Otevřená, nekomparativní studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zdravotnického zařízení KOS® M při zvětšení rtů

Kritéria pro zařazení:

• Podepsáno informovaný souhlas předmětu
• Ženy a muži ≥ 22 let
• Bodování 0 (minimální), 1 (mírné) a 2 (mírné) na 5-bodových Allergan LFS
• Stanovili realistický cíl léčby, kterého lékař souhlasí, je dosažitelné, tj. Mít realistická očekávání estetických výsledků
• Schopnost dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy
• Spolehlivé metody antikoncepce, které mají za následek nízkou míru selhání (tj. Méně než 1 % ročně) u žen s plodným potenciálem, např. Implantáty, injektovatelné, kombinované perorální antikoncepční prostředky, některé intrauterinní zařízení, sexuální abstinence nebo vasektomizovaný partner) po celou dobu trvání studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Má zanícenou nebo infikovanou pokožku ve studovaných zónách nebo v jeho blízkosti
2. Historie nebo aktivního autoimunitního onemocnění/nedostatku imunitu
3. Historie jakéhokoli onemocnění, která má za následek změny obličeje obličeje nebo otokem obličeje během studijního období
4. Významné abnormality rtů
5. Má tetování na rty, piercing, vlasy obličeje nebo jizvy, které by narušovaly vizualizaci rtů a periorální oblasti pro hodnocení účinnosti
6. Má protézy nebo jakékoli zařízení pokrývající celé nebo část horního patra a/nebo závažné malocclusion nebo dennofaciální nebo maxilofaciální deformity, jak je posuzováno ošetřujícím vyšetřovatelem
7. Podstoupila orální chirurgii (např. Extrakci zubů, ortodontia nebo implantaci) do 6 týdnů před zápisem nebo plánuje během studie podstoupit některý z těchto postupů během studie
8. Někdy podstoupil plastickou chirurgii obličeje nebo obdržel trvalé implantáty obličeje (např. Polymethylmethakrylát, silikon, polytetrafluorethylen) kdekoli v obličeji nebo krku, nebo plánuje být během studie implantován s některým z těchto produktů během studie
9. Podstoupil semipermanentní ošetření dermálního plniva (např. Hydroxylapatit vápenatý, poly-l-laktová kyselina) na spodní tváři (pod okrajem orbitálu) před zápisem nebo plánuje během studie podstoupit takovou léčbu během studie
10. Do 12 měsíců před zápisem podstoupila dočasnou ošetření dermálního plniva (např. Kyselina hyaluronová nebo kolagen) do spodní tváře (pod okrajem orbitálu) nebo plánuje podstoupit během studie takovou léčbu
11. Užívání léků a/nebo látek, o nichž je známo, že zvyšují koagulační dobu (např. Aspirin, ibuprofen nebo bylinné doplňky) 10 dní před léčbou
12. Podstoupila mezoterapii nebo kosmetické resurfacing (laser, fotomodulace, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvenci, dermabraze, chemická kůra nebo jiné ablativní nebo neblativní procedury) kdekoli v obličeji nebo krku nebo botulinu v dolním obličeji (pod o orbitálním rim) nebo plánují injekci v rámci injekcí v rámci těmto injekcí v rámci injekcí v rámci injekce v rámci pod úpravou nebo plánují pod doxingu pod doxovou injekcí v rámci.
13. Náchylné k hypertrofickým jizvám
14. Historie alergie na kyselinu hyaluronovou nebo některou ze součástí produktu
15. Historie alergie na lidokain nebo lokální anestezie amidových sloučenin
16. Známý případ porfyrie
17. Těhotenství nebo laktace
18. Mít podmínku nebo být v situaci, která může podle názoru lékaře vystavit předmět k významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může výrazně zasahovat do účasti subjektu na studii
19. Neléčená epilepsie
20. Hypersenzitivita na gram pozitivní bakteriální proteiny jako kyselina hyaluronová je produkována bakteriemi typu Streptococcus.