乳がんのネオアジュバント化学療法中の体組成を改善するための抵抗性トレーニングとトレーニング後のタンパク質 (NeoChemoPRT)
2026年2月2日 更新者：Colin Champ, MD、Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
NeoChemoprt：乳がんのネオアジュバント化学療法中の体組成を改善するための抵抗トレーニングとワークアウト後のタンパク質の無作為化研究
この研究では、研究者は、癌治療中または癌治療後に開始された高負荷抵抗トレーニングを利用して、食物の質と観察された運動レジメンに焦点を当てた高用量のタンパク質栄養栄養補給療法が、体組成と機能能力を改善すると仮定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Contact
- 電話番号：412-330-6151
- メール：ctgov@ahn.org
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- 募集
- Allegheny General Hospital
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コンタクト：
- Clinical Trials Contact
- 電話番号：412-330-6151
- メール：clinicaltrials@ahn.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 20〜89歳
- 生検を有する女性は、乳房の浸潤性癌の診断を実証しています。
- 女性は手術前に乳がん治療のためにネオアジュバント化学療法を受ける必要があります
- 英語を読んで理解し、自分自身に同意することができなければなりません。
除外基準：
- 地面から上下したり、体重をしゃがんだりできない
- 研究PIで見なされるように、グループエクササイズセッションに安全に関与することができない
- 重度の関節炎、関節、心血管、筋骨格、または抵抗トレーニングに従事するために安全でないとみなされるその他の状態
- 乳糖不耐症
- 牛乳またはホエイプロテインアレルギー
- 妊娠中の女性
- 男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：20グラムのタンパク質
参加者は、20グラムのホエイタンパク質で構成されるワークアウト後のタンパク質に（コインの反転など）無作為化されます。
タンパク質は、100％コールド処理され、マイクロフィルタリングされた非GMO草で育てられたホエイタンパク質分離株、大豆とグルテンを含まず、味がなく、無糖です。
これには、ホエイタンパク質分離株と大豆レシチンであるアイルランドの乳製品、およびホエイプロテイン濃縮物である生の草fedホエイが含まれます。
参加者は、どの量のタンパク質を受け取るかを知りません。
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ホエイプロテイン20グラム
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実験的：60グラムのタンパク質
参加者は（コインをひっくり返すなど）、60グラムのホエイタンパク質で構成されるワークアウト後のタンパク質にランダム化されます。
タンパク質は、100％コールド処理され、マイクロフィルタリングされた非GMO草で育てられたホエイタンパク質分離株、大豆とグルテンを含まず、味がなく、無糖です。
これには、ホエイタンパク質分離株と大豆レシチンであるアイルランドの乳製品、およびホエイプロテイン濃縮物である生の草fedホエイが含まれます。
参加者は、どの量のタンパク質を受け取るかを知りません。
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60グラムのホエイプロテイン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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化学療法の完了時の筋肉量と脂肪量（ポンド）の変化
時間枠：ベースラインおよびプログラムの完了時（運動完了から4週間以内）。
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ベースラインおよびプログラムの完了時（運動完了から4週間以内）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍におけるガイドラインまたは応答評価基準を介してアサイズされた化学療法に対する反応（RECIST）
時間枠：化学療法応答の評価は、プログラムの完了時です（運動完了から4週間以内）
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化学療法への反応は、乳房のMRIのいずれかのX線撮影解釈を伴う化学療法の前後に、固形腫瘍（RECIST）基準（RECIST）基準のガイドラインまたは応答評価基準を介して評価されます。
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化学療法応答の評価は、プログラムの完了時です（運動完了から4週間以内）
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化学療法評価の完了時のユーロコル5次元（EQ-5D）の変化
時間枠：ベースライン評価（プログラムの前）および運動プログラムの完了（24週間）。
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EuroQOL-5寸法-5レベル5つの質問の合計スコアは、5（次元で問題はありません）から25（すべての次元で極端な問題）の範囲です。
これは、1（最小）、2、3、4、および5（最大）のスコアを、それぞれ「問題なし」、「わずかな問題」、「中程度の問題」、「深刻な問題」、「極端な問題」/「不可能」の応答カテゴリに割り当てることによって計算されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン評価（プログラムの前）および運動プログラムの完了（24週間）。
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化学療法評価の完了時に患者の健康アンケートの変化-9（PHQ9）うつ病スコア
時間枠：ベースライン評価（プログラムの前）および運動プログラムの完了（24週間）。
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患者の健康アンケート-9 9つの質問の合計スコアは、0（うつ病なし）から27（最高レベルのうつ病）の範囲です。
これは、0（最小）、1、2、および3（最大）のスコアを「まったくない」、「数日間」、「半分以上」、「ほぼ毎日」の応答カテゴリに割り当てることによって計算されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン評価（プログラムの前）および運動プログラムの完了（24週間）。
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一般的な不安障害-7（GAD7）化学療法評価の完了時の不安スコアの変化
時間枠：ベースライン評価（プログラムの前）および運動プログラムの完了（24週間）。
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一般的な不安障害-7 7つの質問の合計スコアは、0（不安なし）から21（最高レベルの不安）の範囲です。
これは、0（最小）、1、2、および3（最大）のスコアを「まったくない」、「数日間」、「半分以上」、「ほぼ毎日」の応答カテゴリに割り当てることによって計算されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン評価（プログラムの前）および運動プログラムの完了（24週間）。
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ゴディンレジャータイムエクササイズアンケートによるアクティビティレベルの変化
時間枠：ベースライン評価（プログラムの前）および運動プログラムの完了（24週間）。
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Godin Leisure-Time運動アンケートは、典型的な1週間の人の頻度と運動の強度を測定するために使用されます。
24ユニット以上のGodinスケールスコアはアクティブであると解釈され、14〜23ユニットは中程度にアクティブであり、14ユニット未満は不十分にアクティブ/座りがちです。
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ベースライン評価（プログラムの前）および運動プログラムの完了（24週間）。
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化学療法の完了時の安静時代謝率の変化
時間枠：ベースラインおよびプログラムの完了時（運動完了から4週間以内）。
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ベースラインおよびプログラムの完了時（運動完了から4週間以内）。
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化学療法の完了時の体組成の変化、ポンドでの脂肪のない腫瘤を含む。
時間枠：ベースラインおよびプログラムの完了時（運動完了から4週間以内）。
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ベースラインおよびプログラムの完了時（運動完了から4週間以内）。
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ベースラインおよび化学療法の完了時のYバランステストスコアの変化
時間枠：ベースラインおよびプログラムの完了時（運動完了から4週間以内）。
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センチメートルで測定された3つの方向（前部、後内側、および後外側）の距離に到達します。
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ベースラインおよびプログラムの完了時（運動完了から4週間以内）。
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ベースラインでの機能移動度スコアの変化と化学療法の完了時
時間枠：ベースラインおよびプログラムの完了時（運動完了から4週間以内）。
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テスト中、7つの動きパターンが評価され、それぞれが審査官によって0から3の間で評価されます。
これらの動きには、ディープスクワット、ハードルステップ、インラインランジ、ショルダーモビリティテスト、アクティブストレートレッグレイズ、トランク安定性の押し上げ、回転安定性テストが含まれます。
動き中に痛みが感じられる場合はゼロのスコアが与えられます。1被験者が動きを実行できない場合は2、被験者が補償運動を通じて動きを実行する場合は、動きが正しく行われた場合は3。
各移動スコアが合計され、21の最終スコアが計算されます。
14未満のスコアが、負傷の危険にさらされている個人を特定するために感じられます。
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ベースラインおよびプログラムの完了時（運動完了から4週間以内）。
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化学療法の完了時の位相角の変化
時間枠：プログラムの完了時（24週間）
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位相角度は、生体インピーダンス分析を介して計算され、程度で測定されます。
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プログラムの完了時（24週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Colin Champ, MD、AHN Radiation Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月2日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。