Estudio abierto y no comparativo para evaluar la efectividad y la seguridad del dispositivo médico Kos® M en el aumento de los labios
20 de agosto de 2025 actualizado por: Quantum Beauty Kozmetik
La utilización de técnicas mínimamente invasivas ha provocado un cambio transformador en el enfoque para enfrentar el rejuvenecimiento, lo que representa potencialmente uno de los avances más notables en la cirugía plástica facial en los últimos tiempos. Originalmente empleado para abordar la presencia de líneas finas y arrugas, la aplicación de rellenos ahora ha evolucionado para abarcar la remediación del agotamiento del volumen y la mejora del envejecimiento del rostro.
Durante un período de tiempo, la forma convexa de la región de la cara media tiene el potencial de sufrir una transformación de aplanamiento o cóncava.
Kos® M en la dermis regula el equilibrio del agua, la presión osmótica y el flujo de iones y las funciones como un tamiz, excluyendo ciertas moléculas, mejorando el dominio extracelular de las superficies celulares y estabiliza las estructuras de la piel mediante interacciones electrostáticas.
La pregunta de investigación del presente estudio es la siguiente: recopilar suficientes datos clínicos para demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento de KOS® M cuando se usa según lo previsto.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Timis
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Timişoara, Timis, Rumania
- Clinica Beyond Dental
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el sujeto
- Mujeres y hombres ≥ 22 años de edad
- Puntuación 0 (mínimo), 1 (leve) y 2 (moderado) en el LFS Allergan de 5 puntos
- Han establecido un objetivo de tratamiento realista en el que el médico está de acuerdo es que es posible, es decir, tiene expectativas realistas de resultados estéticos
- Capacidad para seguir las instrucciones de estudio y es probable que complete todas las visitas requeridas
- Métodos confiables de anticoncepción que dan como resultado una baja tasa de falla (es decir, menos del 1 % por año) para las mujeres de potencial de maternidad, p. Implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o pareja vasectomizada) durante toda la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
- Ha infectado o infectado piel en o cerca de las zonas estudiadas
- Antecedentes o enfermedades autoinmunes activas/inmune deficiencia
- Historia de cualquier enfermedad que resulte en cambios en el contorno facial o el edema de la cara durante el período de estudio
- Anormalidades significativas de los labios
- Tiene tatuajes de labios, piercings, vello facial o cicatrices que interferirían con la visualización de los labios y el área perioral para las evaluaciones de efectividad
- Tiene dentaduras postizas o cualquier dispositivo que cubra todo o parte del paladar superior, y/o maloclusión severa o deformidades dentofaciales o maxilofaciales según lo juzgado por el investigador tratante
- Se ha sometido a cirugía oral (por ejemplo, extracción de dientes, ortodoncia o implantación) dentro de las 6 semanas previas a la inscripción o planea someterse a cualquiera de estos procedimientos durante el estudio
- Alguna vez se ha sometido a una cirugía plástica facial o ha recibido implantes faciales permanentes (por ejemplo, polimetilmetacrilato, silicona, politetrafluoroetileno) en cualquier parte de la cara o el cuello, o está planeando ser implantado con cualquiera de estos productos durante el estudio
- Se ha sometido a un tratamiento de relleno dérmico semipermanente (por ejemplo, hidroxilapatita de calcio, ácido poli-láctico) en la cara inferior (debajo del borde orbital) dentro de los 24 meses antes de la inscripción o planea someterse a dicho tratamiento durante el estudio
- Se ha sometido a un tratamiento de relleno dérmico temporal (por ejemplo, ácido hialurónico o colágeno) en la cara inferior (debajo del borde orbital) dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción o planea someterse a dicho tratamiento durante el estudio
- Tomar medicamentos y/o sustancias que se sabe que aumentan el tiempo de coagulación (por ejemplo, aspirina, ibuprofeno o suplementos herbales) 10 días antes del tratamiento
- Se ha sometido a mesoterapia o resurgimiento cosmético (láser, fotomodulación, luz pulsada intensa, radiofrecuencia, dermabrasión, cáscara química u otros procedimientos ablativos o no establecidos) en cualquier lugar de la cara o cuello, o las inyecciones de la toxina botulínica en la cara inferior (debajo de la llanta orbital) dentro de los 6 meses antes de la aparición o el cuello subconsalado durante el estudio de la cara inferior en la cara inferior en la cara inferior (debajo de la cara orbital) dentro de los 6 meses antes de la aparición de los procedimientos de los procedimientos subterráneos durante el estudio de la cara inferior durante el estudio de la cara inferior en la cara inferior (la cara inferior (debajo de la llanta orbital) dentro de los 6 meses antes de que se planifique el estudio de la cara subterránea a la planta de los procedimientos de la cara subterránea a los que se planifican el estudio de la cara.
- Propenso a cicatrices hipertróficas
- Historia de alergia al ácido hialurónico o cualquiera de los componentes del producto
- Historia de la alergia a la lidocaína o la anestesia local de los compuestos de amida
- Caso conocido de Porfiria
- Embarazo o lactancia
- Tener una condición o estar en una situación que, en opinión del médico, pueda poner al sujeto en un riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio
- Epilepsia no tratada
- La hipersensibilidad a las proteínas bacterianas Gram positivas como el ácido hialurónico es producida por bacterias de tipo estreptococcus.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Kos® M
Un ensayo clínico de un solo armado abierto, no comparativo, no comparativo.
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Entrega de dispositivos médicos como inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la efectividad de Kos® M en el aumento de los labios
Periodo de tiempo: 3 meses
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El objetivo principal del estudio es evaluar la efectividad de KOS® M en el aumento de los labios mediante la evaluación de los cambios en la Escala de plenitud de labios Allergan (ALFS). La respuesta se define como una mejora ≥1 puntos en ALF a los 3 meses después del último tratamiento. Escala de plenitud de labios Allergan: desde mínimo (contorno plano o casi plano; muestra mínimo de labios rojos) hasta muy marcados (espectáculos de labios rojos muy significativos, puchero de labio inferior y puchero de labios) |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad en Kos® M en el aumento de los labios
Periodo de tiempo: 3 meses
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Efectividad en KOS® M en el aumento de los labios a través de la evaluación del cambio en la escala de plenitud de labios Alfs Allergan: desde mínimo (contorno plano o casi plano; muestra mínimo de labios rojos) hasta muy marcados (espectáculos de labios rojos muy significativos, puchero de labio inferior y puchero de labios)
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3 meses
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Efectividad en Kos® M en el aumento de los labios
Periodo de tiempo: 3 meses
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Efectividad en Kos® M en el aumento de los labios a través de la evaluación del cambio en la satisfacción de la cara-Q con la satisfacción de los labios con los labios: de 1 (muy insatisfecho) a 4 (muy satisfecho)
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3 meses
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Efectividad en Kos® M en el aumento de los labios
Periodo de tiempo: 3 meses
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Efectividad en KOS® M en el aumento de los labios a través de la evaluación del cambio en la GAIS -GAIS -la Escala de mejora estética global: de 1 (muy mejorado) a 5 (peor)
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3 meses
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Cambio en la calificación ALFS (Allergan Lip Fullness) desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la calificación ALFS (Escala de plenitud de labios Allergan) desde el inicio en 1, 3, 6 y 12 meses después del último tratamiento. Escala de plenitud de labios Allergan: grado de mínimo (contorno plano o casi plano; lipas rojos mínimos) a muy marcados (espectáculos de labios rojos muy significativos, puchero de labio inferior y puchero de labios) |
1, 3, 6 y 12 meses
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Proporción de participantes con al menos 1 punto de mejora desde el inicio en el ALFS
Periodo de tiempo: 1,6 y 12 meses
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La proporción de participantes con al menos 1 punto de mejora desde la línea de base en el ALFS a 1,6 y 12 meses después de la última escala de plenitud de labios Allergan de tratamiento (tasas de respuesta) de pleno de plenitud de labios Allergan, desde mínimo (contorno plano o casi plano; lipas rojos mínimos) a muy marcados (muestras de labios rojos muy significativos, puchero de labio más bajo y plojo de labio)
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1,6 y 12 meses
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Cambiar desde la línea de base en la satisfacción de Face-Q con los puntajes de los labios
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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Cambie de la línea de base en la satisfacción de Face-Q con los puntajes de los labios a 1, 3, 6 y 12 meses después del último tratamiento. Satisfacción de Face -Q con los puntajes de los labios: de 1 (muy insatisfecho) a 4 (muy satisfecho) |
1, 3, 6 y 12 meses
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Proporción de participantes que tienen una evolución estética positiva en la Escala de mejora estética global de 5 puntos (GAI)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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La proporción de participantes que tienen una evolución estética positiva en la Escala de mejora estética global de 5 puntos (GAI) evaluada por el médico y sujeto en los labios a 1, 3, 6 y 12 meses después de la última GAIS de tratamiento (la escala de mejora estética global), de 1 (muy mejorado) a 5 (peor)
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1, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Behnam D Bayatani
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dayan S, Bruce S, Kilmer S, Dover JS, Downie JB, Taylor SC, Skorupa A, Murphy DK. Safety and Effectiveness of the Hyaluronic Acid Filler, HYC-24L, for Lip and Perioral Augmentation. Dermatol Surg. 2015 Dec;41 Suppl 1:S293-301. doi: 10.1097/DSS.0000000000000540.
- Attenello NH, Maas CS. Injectable fillers: review of material and properties. Facial Plast Surg. 2015 Feb;31(1):29-34. doi: 10.1055/s-0035-1544924. Epub 2015 Mar 12.
- Werschler WP, Fagien S, Thomas J, Paradkar-Mitragotri D, Rotunda A, Beddingfield FC 3rd. Development and validation of a photographic scale for assessment of lip fullness. Aesthet Surg J. 2015 Mar;35(3):294-307. doi: 10.1093/asj/sju025.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TGMQUA/0224/MD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .