Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben, ikke-komparativ undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​det medicinske udstyr KOS® M i Lip Augmentation

20. august 2025 opdateret af: Quantum Beauty Kozmetik

Udnyttelsen af ​​minimalt invasive teknikker har medført et transformativt skift i fremgangsmåden til ansigt foryngelse, hvilket potentielt repræsenterer en af ​​de mest bemærkelsesværdige fremskridt inden for plastik i ansigtet i nyere tid. Oprindeligt anvendt til at tackle tilstedeværelsen af ​​fine linjer og rynker, har anvendelsen af ​​fyldstoffer nu udviklet sig til at omfatte afhjælpning af volumenudtømning og forbedring af den aldrende syn.

I løbet af en periode har den konvekse form af midtfladeområdet potentialet til at gennemgå en udfladning eller konkav transformation.

Kos® M i dermis regulerer vandbalance, osmotisk tryk og ionstrøm og fungerer som en sigte, eksklusive visse molekyler, hvilket forbedrer det ekstracellulære domæne af celleoverflader og stabiliserer hudstrukturer ved elektrostatiske interaktioner.

Forskningsspørgsmålet i den nuværende undersøgelse er følgende: at indsamle tilstrækkelige kliniske data til at demonstrere overholdelse af de generelle sikkerheds- og ydelseskrav i KOS® M, når de bruges som tilsigtet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
    • Timis
      • Timişoara, Timis, Rumænien
        • Clinica Beyond Dental

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke fra emnet
  • Kvinder og mænd ≥ 22 år
  • Scoring 0 (minimal), 1 (mild) og 2 (moderat) på 5-punkts Allergan LFS
  • Har etableret et realistisk behandlingsmål, som lægen er enig i, er opnåelig, dvs. har realistiske forventninger til æstetiske resultater
  • Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg
  • Pålidelige præventionsmetoder, som resulterer i en lav fiasko (dvs. mindre end 1 % om året) for kvinder med fødedygtige potentiale, f.eks. Implantater, injektionsmidler, kombinerede orale prævention, nogle intrauterine-enheder, seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner) i hele undersøgelsesvarigheden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har betændt eller inficeret hud i eller i nærheden af ​​de studerede zoner
  2. Historie om eller aktiv autoimmun sygdom/immunmangel
  3. Historie om enhver sygdom, der resulterer i ændringer af ansigtets kontur eller ødemer i ansigtet i undersøgelsesperioden
  4. Betydelige abnormiteter i læberne
  5. Har læbtetatoveringer, piercinger, ansigtshår eller ar, der ville forstyrre visualisering af læber og perioralt område for effektivitetsvurderingerne
  6. Har proteser eller en hvilken som helst enhed, der dækker hele eller en del af den øverste gane, og/eller svær malocclusion eller dentofacial eller maxillofacial deformiteter, der dømmes af den behandlende efterforsker
  7. Har gennemgået oral kirurgi (f.eks. Tandekstraktion, ortodonti eller implantation) inden for 6 uger før tilmelding eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer under undersøgelsen
  8. Har nogensinde gennemgået en plastisk kirurgi i ansigtet eller modtaget permanente ansigtsimplantater (f.eks. Polymethylmethacrylat, silikone, polytetrafluorethylen) hvor som helst i ansigtet eller nakken, eller planlægger at blive implanteret med nogen af ​​disse produkter under undersøgelsen
  9. Har gennemgået semipermanent dermal fyldstofbehandling (f.eks. Calciumhydroxylapatit, poly-lactinsyre) i nedre flade (under orbitalkanten) inden for 24 måneder før tilmelding eller planlægger at gennemgå en sådan behandling under undersøgelsen
  10. Har gennemgået midlertidig dermal fyldstofbehandling (f.eks. Hyaluronsyre eller kollagen) i nedre flade (under orbitalkanten) inden for 12 måneder før tilmelding eller planlægger at gennemgå en sådan behandling under undersøgelsen
  11. At tage medicin og/eller stoffer, der er kendt for at øge koagulationstiden (f.eks. Aspirin, ibuprofen eller urtemedskud) 10 dage før behandlingen
  12. Har gennemgået mesoterapi eller kosmetisk genopståelse (laser, fotomodulering, intens pulseret lys, radiofrekvens, dermabrasion, kemisk skræl eller andre ablative eller ikke-ablative procedurer) hvor som helst i ansigtet eller nakken, eller botulin-toksininjektioner i underfladen (under orbitalkanten) inden for 6 måneder inden tilmelding eller er planlægning til at undersøge nogen af ​​disse procedurer under den undere undersøgelse (under orbitalkanten) inden for 6 måneder, før tilmelding eller er planlægning til at undersøge nogen af ​​disse procedurer under den undere undersøgelse under den nedre flade (under orbitalkanten) inden for 6 måneder, før tilmelding eller er planlægning til at undersøge nogen af ​​disse procedurer under den under den undere oversigt over den orbitalrykk) inden for 6 måneder eller er tilmelding eller er planlægning til at undersøge nogen af ​​disse procedurer under den under den nedre flade (under orbitalkantet
  13. Tilbøjelig til hypertrofiske ar
  14. Historie om allergi mod hyaluronsyre eller et af produktets komponenter
  15. Historie om allergi mod lidocaine eller lokalbedøvelse af amidforbindelser
  16. Kendt sag om Porphyria
  17. Graviditet eller amning
  18. Har en tilstand eller være i en situation, der efter lægens mening kan sætte emnet i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan blande sig markant med emnets deltagelse i undersøgelsen
  19. Ubehandlet epilepsi
  20. Overfølsomhed over for Gram -positive bakterieproteiner som hyaluronsyre produceres af Streptococcus type bakterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kos® m
Et åbent, ikke-komparativt, interventionelt enkeltvæbnet klinisk forsøg.
Enhed: Kos® m
Levering af medicinsk udstyr som injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​KOS® M i Lip Augmentation
Tidsramme: 3 måneder

Det primære mål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​KOS® M i Lip Augmentation ved at vurdere ændringer i Allergan Lip Fullness Scale (ALFS). Responsen defineres som en ≥1 -punkts forbedring i Alfs 3 måneder efter sidste behandling.

Allergan Lip Fullness Scale - Fra minimal (flad eller næsten flad kontur; minimale røde læbe -shows) til meget markeret (meget betydningsfulde røde læbe -shows, underlæbepout og læbepout)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet på KOS® M i Lip Augmentation
Tidsramme: 3 måneder
Effektivitet på KOS® M i Lip Augmentation gennem vurderingen af ​​ændringen i Alfs Allergan Lip Fullness Scale - fra minimal (flad eller næsten flad kontur; minimale røde læbe -shows) til meget markerede (meget betydningsfulde røde læbe -shows, underlæbepout og læbepout)
3 måneder
Effektivitet på KOS® M i Lip Augmentation
Tidsramme: 3 måneder
Effektivitet på KOS® M i Lip Augmentation gennem vurderingen af ​​ændringen i Face-Q tilfredshed med LIPS Face-Q tilfredshed med læber-fra 1 (meget utilfreds) til 4 (meget tilfreds)
3 måneder
Effektivitet på KOS® M i Lip Augmentation
Tidsramme: 3 måneder
Effektivitet på KOS® M i Lip Augmentation gennem vurderingen af ​​ændringen i Gais Gais -den globale æstetiske forbedringsskala - fra 1 (meget forbedret) til 5 (værre)
3 måneder
Ændring i ALFS (Allergan Lip Fullness Scale) Grad) fra baseline
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder

Ændring i ALFS (Allergan Lip Fullness Scale) Grad) fra baseline ved 1, 3, 6 og 12 måneder efter den sidste behandling.

Allergan Lip Fullness Scale - Grad fra minimal (flad eller næsten flad kontur; minimale røde læbe -shows) til meget markeret (meget betydningsfulde røde læbereshow, underlæbepout og læbepout)
1, 3, 6 og 12 måneder
Andel af deltagere med mindst 1-punkts forbedring fra baseline på ALF'erne
Tidsramme: 1,6 og 12 måneder
Andel af deltagere med mindst 1 -punkts forbedring fra baseline på ALFS ved 1,6 og 12 måneder efter den sidste behandling (svarhastigheder) Allergan Lip Fullness Scale - Grad fra Minimal (flad eller næsten flad kontur; minimale røde læbe -shows) til meget markerede (meget betydningsfulde røde læbe -shows, underlæbepout og læbepude)
1,6 og 12 måneder
Ændring fra baseline i Face-Q tilfredshed med LIPS-scoringer
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder

Ændring fra baseline i Face-Q tilfredshed med LIPS-scoringer 1, 3, 6 og 12 måneder efter den sidste behandling.

Face -Q tilfredshed med LIPS -scoringer - fra 1 (meget utilfreds) til 4 (meget tilfreds)
1, 3, 6 og 12 måneder
Andel af deltagere, der har en positiv æstetisk udvikling på den 5-punkts globale æstetiske forbedringsskala (GAIS)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Andel af deltagere, der har en positiv æstetisk udvikling på den 5 -punkts globale æstetiske forbedringsskala (GAIS), evalueret af lægen og genstand på læberne på 1, 3, 6 og 12 måneder efter den sidste behandling GAIS (den globale æstetiske forbedringsskala) - fra 1 (meget forbedret) til 5 (værre)
1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quantum Beauty Kozmetik

Samarbejdspartnere

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Efterforskere

  • Studiestol: Behnam D Bayatani

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TGMQUA/0224/MD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Læbeforstørrelse

Kliniske forsøg med Kos® m

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner