Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modstandstræning og efter træningsprotein for at forbedre kropssammensætningen under neoadjuvant kemoterapi til brystkræft (NeoChemoPRT)

2. februar 2026 opdateret af: Colin Champ, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Neochemoprt: En randomiseret undersøgelse af modstandstræning og protein efter træning for at forbedre kropssammensætningen under neoadjuvant kemoterapi til brystkræft

I denne undersøgelse antager efterforskerne, at en høj dosis af protein-ernæringsregimen efter træning, der fokuserer på fødevarekvalitet, og et observeret træningsregime, der anvender høj belastningsmodstandstræning, der blev initieret under eller efter kræftbehandling, vil forbedre kropssammensætningen og funktionel kapacitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Clinical Trials Contact
  • Telefonnummer: 412-330-6151
  • E-mail: ctgov@ahn.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 20-89 år
  2. Kvinder med en biopsi påviste diagnose af invasivt karcinom i brystet.
  3. Kvinder skal gennemgå neoadjuvant kemoterapi til behandling af brystkræft inden operationen
  4. Skal være i stand til at læse og forstå engelsk og samtykke til sig selv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at komme op og ned fra jorden eller squat kropsvægt
  2. Manglende evne til sikkert
  3. Alvorlig arthritisk, fælles, kardiovaskulær, muskuloskeletal eller enhver anden tilstand, der anses af PI for at være utrygg
  4. Laktoseintolerance
  5. Komælk eller valleproteinallergi
  6. Gravide kvinder
  7. Mænd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 20 gram protein
Deltagerne vil blive randomiseret (som at vende en mønt) til et protein efter træning, der består af 20 gram valleprotein. Proteinet vil være 100% koldt forarbejdet og mikrofiltreret, ikke-GMO græsfodret valleproteinisolat, soja og glutenfri, ikke-loven og usødet. Dette vil omfatte irsk mejeri, som er valleproteinisolat og soja lecithin, og rå græsfed valle, som er valleproteinkoncentrat. Deltagerne ved ikke, hvilken mængde protein de modtager.
Kosttilskud: Valleprotein (20 gram)
20 gram valleprotein
Eksperimentel: 60 gram protein
Deltagerne vil blive randomiseret (som at vende en mønt) til et protein efter træning bestående af 60 gram valleprotein. Proteinet vil være 100% koldt forarbejdet og mikrofiltreret, ikke-GMO græsfodret valleproteinisolat, soja og glutenfri, ikke-loven og usødet. Dette vil omfatte irsk mejeri, som er valleproteinisolat og soja lecithin, og rå græsfed valle, som er valleproteinkoncentrat. Deltagerne ved ikke, hvilken mængde protein de modtager.
Kosttilskud: Valleprotein (60 gram)
60 gram valleprotein.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i muskelmasse og fedtmasse (pund) ved færdiggørelse af kemoterapi
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​programmet (inden for 4 uger efter træningsafslutning).
Baseline og ved afslutningen af ​​programmet (inden for 4 uger efter træningsafslutning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på kemoterapi assed via retningslinjerne eller reaktionsevalueringskriterierne i faste tumorer (RECIST)
Tidsramme: Kemoterapi -responsvurdering er ved færdiggørelse af programmet (inden for 4 uger efter færdiggørelse af træning)
Respons på kemoterapi vurderes via retningslinjerne eller reaktionsevalueringskriterierne i faste tumorer (RECIST) kriterier version 1.1 før og efter kemoterapi med radiografisk fortolkning af enten MR af brystet eller, hvis det ikke er i stand til at få en MRI, PET/CT -scanning.
Kemoterapi -responsvurdering er ved færdiggørelse af programmet (inden for 4 uger efter færdiggørelse af træning)
Ændringer i Euroqol-5-dimensioner (EQ-5D) ved afslutning af kemoterapi-vurdering
Tidsramme: Baselinevurdering (forud for programmet) og ved træningsprogramafslutning (efter 24 uger).
EuroQol-5 Dimensions-5-niveauer Total score for de 5 spørgsmål varierer fra 5 (ingen problemer på nogen dimension) til 25 (ekstreme problemer på alle dimensioner). Dette beregnes ved at tildele scoringer på 1 (minimum), 2, 3, 4 og 5 (maksimum), til responskategorierne af "ingen problemer", "små problemer", "moderate problemer", "alvorlige problemer" og "ekstreme problemer"/"ikke i stand til". Højere score betyder værre resultater.
Baselinevurdering (forud for programmet) og ved træningsprogramafslutning (efter 24 uger).
Ændringer i patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ9) depression score ved færdiggørelse af kemoterapi-vurdering
Tidsramme: Baselinevurdering (forud for programmet) og ved træningsprogramafslutning (efter 24 uger).
Patientsundhedsspørgeskema-9 samlede score for de 9 spørgsmål varierer fra 0 (ingen depression) til 27 (højeste niveau af depression). Dette beregnes ved at tildele scoringer på 0 (minimum), 1, 2 og 3 (maks. Højere score betyder et værre resultat.
Baselinevurdering (forud for programmet) og ved træningsprogramafslutning (efter 24 uger).
Ændringer i generel angstlidelse-7 (GAD7) angst score ved afslutning af kemoterapi-vurdering
Tidsramme: Baselinevurdering (forud for programmet) og ved træningsprogramafslutning (efter 24 uger).
Generel angstforstyrrelse-7 samlede score for de syv spørgsmål varierer fra 0 (ingen angst) til 21 (højeste niveau af angst). Dette beregnes ved at tildele scoringer på 0 (minimum), 1, 2 og 3 (maks. Højere score betyder et værre resultat.
Baselinevurdering (forud for programmet) og ved træningsprogramafslutning (efter 24 uger).
Ændringer i aktivitetsniveauer via Godin Leisure-Time træningsspørgeskema
Tidsramme: Baselinevurdering (forud for programmet) og ved træningsprogramafslutning (efter 24 uger).
Godin Leisure-Time øvelsesspørgeskema bruges til at måle en persons frekvens og træningsintensitet i løbet af en typisk uge. En Godin Scale -score på 24 enheder eller mere fortolkes som aktiv, 14 - 23 enheder er moderat aktiv, og mindre end 14 enheder er utilstrækkelig aktiv/stillesiddende.
Baselinevurdering (forud for programmet) og ved træningsprogramafslutning (efter 24 uger).
Ændringer i hvilende metabolisk hastighed ved færdiggørelse af kemoterapi
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​programmet (inden for 4 uger efter træningsafslutning).
Baseline og ved afslutningen af ​​programmet (inden for 4 uger efter træningsafslutning).
Ændringer i kropssammensætning ved færdiggørelse af kemoterapi, inklusive fedtfri masse i pund.
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​programmet (inden for 4 uger efter træningsafslutning).
Baseline og ved afslutningen af ​​programmet (inden for 4 uger efter træningsafslutning).
Ændringer i y-balance testresultater ved baseline og ved afslutningen af ​​kemoterapi
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​programmet (inden for 4 uger efter træningsafslutning).
Nå afstande i tre retninger (anterior, posteromedial og posterolateral) målt i centimeter.
Baseline og ved afslutningen af ​​programmet (inden for 4 uger efter træningsafslutning).
Ændringer i funktionel mobilitetsscore ved baseline og ved afslutningen af ​​kemoterapi
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af ​​programmet (inden for 4 uger efter træningsafslutning).
Under testen vurderes 7 bevægelsesmønstre, og hver enkelt vurderes mellem 0 og 3 af en eksaminator. Disse bevægelser inkluderer det dybe squat, hurdle -trin, inline lunge, skuldermobilitetstest, aktiv lige benforhøjelse, bagagerumstabilitet skubber op og roterende stabilitetstest. En score på nul gives, hvis der mærkes nogen smerte under bevægelsen, 1 hvis emnet ikke er i stand til at udføre bevægelsen, 2 hvis emnet udfører bevægelsen gennem kompenserende bevægelser, og 3, hvis bevægelsen udføres korrekt. Hver bevægelsesscore opsummeres, og en slutresultat ud af 21 beregnes. En score under 14 mærkes at identificere personer, der er i fare for skade.
Baseline og ved afslutningen af ​​programmet (inden for 4 uger efter træningsafslutning).
Ændringer i fasevinkel ved færdiggørelse af kemoterapi
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​programmet (efter 24 uger)
Fasevinkel beregnes via bioimpedansanalyse og måles i grader.
Ved afslutningen af ​​programmet (efter 24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colin Champ, MD, AHN Radiation Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-149-SG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valleprotein (20 gram)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner