Open, niet-vergelijkende studie om de effectiviteit en veiligheid van het medische apparaat KOS® M in lipvergroting te evalueren

Inclusiecriteria:

• Ondertekend geïnformeerde toestemming door het onderwerp
• Vrouwtjes en mannen ≥ 22 jaar oud
• Scoren 0 (minimaal), 1 (mild) en 2 (matig) op de 5-punts Allergan LFS
• Hebben een realistisch behandelingsdoelstelling vastgesteld dat de arts ermee eens is, is haalbaar, d.w.z. hebben realistische verwachtingen van esthetische resultaten
• Mogelijkheid om onderzoeksinstructies te volgen en waarschijnlijk alle vereiste bezoeken te voltooien
• Betrouwbare methoden voor anticonceptie die resulteren in een laag faalpercentage (d.w.z. minder dan 1 % per jaar) voor vrouwen met een vruchtbare potentieel, b.v. Implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige intra-uteriene apparaten, seksuele onthouding of vasectomized partner) voor de gehele onderzoeksduur.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft ontstoken of geïnfecteerde huid in of nabij de bestudeerde zones
2. Geschiedenis van of actieve auto -immuunziekte/immuungebrek
3. Geschiedenis van elke ziekte die resulteert in veranderingen van gezichtscontour of oedeem van het gezicht tijdens de studieperiode
4. Aanzienlijke afwijkingen van de lippen
5. Heeft liptatoeages, piercings, gezichtshaar of littekens die de visualisatie van de lippen en het periorale gebied zouden verstoren voor de effectiviteitsbeoordelingen
6. Heeft een kunstgebit of een apparaat dat het hele of een deel van het bovenste gehemelte bestrijkt, en/of ernstige malocclusie of dentofaciale of maxillofaciale misvormingen zoals beoordeeld door de behandelingsonderzoeker
7. Heeft een orale chirurgie ondergaan (bijv. Tandwinning, orthodontie of implantatie) binnen 6 weken vóór de inschrijving of is van plan om een ​​van deze procedures tijdens het onderzoek te ondergaan
8. Heeft ooit plastische chirurgie onder de gelegenheid ondergaan of permanente gezichtsimplantaten ontvangen (bijv. Polymethylmethacrylaat, siliconen, polytetrafluorethyleen) overal in het gezicht of nek, of is van plan om te worden geïmplanteerd met een van deze producten tijdens de studie
9. Heeft semipermanent dermale vullingbehandeling ondergaan (bijv. Calciumhydroxylapatiet, poly-lactinezuur) in het onderkant (onder de orbitale velg) binnen 24 maanden vóór de inschrijving of is van plan een dergelijke behandeling te ondergaan tijdens de studie
10. Heeft een tijdelijke dermale vullingbehandeling ondergaan (bijv. Hyaluronzuur of collageen) in het onderkant (onder de orbitale rand) binnen 12 maanden vóór de inschrijving of is van plan een dergelijke behandeling te ondergaan tijdens het onderzoek
11. Het nemen van medicijnen en/of stoffen waarvan bekend is dat ze de coagulatietijd verhogen (bijvoorbeeld aspirine, ibuprofen of kruidensupplementen) 10 dagen voorafgaand aan de behandeling
12. Heeft mesotherapie of cosmetische resurfacing ondergaan (laser, fotomodulatie, intens gepulseerd licht, radiofrequentie, dermabrasie, chemische peeling of andere ablatieve of niet-geablatieve procedures) binnen 6 maanden vóór de binnenkomst (onder de orbitale rim) binnen 6 maanden vóór de binnenkomst (onder de orbitale rim) binnen 6 maanden vóór de binnenkomst (onder de orbitale rim) binnen 6 maanden vóór de binnenkomst (onder de orbitale rim) binnen 6 maanden vóór de binnenkomst (onder de orbitale rim) binnen 6
13. Vatbaar voor hypertrofische littekens
14. Geschiedenis van allergie voor hyaluronzuur of een van de componenten van het product
15. Geschiedenis van allergie voor lidocaïne of lokale anesthesie van amideverbindingen
16. Bekend geval van Porphyria
17. Zwangerschap of lactatie
18. Een aandoening hebben of in een situatie zijn die naar de mening van de arts het onderwerp een aanzienlijk risico kan brengen, de onderzoeksresultaten kan verwarren of aanzienlijk kan interfereren met de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek
19. Onbehandelde epilepsie
20. Overgevoeligheid voor GRAM -positieve bacteriële eiwitten als hyaluronzuur wordt geproduceerd door bacteriën van het type Streptococcus.