Åpen, ikke-komparativ studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til medisinsk utstyr KOS® M i leppeforstørrelse

Inkluderingskriterier:

• Signert informert samtykke fra emnet
• Kvinner og hanner ≥ 22 år
• Scoring 0 (minimal), 1 (mild) og 2 (moderat) på 5-punkts Allergan LFS
• Har etablert et realistisk behandlingsmål som legen er enige om er oppnåelig, dvs. har realistiske forventninger til estetiske resultater
• Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk
• Pålitelige prevensjonsmetoder som resulterer i en lav sviktfrekvens (dvs. mindre enn 1 % per år) for kvinner med fertilpotensial, f.eks. Implantater, injiserbare stoffer, kombinerte p-piller, noen intrauterin-enheter, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner) for hele studiens varighet.

Eksklusjonskriterier:

1. Har betent eller infisert hud i eller i nærheten av de studerte sonene
2. Historien om eller aktiv autoimmun sykdom/immunsvikt
3. Historien om enhver sykdom som resulterer i endringer i ansiktskonturen eller ødem i ansiktet i løpet av studieperioden
4. Betydelige abnormiteter i leppene
5. Har leppetatoveringer, piercinger, ansiktshår eller arr som vil forstyrre visualiseringen av leppene og perioralområdet for effektivitetsvurderingen
6. Har proteser eller en hvilken som helst enhet som dekker hele eller deler av den øvre ganen, og/eller alvorlig maloklusjon eller dentofacial eller maxillofacial deformiteter som bedømt av den behandlende etterforskeren
7. Har gjennomgått oral kirurgi (f.eks. Tannekstraksjon, kjeveortoped eller implantasjon) innen 6 uker før påmelding eller planlegger å gjennomgå noen av disse prosedyrene under studien
8. Har noen gang gjennomgått ansiktsplantat i ansiktet eller mottatt permanente ansiktsimplantater (f.eks. Polymetylmetakrylat, silikon, polytetrafluoroetylen) hvor som helst i ansiktet eller nakken, eller planlegger å bli implantert med noen av disse produktene under studien
9. Har gjennomgått semipermanent dermal fyllstoffbehandling (f.eks. Kalsiumhydroksylapatitt, poly-L-melkesyre) i nedre ansikt (under orbital kanten) innen 24 måneder før påmelding eller planlegger å gjennomgå slik behandling under studien
10. Har gjennomgått midlertidig dermal fyllstoffbehandling (f.eks. Hyaluronsyre eller kollagen) i nedre ansikt (under orbital kanten) innen 12 måneder før påmelding eller planlegger å gjennomgå slik behandling under studien
11. Å ta medisiner og/eller stoffer som er kjent for å øke koagulasjonstiden (f.eks. Aspirin, ibuprofen eller urtedilskudd) 10 dager før behandling
12. Har gjennomgått mesoterapi eller kosmetisk oppblåsing (laser, fotomodulering, intens pulserende lys, radiofrekvens, dermabrasjon, kjemisk skrell eller andre ablative eller ikke-ablative prosedyrer) hvor som helst i ansiktet eller nakken, eller botulinums-injeksjonen i den nedre ansiktet (under nakken) i løpet av nakken.
13. Utsatt for hypertrofiske arr
14. Historie om allergi mot hyaluronsyre eller noe av produktets komponenter
15. Historie om allergi mot lidokain eller lokalbedøvelse av amidforbindelser
16. Kjent tilfelle av porfyri
17. Graviditet eller amming
18. Ha en tilstand eller være i en situasjon som etter legens mening kan sette emnet med betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre betydelig med motivets deltakelse i studien
19. Ubehandlet epilepsi
20. Overfølsomhet for gram positive bakterielle proteiner som hyaluronsyre produseres av Streptococcus -type bakterier.