Avoin, ei-vertailututkimus lääketieteellisen laitteen KOS® M: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi huulten lisäämisessä
Minimaalisesti invasiivisten tekniikoiden hyödyntäminen on aiheuttanut muuttuvan muutoksen lähestymistavassa nuorenemisen kohtaamiseen, mikä mahdollisesti edustaa yhtä viime aikoina yhtä merkittävimmistä edistyksistä kasvojen plastiikkakirurgiassa. Alun perin käytettynä hienojen viivojen ja ryppyjen läsnäolon torjumiseksi täyteaineiden soveltaminen on nyt kehittynyt kattamaan tilavuuden ehtymisen ja ikääntyvän Visionin parantamisen.
Tietyn ajanjakson aikana keskipinnan alueen kupera muoto on potentiaali läpäisemään tai kovera muutosta.
Kos® M dermissä säätelee vesitasapainoa, osmoottista painetta ja ionivirtausta ja toimii seulana, lukuun ottamatta tiettyjä molekyylejä, parantaen solun pintojen solunulkoista domeenia ja stabiloi ihorakenteita sähköstaattisilla vuorovaikutuksilla.
Tämän tutkimuksen tutkimuskysymys on seuraava: kerätä riittävä kliininen tieto KOS® M: n yleisten turvallisuus- ja suoritusvaatimusten noudattamisen osoittamiseksi, kun sitä käytetään tarkoitettuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Timis
-
Timişoara, Timis, Romania
- Clinica Beyond Dental
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus aiheesta
- Naaraat ja miehet ≥ 22 -vuotiaita
- Pisteytys 0 (minimaalinen), 1 (lievä) ja 2 (kohtalainen) 5-pisteisessä Allergan LFS: ssä
- Ovat asettaneet realistisen hoidon tavoitteen, jonka lääkäri on samaa mieltä
- Kyky noudattaa opinto -ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut vierailut
- Luotettavia ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisasteeseen (ts. Alle 1 % vuodessa) lastenpotentiaalin naisilla, esim. Implantit, injektoidut, yhdistetyt suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, jotkut kohdunsisäiset laitteet, seksuaalinen pidättäytyminen tai vasektomisoitu kumppani) koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- On tulehtunut tai tartunnan saanut iho tutkituilla vyöhykkeillä tai sen lähellä
- Historia tai aktiivinen autoimmuunisairaus/immuunivaje
- Minkä tahansa sairauden historia, joka johtaa kasvojen muodon tai kasvojen turvotuksen muutoksiin tutkimusjakson aikana
- Huulten merkittävät poikkeavuudet
- On huulitatuointeja, lävistyksiä, kasvojen hiuksia tai arpia, jotka häiritsevät huulten visualisointia ja perioriaalisen alueen tehokkuusarviointia varten
- On hammasproteeseja tai mikä tahansa ylemmän kitalaen tai osan peittävä laite ja/tai vaikea väärinkäytökset tai dentafaciaaliset tai maxillofaciaaliset epämuodostumat
- On käynyt läpi suun leikkauksen (esim. Hampaiden uuttaminen, ortodontia tai implantaatio) 6 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista tai aikoo suorittaa minkä tahansa näiden toimenpiteiden aikana tutkimuksen aikana
- On koskaan käynyt läpi kasvojen plastiikkakirurgiaa tai saanut pysyviä kasvoimplantteja (esim. Polimetyylimetakrylaatti, silikonia, polytetrafluorietyleeniä) missä tahansa kasvoissa tai kaulassa tai suunnitellaan implantoida minkä tahansa näiden tuotteiden kanssa tutkimuksen aikana
- On käynyt läpi puolijohteen dermaalista täyteaineen käsittelyn (esim. Kalsiumhydroksylapatiitti, poly-lakkinaihappo) alapinnassa (kiertoradan alapuolella) 24 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista tai suunnittelee tällaista hoitoa tutkimuksen aikana
- On käynyt läpi väliaikaisen ihon täyteaineen käsittelyn (esim. Hyaluronihappo tai kollageeni) alapinnassa (kiertoradan alapuolella) 12 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista tai aikoo suorittaa tällaisen hoidon tutkimuksen aikana
- Lääkkeiden ja/tai aineiden ottaminen, joiden tiedetään lisäävän hyytymisaikaa (esim. Aspiriini, ibuprofeeni tai yrttilisät) 10 päivää ennen hoitoa
- On käynyt läpi mesoterapian tai kosmeettisen pinnoituksen (laser, fotomodulaatio, voimakas pulssivalo, radiotaajuus, dermabrasio, kemiallinen kuori tai muut ablatiiviset tai ei-ablatiiviset toimenpiteet) missä tahansa kasvojen tai kaulan tai botulinum-toksiini-injektioiden aikana (Orbital Veren alapuolella), ennen kuin mikään.
- Taipuvainen hypertrofisiin arpiin
- Hyaluronihapon tai minkä tahansa tuotteen komponenttien allergian historia
- Lidokaiinin allergian historia tai amidiyhdisteiden paikallispuudutus
- Tunnettu Porphyrian tapaus
- Raskaus tai imetys
- On ehto tai ole tilanteessa, joka lääkärin mielestä saattavan aiheeseen liittyy huomattava riski, se voi sekoittaa tutkimustulokset tai saattaa häiritä merkittävästi kohteen osallistumista tutkimukseen
- Käsittelemätön epilepsia
- Yliherkkyys gram -positiivisille bakteeriproteiineille, koska hyaluronihappo tuottaa Streptococcus -tyyppisillä bakteereilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: KOS® M
Avoin, ei-vertailuvaiheinen, interventio yhden aseellisen kliinisen tutkimuksen.
|
Lääketieteellisen laitteen toimitus injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi KOS® M: n tehokkuus huulten lisäämisessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida KOS® M: n tehokkuutta huulten lisäämisessä arvioimalla muutoksia Allerganin huulten täyteysasteikossa (ALFS). Vastaus määritellään ≥1 pisteen parannukseksi ALF: ssä 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta. Allerganin huulten täyteysasteikko - minimaalisesta (litteä tai melkein litteä muoto; minimaalinen punainen huuli osoittaa) erittäin merkittyyn (erittäin merkittäviä punaisia huultenäytöksiä, alahuulipohja ja huulipohja) |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus KOS® M: lle huulten lisäyksessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tehokkuus KOS® M: lle huulten lisäämisessä arvioimalla ALFS Allerganin huulten täyteysasteikon muutosta - minimaalisesta (litteä tai melkein litteä muoto; minimaalinen punainen huuli osoittaa) erittäin merkittyyn (erittäin merkitsevä punainen huuli osoittaa, alhaisen huulipuun ja huulien poisto)
|
3 kuukautta
|
|
Tehokkuus KOS® M: lle huulten lisäyksessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tehokkuus KOS® M: lle huulten lisäämisessä arvioimalla muutosta kasvojen tyydyttämisessä huulten kanssa kasvot-q: n tyytyväisyys huuliin-yhdestä (erittäin tyytymätön) arvoon 4 (erittäin tyytyväinen)
|
3 kuukautta
|
|
Tehokkuus KOS® M: lle huulten lisäyksessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tehokkuus KOS® M: lle huulten lisäämisessä arvioimalla GAIS GAIS: n - globaalin esteettisen parannusasteikon muutoksen - yhdestä (hyvin parannettu) - 5 (pahempaa)
|
3 kuukautta
|
|
Muutos ALFS: ssä (Allergan Lip Fullness Scale) -luokka lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos ALFS: ssä (Allerganin huulten täyteysasteikko) -luokassa lähtötasosta 1, 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen. Allerganin huulten täyteysasteikko - luokka minimaalisesta (litteä tai melkein litteä muoto; minimaalinen punainen huuli osoittaa) erittäin merkittyihin (erittäin merkittäviä punaisia huultenäytöksiä, alahuulipohja ja huulipohja) |
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujien osuus, joilla on vähintään yhden pisteen parannus ALF: n lähtötasosta
Aikaikkuna: 1,6 ja 12 kuukautta
|
Osallistujien osuus, joilla on vähintään yhden pisteen parannus lähtötasosta ALF: issä 1,6 ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta (vasteprosentti) Allergan Lip Futness -asteikko - luokka minimaalisesta (litteä tai melkein litteä muoto; minimaalinen punainen huuli osoittaa) erittäin merkittyyn (erittäin merkitsevä punainen huuli, alahuuli- ja huulipuut)
|
1,6 ja 12 kuukautta
|
|
Vaihda lähtötasosta Face-Q-tyytyväisyys huulten pisteisiin
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Vaihda lähtötasosta Face-Q-tyytyväisyys huulten pisteisiin 1, 3, 6 ja 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen. Face -Q -tyytyväisyys huulten pisteisiin - yhdestä (erittäin tyytymätön) 4: een (erittäin tyytyväinen) |
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujien osuus, joilla on positiivinen esteettinen kehitys 5-pisteisessä globaalissa esteettisessä parannusasteikossa (GAI)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Osallistujien osuus, joilla on positiivinen esteettinen kehitys 5 -pisteisessä globaalissa esteettisessä parannusasteikossa (GAI), jonka lääkäri ja kohde arvioi huulilla 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta GAI: stä (maailmanlaajuinen esteettinen parannusasteikko) - yhdestä (paljon parannettu) 5 (pahempaa)
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Behnam D Bayatani
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dayan S, Bruce S, Kilmer S, Dover JS, Downie JB, Taylor SC, Skorupa A, Murphy DK. Safety and Effectiveness of the Hyaluronic Acid Filler, HYC-24L, for Lip and Perioral Augmentation. Dermatol Surg. 2015 Dec;41 Suppl 1:S293-301. doi: 10.1097/DSS.0000000000000540.
- Attenello NH, Maas CS. Injectable fillers: review of material and properties. Facial Plast Surg. 2015 Feb;31(1):29-34. doi: 10.1055/s-0035-1544924. Epub 2015 Mar 12.
- Werschler WP, Fagien S, Thomas J, Paradkar-Mitragotri D, Rotunda A, Beddingfield FC 3rd. Development and validation of a photographic scale for assessment of lip fullness. Aesthet Surg J. 2015 Mar;35(3):294-307. doi: 10.1093/asj/sju025.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TGMQUA/0224/MD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .