Étude ouverte et non comparative pour évaluer l'efficacité et la sécurité du dispositif médical KOS® M en augmentation sur les lèvres

Critères d'inclusion:

• Signé le consentement éclairé par le sujet
• Femmes et hommes ≥ 22 ans
• Score 0 (minimal), 1 (léger) et 2 (modéré) sur le LFS Allergan à 5 points
• Ont établi un objectif de traitement réaliste que le médecin convient est réalisable, c'est-à-dire, des attentes réalistes de résultats esthétiques
• Capacité à suivre les instructions d'étude et susceptible de terminer toutes les visites requises
• Méthodes de contraception fiables qui se traduisent par un faible taux de défaillance (c'est-à-dire moins de 1% par an) pour les femmes à potentiel de procréation, par ex. Les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains dispositifs intra-utérins, l'abstinence sexuelle ou le partenaire vasectomisé) pour toute la durée de l'étude.

Critères d'exclusion:

1. A une peau enflammée ou infectée dans ou près des zones étudiées
2. Antécédents ou maladie auto-immune active / carence immunitaire
3. Antécédents de toute maladie entraînant des changements de contour ou d'œdème du visage du visage pendant la période d'étude
4. Anomalies importantes des lèvres
5. A des tatouages, des piercings, des poils du visage ou des cicatrices qui interféreraient avec la visualisation des lèvres et de la zone périorale pour les évaluations de l'efficacité
6. A des prothèses ou tout appareil couvrant tout ou partie du palais supérieur, et / ou une malocclusion sévère ou des déformations dentofaciales ou maxillo-faciales à en juger par l'enquêteur traitant
7. A subi une chirurgie buccale (par exemple, l'extraction des dents, l'orthodontie ou l'implantation) dans les 6 semaines avant l'inscription ou prévoit de subir l'une de ces procédures pendant l'étude
8. A déjà subi une chirurgie plastique faciale ou reçu des implants faciaux permanents (par exemple, le polyméthylméthacrylate, le silicone, le polytétrafluoroéthylène) partout dans le visage ou le cou, ou prévoit d'être implanté avec l'un de ces produits au cours de l'étude
9. A subi un traitement de remplissage dermique semi-permanent (par exemple, l'hydroxylapatite de calcium, l'acide poly-lactique) dans la face inférieure (sous le bord orbital) dans les 24 mois avant l'inscription ou prévoit de subir un tel traitement au cours de l'étude
10. A subi un traitement temporaire de charge cutanée (par exemple, l'acide hyaluronique ou le collagène) dans la face inférieure (en dessous du bord orbital) dans les 12 mois avant l'inscription ou prévoit de subir un tel traitement au cours de l'étude
11. Prendre des médicaments et / ou des substances connues pour augmenter le temps de coagulation (par exemple, l'aspirine, l'ibuprofène ou les suppléments à base de plantes) 10 jours avant le traitement
12. A subi une mésothérapie ou un resurfaçage cosmétique (laser, photo-modulation, lumière pulsée intense, radiofréquence, dermabrasion, peau chimique ou autres procédures ablatives ou non ablatives) partout dans la face ou le cou
13. Sujets aux cicatrices hypertrophiques
14. Histoire d'allergie à l'acide hyaluronique ou à l'un des composants du produit
15. Histoire d'allergie à la lidocaïne ou à l'anesthésie locale des composés amides
16. Cas connu de porphyrie
17. Grossesse ou lactation
18. Avoir une condition ou être dans une situation qui, selon le médecin, peut mettre le sujet à risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude
19. Épilepsie non traitée
20. L'hypersensibilité aux protéines bactériennes à Gram Positive car l'acide hyaluronique est produit par les bactéries de type Streptococcus.