Открытое, не соответствующее исследование для оценки эффективности и безопасности медицинского устройства Kos® M в увеличении губ

Критерии включения:

• Подписано информированное согласие субъекта
• Женщины и мужчины ≥ 22 года
• Оценка 0 (минимальное), 1 (мягкое) и 2 (умеренное) на 5-точечных Allergan LFS
• Установили реалистичную цель лечения, с которой соглашается врач, то есть имеет реалистичные ожидания эстетических результатов
• Возможность следовать инструкциям по изучению и, вероятно, завершить все необходимые посещения
• Надежные методы контрацепции, которые приводят к низкой частоте неудач (то есть менее 1 % в год) для женщин с детородным потенциалом, например, Имплантаты, инъекции, комбинированные оральные противозачаточные средства, некоторые внутриматочные выпуски, сексуальное воздержание или вазэктомизированный партнер) в течение всей продолжительности исследования.

Критерии исключения:

1. Воспаленная или зараженная кожа в или рядом с изученными зонами или рядом с ним
2. История или активное аутоиммунное заболевание/иммунный дефицит
3. История любого заболевания, приводящего к изменениям контура лица или отека лица в течение периода исследования
4. Значительные отклонения губ
5. Имеют ли татуировки губ, пирсинг, волосы на лице или шрамы, которые будут мешать визуализации губ и периоральной области для оценки эффективности
6. Имеет протезы или любое устройство, покрывающее все или часть верхнего неба, и/или тяжелые перебожие или зубной лицевой или челюстно -лицевой деформации, оцениваемые по лечению следователя
7. Перенес хирургию полости рта (например, экстракция зуба, ортодонтия или имплантация) в течение 6 недель до зачисления или планирует пройти любую из этих процедур во время исследования
8. Когда -либо перенес пластическую операцию на лице или получал постоянные лицевые имплантаты (например, полиметилметакрилат, силиконовый, политетрафторэтилен) в любом месте лица или шеи или планируется имплантировать любые из этих продуктов во время исследования
9. Подвергся полупременному обработке кожного наполнителя (например, гидроксилапатит кальция, поли-L-лактациновая кислота) в нижней части (ниже орбитального обода) в течение 24 месяцев до зачисления или планирует пройти такое лечение во время исследования
10. Подвергся временной обработке кожного наполнителя (например, гиалуроновой кислоты или коллагена) в нижней части (ниже орбитального обода) в течение 12 месяцев до зачисления или планирует пройти такое лечение во время исследования
11. Принимая лекарства и/или вещества, известные для увеличения времени коагуляции (например, аспирин, ибупрофен или травяные добавки) за 10 дней до лечения
12. Подвергается мезотерапии или косметической повторной передачи (лазерная, фотомодуляция, интенсивный импульсный свет, радиочастотный, дермабразию, химическая пили и другие абляционные или неаблятивные процедуры) в любом месте лица или шеи, или ботулиновых инъекций токсина в нижней части (ниже или в течение 6 месяцев, прежде чем они планируют в рамках их.
13. Склонны к гипертрофическим шрамам
14. История аллергии на гиалуроновую кислоту или любой из компонентов продукта
15. История аллергии на лидокаин или местную анестезию амидных соединений
16. Известный случай порфирии
17. Беременность или лактация
18. Иметь состояние или быть в ситуации, которая, по мнению врача, может поставить субъекта на значительный риск, может запутать результаты исследования или может значительно повлиять на участие субъекта в исследовании
19. Необработанная эпилепсия
20. Гиперчувствительность к грам -положительным бактериальным белкам в качестве гиалуроновой кислоты продуцируется бактериями типа Streptococcus.