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Entraînement en résistance et protéines post-entraînement pour améliorer la composition corporelle pendant la chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein (NeoChemoPRT)

2 février 2026 mis à jour par: Colin Champ, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Neochemoprt: une étude randomisée de l'entraînement en résistance et de la protéine post-entraînement pour améliorer la composition corporelle pendant la chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein

Dans cette étude, les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'une dose élevée de régime de nutrition protéique post-entraînement s'est concentrée sur la qualité des aliments et un régime d'exercice observé utilisant une formation en résistance à haute charge initiée pendant ou après le traitement du cancer améliorera la composition corporelle et la capacité fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Clinical Trials Contact
  • Numéro de téléphone: 412-330-6151
  • E-mail: ctgov@ahn.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Allegheny General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. 20 à 89 ans
  2. Les femmes atteintes d'une biopsie ont prouvé un diagnostic de carcinome invasif du sein.
  3. Les femmes doivent subir une chimiothérapie néoadjuvante pour le traitement du cancer du sein avant la chirurgie
  4. Doit être capable de lire et de comprendre l'anglais et de consenter pour eux-mêmes.

Critères d'exclusion:

  1. Incapacité à se lever et à descendre du sol ou à accroupi le poids corporel
  2. Incapacité à s'engager en toute sécurité dans des séances d'exercice de groupe telles que considérées par l'étude pi
  3. Arthritique sévère, articulé, cardiovasculaire, musculo-squelettique ou toute autre condition jugée par PI dangereuse pour s'engager dans une formation en résistance
  4. Intolérance au lactose
  5. Allergie aux protéines de lait de vache ou de lactosérum
  6. Femmes enceintes
  7. Hommes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 20 grammes de protéines
Les participants seront randomisés (comme le retournement d'une pièce) vers une protéine post-entraînement composée de 20 grammes de protéine de lactosérum. La protéine sera 100% transformée à froid et micro-filtrée, l'isolat de protéines de lactosérum nourri à l'herbe non OGM, sans soja et sans gluten, sans saveur et non sucré. Cela comprendra les produits laitiers irlandais, qui est l'isolat de protéines de lactosérum et la lécithine de soja, et le lactosérum brut, qui est le concentré de protéines de lactosérum. Les participants ne sauront pas quelle quantité de protéines ils reçoivent.
Complément alimentaire: Protéine de lactosérum (20 grammes)
20 grammes de protéines de lactosérum
Expérimental: 60 grammes de protéines
Les participants seront randomisés (comme le retournement d'une pièce) vers une protéine post-entraînement composée de 60 grammes de protéine de lactosérum. La protéine sera 100% transformée à froid et micro-filtrée, l'isolat de protéines de lactosérum nourri à l'herbe non OGM, sans soja et sans gluten, sans saveur et non sucré. Cela comprendra les produits laitiers irlandais, qui est l'isolat de protéines de lactosérum et la lécithine de soja, et le lactosérum brut, qui est le concentré de protéines de lactosérum. Les participants ne sauront pas quelle quantité de protéines ils reçoivent.
Complément alimentaire: Protéine de lactosérum (60 grammes)
60 grammes de protéines de lactosérum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements dans la masse musculaire et la masse grasse (livres) à la fin de la chimiothérapie
Délai: Référence et à l'achèvement du programme (dans les 4 semaines suivant l'achèvement de l'exercice).
Référence et à l'achèvement du programme (dans les 4 semaines suivant l'achèvement de l'exercice).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à la chimiothérapie ASSED via les directives ou les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: L'évaluation de la réponse à la chimiothérapie est à l'achèvement du programme (dans les 4 semaines suivant l'achèvement de l'exercice)
La réponse à la chimiothérapie sera évaluée via les lignes directrices ou les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST) version 1.1 avant et après la chimiothérapie avec interprétation radiographique sur l'IRM du sein ou, s'il est incapable d'obtenir une IRM, un tomodensitométrie.
L'évaluation de la réponse à la chimiothérapie est à l'achèvement du programme (dans les 4 semaines suivant l'achèvement de l'exercice)
Changements dans les dimensions EuroQOL-5 (EQ-5D) à la fin de l'évaluation de la chimiothérapie
Délai: Évaluation de base (avant le programme) et à l'achèvement du programme d'exercice (à 24 semaines).
Euroqol-5 Dimensions-5 niveaux Score total pour les 5 questions varie de 5 (aucun problème sur aucune dimension) à 25 (problèmes extrêmes sur toutes les dimensions). Ceci est calculé en attribuant des scores de 1 (minimum), 2, 3, 4 et 5 (maximum), aux catégories de réponse de "pas de problèmes", "de légères problèmes", "problèmes modérés", "problèmes graves" et "problèmes extrêmes" / "incapables de", respectivement. Des scores plus élevés signifient des résultats pires.
Évaluation de base (avant le programme) et à l'achèvement du programme d'exercice (à 24 semaines).
Changements dans le score de dépression du questionnaire de santé des patients (PHQ9) à la fin de l'évaluation de la chimiothérapie
Délai: Évaluation de base (avant le programme) et à l'achèvement du programme d'exercice (à 24 semaines).
Questionnaire sur la santé des patients-9 Le score total pour les 9 questions varie de 0 (pas de dépression) à 27 (niveau de dépression le plus élevé). Ceci est calculé en attribuant des scores de 0 (minimum), 1, 2 et 3 (maximum), aux catégories de réponse de "pas du tout", "plusieurs jours", "plus de la moitié des jours" et "presque tous les jours", respectivement. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Évaluation de base (avant le programme) et à l'achèvement du programme d'exercice (à 24 semaines).
Changements dans le score d'anxiété d'anxiété générale-7 (GAD7) à la fin de l'évaluation de la chimiothérapie
Délai: Évaluation de base (avant le programme) et à l'achèvement du programme d'exercice (à 24 semaines).
Trouble d'anxiété générale-7 Score total pour les sept questions varie de 0 (pas d'anxiété) à 21 (plus haut niveau d'anxiété). Ceci est calculé en attribuant des scores de 0 (minimum), 1, 2 et 3 (maximum), aux catégories de réponse de "pas du tout", "plusieurs jours", "plus de la moitié des jours" et "presque tous les jours", respectivement. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Évaluation de base (avant le programme) et à l'achèvement du programme d'exercice (à 24 semaines).
Changements dans les niveaux d'activité via Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
Délai: Évaluation de base (avant le programme) et à l'achèvement du programme d'exercice (à 24 semaines).
Le questionnaire d'exercice de loisir Godin est utilisé pour mesurer la fréquence et l'intensité de l'exercice d'une personne au cours d'une semaine typique. Un score d'échelle de Godin de 24 unités ou plus est interprété comme actif, 14 à 23 unités sont modérément actives et moins de 14 unités sont insuffisamment actifs / sédentaires.
Évaluation de base (avant le programme) et à l'achèvement du programme d'exercice (à 24 semaines).
Changements du taux métabolique au repos à la fin de la chimiothérapie
Délai: Référence et à l'achèvement du programme (dans les 4 semaines suivant l'achèvement de l'exercice).
Référence et à l'achèvement du programme (dans les 4 semaines suivant l'achèvement de l'exercice).
Changements dans la composition corporelle à l'achèvement de la chimiothérapie, y compris la masse sans graisse en livres.
Délai: Référence et à l'achèvement du programme (dans les 4 semaines suivant l'achèvement de l'exercice).
Référence et à l'achèvement du programme (dans les 4 semaines suivant l'achèvement de l'exercice).
Changements dans les scores des tests Y-Balance au départ et à la fin de la chimiothérapie
Délai: Référence et à l'achèvement du programme (dans les 4 semaines suivant l'achèvement de l'exercice).
Atteignez les distances dans trois directions (antérieure, postéroédiale et postéro-latérale) mesurée en centimètres.
Référence et à l'achèvement du programme (dans les 4 semaines suivant l'achèvement de l'exercice).
Changements dans le score de mobilité fonctionnelle au départ et à la fin de la chimiothérapie
Délai: Référence et à l'achèvement du programme (dans les 4 semaines suivant l'achèvement de l'exercice).
Pendant le test, 7 modèles de mouvement sont évalués et chacun est évalué entre 0 et 3 par un examinateur. Ces mouvements incluent le squat profond, l'étape d'obstacle, la fente en ligne, le test de mobilité des épaules, l'augmentation active des jambes droites, la stabilité du tronc push up et le test de stabilité rotative. Un score de zéro est donné si une douleur est ressentie pendant le mouvement, 1 si le sujet n'est pas en mesure d'effectuer le mouvement, 2 si le sujet effectue le mouvement à travers des mouvements compensatoires, et 3 si le mouvement est effectué correctement. Chaque score de mouvement est additionné et un score final sur 21 est calculé. Un score inférieur à 14 ans est censé identifier les individus à risque de blessure.
Référence et à l'achèvement du programme (dans les 4 semaines suivant l'achèvement de l'exercice).
Changements d'angle de phase à la fin de la chimiothérapie
Délai: À l'achèvement du programme (à 24 semaines)
L'angle de phase est calculé via l'analyse bioïmpédance et est mesuré en degrés.
À l'achèvement du programme (à 24 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colin Champ, MD, AHN Radiation Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Première publication (Réel)

5 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-149-SG

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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