Studio aperto e non comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo medico KOS® M nell'aumento delle labbra

Criteri di inclusione:

• Consenso informato firmato dall'argomento
• Femmine e maschi ≥ 22 anni di età
• Punteggio 0 (minimo), 1 (lieve) e 2 (moderato) su Allergan LFS a 5 punti
• Hanno stabilito un obiettivo di trattamento realistico che il medico concorda è realizzabile, cioè ha aspettative realistiche dei risultati estetici
• Capacità di seguire le istruzioni di studio e probabilmente completare tutte le visite richieste
• Metodi affidabili di contraccezione che comportano un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1 % all'anno) per le donne di potenziale di gravidanza, ad es. Impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini, astinenza sessuale o partner vasectomizzato) per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Ha una pelle infiammata o infetta nelle zone studiate
2. Storia o malattia autoimmune attiva/carenza immunitaria
3. Storia di qualsiasi malattia con conseguenti cambiamenti di contorno facciale o edema del viso durante il periodo di studio
4. Significative anomalie delle labbra
5. Ha tatuaggi per labbra, piercing, peli del viso o cicatrici che interferirebbero con la visualizzazione delle labbra e dell'area periorale per le valutazioni dell'efficacia
6. Ha protesi o qualsiasi dispositivo che copre tutto o una parte del palato superiore e/o grave malocclusione o deformità dentofacciale o maxillofacciale, giudicato dall'investigatore del trattamento
7. Ha subito un intervento chirurgico orale (ad es. Estrazione dei denti, ortodonzia o impianto) entro 6 settimane prima dell'iscrizione o sta pianificando di sottoporsi a una di queste procedure durante lo studio
8. Ha mai subito una chirurgia in plastica facciale o ricevuto impianti facciali permanenti (ad es. Polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoroetilene) ovunque nel viso o nel collo o sta pianificando di essere impiantato con uno di questi prodotti durante lo studio
9. Ha subito un trattamento di riempimento dermico semipermanente (ad esempio, idrossilapatite di calcio, acido poli-l-lattico) nella faccia inferiore (sotto il bordo orbitale) entro 24 mesi prima dell'arruolamento o sta pianificando di sottoporsi a tale trattamento durante lo studio
10. Ha subito un trattamento temporaneo di riempimento dermico (ad esempio acido ialuronico o collagene) nella faccia inferiore (sotto il bordo orbitale) entro 12 mesi prima dell'iscrizione o sta pianificando di sottoporsi a tale trattamento durante lo studio
11. Assumere farmaci e/o sostanze note per aumentare il tempo di coagulazione (ad es. Aspirina, ibuprofene o integratori a base di erbe) 10 giorni prima del trattamento
12. Ha subito una mesoterapia o un rimescolamento cosmetico (laser, modulazione fotografica, intensa luce pulsata, radiofrequenza, dermabrasione, buccia chimica o altre procedure ablative o non abative) in tutto ciò che è in virgola o in questione in vio
13. Soggetto a cicatrici ipertrofiche
14. Storia di allergia all'acido ialuronico o a uno qualsiasi dei componenti del prodotto
15. Storia di allergia alla lidocaina o all'anestesia locale dei composti ammide
16. Caso noto di Porfiria
17. Gravidanza o lattazione
18. Avere una condizione o essere in una situazione che, secondo il medico, può mettere a rischio significativo il soggetto, può confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio
19. Epilessia non trattata
20. L'ipersensibilità alle proteine ​​batteriche positive come acido ialuronico è prodotta da batteri di tipo streptococcus.