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开放的,非比较的研究,以评估医疗设备KOS®M在唇部增强中的有效性和安全性

2025年8月20日 更新者:Quantum Beauty Kozmetik

最低侵入性技术的利用导致了面对恢复活力的方法的变革转变,这可能代表了最近一次面部整形手术中最著名的进步之一。 最初用于解决细纹和皱纹的存在,填充物的应用现已演变为涵盖体积耗竭的补救和增强衰老的面积。

在一段时间内,中间区域的凸形形状有可能经历扁平或凹的转换。

真皮中的Kos®M可调节水平衡,渗透压和离子流动以及作为筛子的作用,不包括某些分子,增强了细胞表面的细胞外结构域,并通过静电相互作用稳定皮肤结构。

本研究的研究问题如下:收集足够的临床数据以证明按预期使用时KOS®M的一般安全性和性能要求。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Timis
      • Timişoara、Timis、罗马尼亚
        • Clinica Beyond Dental

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 主题签署的知情同意
  • 女性和男性≥22岁
  • 在5点Allergan LFS上得分0(最小),1(中等)和2(中度)
  • 已经建立了一个现实的治疗目标,医师认为可以实现,即对美学结果有现实的期望
  • 能够遵循学习指示,并可能完成所有必需的访问
  • 可靠的避孕方法,导致育儿潜力的妇女的失败率较低(即每年少于1%),例如 在整个研究期间

排除标准:

  1. 在研究区域内或附近有发炎或感染的皮肤
  2. 或主动自身免疫性疾病/免疫缺乏症的病史
  3. 在研究期间,任何疾病的病史导致面部轮廓或面部水肿的变化
  4. 嘴唇的严重异常
  5. 有唇纹身,穿孔,面部毛发或疤痕会干扰嘴唇和牙周区域的可视化,以进行有效评估
  6. 具有牙齿或任何覆盖上pa的全部或部分的设备,以及/或严重的不良咬合或牙本质或上颌面畸形,如治疗研究者所判断的那样
  7. 在入学前的6周内进行了口腔手术(例如,拔牙,正极或植入),或计划在研究期间接受任何这些程序
  8. 曾经接受过面部整形手术或接受永久性面部植入物(例如,甲基丙烯酸甲酯,硅酮,聚甲基甲基乙烯)在任何地方或颈部的任何地方)
  9. 在入学前24个月内,在下面(例如,羟基磷灰石,聚-l-乳酸钙,聚-l-乳酸)接受了半敏化皮肤填充剂治疗(例如,甲酸钙)。
  10. 在入学前的12个月内经历了临时皮肤填充剂治疗(例如透明质酸或胶原蛋白)(轨道边缘以下),或者计划在研究期间接受此类治疗
  11. 在治疗前10天服用已知增加凝血时间(例如阿司匹林,布洛芬或草药补充剂)的药物和/或物质
  12. 已经进行了口服或整容重新铺面(激光,照相调节,强烈的脉冲光,射频,射频,皮肤表面,化学果皮或其他消融性或非平均或非清除程序)的面部或颈部或颈部的任何地方,或在骨化下(在骨化下的下方)中的任何一段时间(在骨化下)的范围(在骨化下)的整个过程中的任何一段时间(均不在于骨膜下)。
  13. 容易发生肥厚疤痕
  14. 对透明质酸或任何产品的任何成分的过敏史
  15. 对利多卡因过敏或酰胺化合物的局部麻醉史
  16. 已知的卟啉症病例
  17. 怀孕或泌乳
  18. 在医生认为可能会使该受试者处于巨大风险,可能使研究结果混淆或可能会大大干扰该受试者参与研究的情况下,有条件或处于处于危险中的情况或处于情况。
  19. 未经治疗的癫痫
  20. 革兰氏阳性细菌蛋白作为透明质酸的高敏性是由链球菌型细菌产生的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:KOS®M
一项开放的,非舒张的,介入的单臂临床试验。
输送医疗设备作为注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估KOS®M在唇部增强中的有效性
大体时间:3个月

该研究的主要目的是通过评估Allergan唇饱和度量表(ALFS)的变化来评估KOS®M在唇部增强中的有效性。 响应定义为上次治疗后3个月ALFS的≥1点提高。

Allergan唇饱和度尺度 - 从最小(平坦或几乎平坦的轮廓;最小的红色嘴唇显示)到非常明显的(非常明显的红色唇部显示,下唇pout和嘴唇pout)

3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对Kos®M的有效性在唇部增强中
大体时间:3个月
通过评估Alfs Allgan Allergan唇填充量表的变化 - 从最小(平坦或几乎平坦的轮廓;最小的红色唇部显示)到非常明显的(非常重要的红色唇部显示,下唇pout和唇嘴),对Kos®M在唇部增强中的有效性 -
3个月
对Kos®M的有效性在唇部增强中
大体时间:3个月
通过评估面部Q对嘴唇的满意度的变化对嘴唇的满意度的变化对KOS®M的有效性 - 从1(非常不满意)到4(非常满意)
3个月
对Kos®M的有效性在唇部增强中
大体时间:3个月
通过评估Gais Gais的变化 - 全球美学改进量表(从1(非常多)到5(更糟))
3个月
从基线变化ALFS(Allergan Lip Fullness量表)等级
大体时间:1、3、6和12个月

在最后一次治疗后的1、3、6和12个月的基线中,ALFS(Allergan唇彩量表)的变化级别。

Allergan唇饱满量表 - 从最小(平坦或几乎平坦的轮廓;最小的红色嘴唇显示)到非常明显的(非常明显的红色唇部显示,下唇pout和嘴唇pout)等级

1、3、6和12个月
ALF的基线至少提高了1分提高的参与者比例
大体时间:1,6和12个月
在上次处理(响应率)Allergan唇饱和度尺度(反应率)之后,ALFS的基线至少提高了1分提高1分的参与者的比例 - 从最小(平坦或几乎平坦的轮廓;最小的红色唇部显示)到非常明显的(非常重要的红色唇部显示,较低的红色嘴唇),下唇pout和唇彩pout pout pout pout pout)
1,6和12个月
面对嘴唇分数的基线从基线变化
大体时间:1、3、6和12个月

在最后一次治疗后1、3、6和12个月的嘴唇评分方面,基线对嘴唇得分的满意度变化。

面部Q对嘴唇分数的满意度 - 从1(非常不满意)到4(非常满意)

1、3、6和12个月
在5点全球美学改进量表(GAIS)上具有积极美学演化的参与者比例
大体时间:1、3、6和12个月
在最后一个治疗GAI(全球美学改进量表)后1、3、6和12个月对嘴唇评估的5点全球美学改进量表(GAI)的参与者比例在5点全球美学改进量表(GAI)上,从1、3、6和12
1、3、6和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Behnam D Bayatani

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月17日

初级完成 (实际的)

2025年7月16日

研究完成 (实际的)

2025年7月16日

研究注册日期

首次提交

2025年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月28日

首次发布 (实际的)

2025年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月20日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • TGMQUA/0224/MD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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