
Skuteczność Kos® M w powiększaniu warg
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skuteczność na KOS® M w powiększaniu warg poprzez ocenę zmiany satysfakcji twarzy z ustami satysfakcji z ustami z ust-od 1 (bardzo niezadowolonego) do 4 (bardzo zadowolony)
|
3 miesiące
|
|
Skuteczność Kos® M w powiększaniu warg
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skuteczność KOS® M w powiększaniu warg poprzez ocenę zmiany GAIS GAIS - Globalna skala poprawy estetycznej - od 1 (bardzo ulepszona) do 5 (gorsza)
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w klasie ALFS (Allergan Lip Fullness Scale) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana w ALFS (Allergan Lip Fullness Scale) od wartości wyjściowej na poziomie 1, 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim leczeniu. Allergan warga Skala pełności - stopień od minimalnego (płaski lub prawie płaski kontur; minimalne pokazy czerwonych warg) do bardzo wyraźnych (bardzo znaczące pokazy czerwonych warg, dąsek dolnej wargi i dąsek do ust) |
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej na ALFS
Ramy czasowe: 1,6 i 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1 -punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej na ALFS po 1,6 i 12 miesiącach po ostatnim zabiegu (wskaźniki odpowiedzi) Skala pełności Lip Allergan - od minimalnej (prawie płaska lub prawie płaska konto; minimalne pokazy czerwonych warg) do bardzo zaznaczonej (bardzo znaczące pokazy czerwonych warg, dupka dolna warga)
|
1,6 i 12 miesięcy
|
|
Zmień się od wartości wyjściowej w satysfakcji z wynikiem ust
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej w satysfakcji Face-Q z wyników ust w 1, 3, 6 i 12 miesięcy po ostatnim zabiegu. Satysfakcja Face -Q z wyników ust - od 1 (bardzo niezadowolona) do 4 (bardzo zadowolona) |
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników posiadających pozytywną ewolucję estetyczną na 5-punktowej globalnej skali poprawy estetycznej (GAIS)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników posiadających pozytywną ewolucję estetyczną w 5 -punktowej globalnej skali poprawy estetycznej (GAIS) ocenionej przez lekarza i podmiotu na ustach po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po ostatnim leczeniu GAI (globalna skala poprawy estetycznej) - od 1 (bardzo ulepszona) do 5 (gorsza)
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Behnam D Bayatani
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dayan S, Bruce S, Kilmer S, Dover JS, Downie JB, Taylor SC, Skorupa A, Murphy DK. Safety and Effectiveness of the Hyaluronic Acid Filler, HYC-24L, for Lip and Perioral Augmentation. Dermatol Surg. 2015 Dec;41 Suppl 1:S293-301. doi: 10.1097/DSS.0000000000000540.
- Attenello NH, Maas CS. Injectable fillers: review of material and properties. Facial Plast Surg. 2015 Feb;31(1):29-34. doi: 10.1055/s-0035-1544924. Epub 2015 Mar 12.
- Werschler WP, Fagien S, Thomas J, Paradkar-Mitragotri D, Rotunda A, Beddingfield FC 3rd. Development and validation of a photographic scale for assessment of lip fullness. Aesthet Surg J. 2015 Mar;35(3):294-307. doi: 10.1093/asj/sju025.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TGMQUA/0224/MD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .