Öppen, icke-komparativ studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Medical Device KOS® M i läppförstärkning

Inkluderingskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke från ämnet
• Kvinnor och män ≥ 22 år
• Poäng 0 (minimal), 1 (mild) och 2 (måttlig) på 5-punkts allergan LFS
• Har etablerat ett realistiskt behandlingsmål som läkaren enas är möjlig, dvs. har realistiska förväntningar på estetiska resultat
• Möjlighet att följa studieinstruktioner och sannolikt att slutföra alla nödvändiga besök
• Tillförlitliga metoder för preventivmedel som resulterar i en låg felfrekvens (dvs. mindre än 1 % per år) för kvinnor med fertilfödningspotential, t.ex. Implantat, injicerbara, kombinerade orala preventivmedel, vissa intrauterin-enheter, sexuell avhållsamhet eller vasektomiserad partner) under hela studievaraktigheten.

Uteslutningskriterier:

1. Har inflammerad eller infekterad hud i eller i närheten av de studerade zonerna
2. Historik om eller aktiv autoimmun sjukdom/immunbrist
3. Historik om alla sjukdomar som resulterar i förändringar av ansiktskontur eller ödem i ansiktet under studieperioden
4. Läpparnas betydande avvikelser
5. Har läpptatueringar, piercingar, ansiktshår eller ärr som skulle störa visualisering av läpparna och perioralområdet för effektivitetsbedömningarna
6. Har tandproteser eller någon anordning som täcker hela eller delar av den övre gommen, och/eller svår malocclusion eller tandläkare eller maxillofaciala deformiteter som bedöms av den behandlande utredaren
7. Har genomgått oral kirurgi (t.ex. tandekstraktion, ortodonti eller implantation) inom 6 veckor före registrering eller planerar att genomgå någon av dessa förfaranden under studien
8. Har någonsin genomgått ansiktsplastikkirurgi eller fått permanenta ansiktsimplantat (t.ex. polymetylmetakrylat, silikon, polytetrafluoroetylen) var som helst i ansiktet eller nacken, eller planerar att implanteras med någon av dessa produkter under studien under studien
9. Har genomgått semipermanent dermal påfyllningsbehandling (t.ex. kalciumhydroxylapatit, poly-laktinsyra) i nedre ansiktet (under omloppsfälgen) inom 24 månader före registrering eller planerar att genomgå en sådan behandling under studien
10. Har genomgått tillfällig dermal påfyllningsbehandling (t.ex. hyaluronsyra eller kollagen) i det nedre ansiktet (under omloppskanten) inom 12 månader före registrering eller planerar att genomgå en sådan behandling under studien
11. Att ta mediciner och/eller ämnen som är kända för att öka koagulationstiden (t.ex. aspirin, ibuprofen eller örttillskott) 10 dagar före behandlingen
12. Has undergone mesotherapy or cosmetic resurfacing (laser, photo-modulation, intense pulsed light, radiofrequency, dermabrasion, chemical peel, or other ablative or non-ablative procedures) anywhere in the face or neck, or Botulinum toxin injections in the lower face (below the orbital rim) within 6 months before enrollment or is planning to undergo any of these procedures during the study
13. Benägen att hypertrofiska ärr
14. Historik om allergi mot hyaluronsyra eller någon av produktens komponenter
15. Historik om allergi mot lidokain eller lokalbedövning av amidföreningar
16. Känt fall av porphyria
17. Graviditet eller amning
18. Ha ett tillstånd eller vara i en situation som enligt läkarens åsikt kan sätta ämnet i betydande risker, kan förvirra studieresultaten eller kan störa avsevärt med ämnets deltagande i studien
19. Obehandlad epilepsi
20. Överkänslighet mot Gram -positiva bakteriella proteiner som hyaluronsyra produceras av bakterier av streptococcus typ.