Offene, nicht komparative Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des medizinischen Geräts KOS® M bei der Lippenvergrößerung

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete Einverständniserklärung durch das Thema
• Frauen und Männer ≥ 22 Jahre alt
• Bewertung 0 (minimal), 1 (mild) und 2 (mittelschwer) am 5-Punkte-Allergan-LFS
• Haben ein realistisches Behandlungsziel etabliert, von dem der Arzt zustimmt, ist erreichbar, d. H. Realistische Erwartungen an ästhetische Ergebnisse haben
• Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche abzuschließen
• Zuverlässige Verhütungsmethoden, die zu einer niedrigen Versagensrate (d. H. weniger als 1 % pro Jahr) für Frauen mit gebärtigem Potenzial führen, z. Implantate, Injektionswerte, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige intrauterine Geräte, sexuelle Abstinenz oder vasektomisierten Partner) für die gesamte Studiendauer.

Ausschlusskriterien:

1. Hat entzündete oder infizierte Haut in oder in der Nähe der untersuchten Zonen
2. Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankung/Immunfunktion
3. Vorgeschichte jeglicher Krankheit, die zu Veränderungen der Gesichtskontur oder Ödeme des Gesichts während des Untersuchungszeitraums führt
4. Signifikante Anomalien der Lippen
5. Hat Lippentattoos, Piercings, Gesichtshaare oder Narben, die die Visualisierung der Lippen und des perioralen Bereichs für die Effektivitätsbewertungen beeinträchtigen würden
6. Hat Zahnersatz oder Geräte, die den gesamten oder einen Teil des oberen Gaumens abdecken, und/oder schwere Fehlschläge oder Dentofa- oder Maxillofaziale Deformitäten, die vom behandelnden Ermittler beurteilt werden
7. Hat innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung eine orale Operation (z.
8. Hat jemals eine plastische Gesichtsoperation unterzogen oder dauerhafte Gesichtsimplantate (z. B. Polymethylmethacrylat, Silikon, Polytetrafluorethylen) überall im Gesicht oder im Nacken erhalten oder plant, während der Studie mit einem dieser Produkte implantiert zu werden
9. Hat eine Semipermanent dermale Füllstoffbehandlung (z. B. Calciumhydroxylapatit, Poly-Lactinsäure) im unteren Gesicht (unterhalb der Orbitalrand) innerhalb von 24 Monaten vor der Aufnahme unterzogen oder plant, eine solche Behandlung während der Studie zu unterziehen
10. Hat eine temporäre Hautfüllerbehandlung (z. B. Hyaluronsäure oder Kollagen) im unteren Gesicht (unterhalb des Orbitalrandes) innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme unterzogen oder plant, eine solche Behandlung während der Studie zu unterziehen
11. Einnahme von Medikamenten und/oder Substanzen, von denen bekannt ist
12. Hat eine Mesotherapie oder kosmetische Entsorgung (Laser, Photomodulation, intensives gepulstes Licht, Hochfrequenz, Dermabrasion, chemische Peeling oder andere ablative oder nichtablative Verfahren) überall im Gesicht oder Hals, oder Botulin-Toxin-Injektionen in den unteren Gesichtsanlagen (unterhalb der Schäden) innerhalb der Schäden, die sich in einem der Schichten im Gesicht (unterhalb der Schäden) in einem der Studienverfahren in den Schichten, die sich in den Studien befinden, haben sich in den Schichten, die sich in der Veränderungen in den Schichten befinden.
13. Anfällig für hypertrophe Narben
14. Vorgeschichte der Allergie gegen Hyaluronsäure oder einer der Komponenten des Produkts
15. Anamnese der Allergie gegen Lidocain oder Lokalanästhesie von Amidverbindungen
16. Bekannter Fall von Porphyrie
17. Schwangerschaft oder Laktation
18. Eine Erkrankung haben oder in einer Situation sein, die nach Meinung des Arztes das Thema erheblich gefährdet, die Studienergebnisse verwechseln oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
19. Unbehandelte Epilepsie
20. Überempfindlichkeit gegenüber gram positiven bakteriellen Proteinen als Hyaluronsäure wird durch Bakterien vom Typ Streptococcus produziert.