Estudo aberto e não comparativo para avaliar a eficácia e a segurança do dispositivo médico KOS® M no aumento dos lábios

Critérios de inclusão:

• Consentimento informado assinado pelo assunto
• Mulheres e homens ≥ 22 anos de idade
• Pontuação 0 (mínimo), 1 (leve) e 2 (moderado) no Allergan LFS de 5 pontos
• Estabeleceram um objetivo de tratamento realista que o médico concorda é alcançável, ou seja, tem expectativas realistas de resultados estéticos
• Capacidade de acompanhar as instruções de estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias
• Métodos confiáveis ​​de contracepção que resultam em uma baixa taxa de falhas (ou seja, menos de 1 % ao ano) para mulheres de potencial de gravidez, p. implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intra-uterinos, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado) durante toda a duração do estudo.

Critérios de exclusão:

1. Inflamou ou infectou a pele dentro ou perto das zonas estudadas
2. História ou doença autoimune ativa/deficiência imunológica
3. História de qualquer doença resultando em mudanças de contorno facial ou edema da face durante o período do estudo
4. Anormalidades significativas dos lábios
5. Tem tatuagens labiais, piercings, pêlos faciais ou cicatrizes que interfeririam na visualização dos lábios e na área perioral para as avaliações de eficácia
6. Possui dentaduras ou qualquer dispositivo que cobre todo ou parte do palato superior e/ou má oclusão grave ou deformidades dentofaciais ou maxilofaciais, conforme julgado pelo investigador de tratamento
7. Passou por uma cirurgia oral (por exemplo, extração dentária, ortodontia ou implantação) dentro de 6 semanas antes da inscrição ou planeja passar por qualquer um desses procedimentos durante o estudo
8. Já passou por uma cirurgia plástica facial ou recebeu implantes faciais permanentes (por exemplo, polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoroetileno) em qualquer lugar da face ou pescoço ou está planejando ser implantado com qualquer um desses produtos durante o estudo
9. Passou por tratamento de enchimento dérmico semipermanente (por exemplo, hidroxilapatita de cálcio, ácido poli-lático) na face inferior (abaixo da borda orbital) dentro de 24 meses antes da inscrição ou está planejando passar por esse tratamento durante o estudo
10. Passou por tratamento temporário de enchimento dérmico (por exemplo, ácido hialurônico ou colágeno) na face inferior (abaixo da borda orbital) dentro de 12 meses antes da inscrição ou planeja passar por esse tratamento durante o estudo
11. Tomar medicamentos e/ou substâncias conhecidas por aumentar o tempo de coagulação (por exemplo, aspirina, ibuprofeno ou suplementos de ervas) 10 dias antes do tratamento
12. Has undergone mesotherapy or cosmetic resurfacing (laser, photo-modulation, intense pulsed light, radiofrequency, dermabrasion, chemical peel, or other ablative or non-ablative procedures) anywhere in the face or neck, or Botulinum toxin injections in the lower face (below the orbital rim) within 6 months before enrollment or is planning to undergo any of these procedures during the study
13. Propenso a cicatrizes hipertróficas
14. História de alergia ao ácido hialurônico ou qualquer um dos componentes do produto
15. História de alergia à lidocaína ou anestesia local de compostos amidas
16. Caso conhecido de Porphyria
17. Gravidez ou lactação
18. Ter uma condição ou estar em uma situação que, na opinião do médico, pode colocar o assunto em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente com a participação do sujeito no estudo
19. Epilepsia não tratada
20. A hipersensibilidade a proteínas bacterianas Gram positivas como ácido hialurônico é produzido por bactérias do tipo Streptococcus.