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Allenamento di resistenza e proteina post allenamento per migliorare la composizione corporea durante la chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma mammario (NeoChemoPRT)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Colin Champ, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Neochomoprt: uno studio randomizzato sull'allenamento di resistenza e sulla proteina post-allenamento per migliorare la composizione corporea durante la chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma mammario

In questo studio, gli investigatori ipotizzano che una dose elevata di regime di nutrizione proteica post-allenamento si è concentrata sulla qualità degli alimenti e un regime di esercizio osservato che utilizza l'addestramento di resistenza ad alto carico avviato durante o dopo il trattamento del cancro migliorerà la composizione corporea e la capacità funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Clinical Trials Contact
  • Numero di telefono: 412-330-6151
  • Email: ctgov@ahn.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 20-89 anni
  2. Donne con una diagnosi comprovata dalla biopsia di carcinoma invasivo del seno.
  3. Le donne devono sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante per il trattamento del carcinoma mammario prima dell'intervento chirurgico
  4. Deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese e il consenso per se stessi.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di alzarsi e giù da terra o tozzo del peso corporeo
  2. Incapacità di impegnarsi in sicurezza in sessioni di esercizio di gruppo come ritenuto dallo studio PI
  3. Grave artritico, articolare, cardiovascolare, muscoloscheletrico o qualsiasi altra condizione considerata da PI come pericolosa per impegnarsi in allenamento di resistenza
  4. Intolleranza al lattosio
  5. Milk's Milk o Whey Protein Allergy
  6. Donne incinte
  7. Maschi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 20 grammi di proteine
I partecipanti saranno randomizzati (come lanciare una moneta) a una proteina post-allenamento costituita da 20 grammi di proteine ​​del siero di latte. La proteina sarà trasformata al 100% a freddo e micro-filtrata, isolato di proteina del siero di latte non alimentato con erba, senza soia e glutine senza glutine, non aromatizzate e non zuccherate. Ciò includerà i latticini irlandesi, che è l'isolato di proteine ​​del siero di lacitina e la lecitina di soia e il siero di latte con erba grezza, che è il concentrato di proteine ​​del siero di latte. I partecipanti non sapranno quale quantità di proteine ​​ricevono.
Integratore alimentare: Proteina del siero di latte (20 grammi)
20 grammi di proteine ​​del siero di latte
Sperimentale: 60 grammi di proteine
I partecipanti saranno randomizzati (come lanciare una moneta) a una proteina post-allenamento costituita da 60 grammi di proteine ​​del siero di latte. La proteina sarà trasformata al 100% a freddo e micro-filtrata, isolato di proteina del siero di latte non alimentato con erba, senza soia e glutine senza glutine, non aromatizzate e non zuccherate. Ciò includerà i latticini irlandesi, che è l'isolato di proteine ​​del siero di lacitina e la lecitina di soia e il siero di latte con erba grezza, che è il concentrato di proteine ​​del siero di latte. I partecipanti non sapranno quale quantità di proteine ​​ricevono.
Integratore alimentare: Proteina del siero di latte (60 grammi)
60 grammi di proteine ​​del siero di latte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella massa muscolare e nella massa grassa (libbre) al completamento della chemioterapia
Lasso di tempo: Baseline e al completamento del programma (entro 4 settimane dal completamento dell'esercizio).
Baseline e al completamento del programma (entro 4 settimane dal completamento dell'esercizio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla chemioterapia assegnata tramite le linee guida o i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: La valutazione della risposta chemioterapia è al completamento del programma (entro 4 settimane dal completamento dell'esercizio)
La risposta alla chemioterapia sarà valutata tramite le linee guida o i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 prima e dopo la chemioterapia con interpretazione radiografica sulla risonanza magnetica del seno o, se incapace di ottenere una risonanza magnetica, una scansione PET/TC.
La valutazione della risposta chemioterapia è al completamento del programma (entro 4 settimane dal completamento dell'esercizio)
Cambiamenti nelle dimensioni EuroQOL-5 (EQ-5D) al completamento della valutazione della chemioterapia
Lasso di tempo: Valutazione di base (prima del programma) e al completamento del programma di esercizio (a 24 settimane).
EuroQOL-5 Dimensions-5 Livelli Totale Punteggio per le 5 domande variano da 5 (nessun problema su qualsiasi dimensione) a 25 (problemi estremi su tutte le dimensioni). Questo viene calcolato assegnando punteggi di 1 (minimo), 2, 3, 4 e 5 (massimo), alle categorie di risposta di "nessun problema", "lievi problemi", "problemi moderati", "gravi problemi" e "problemi estremi"/"incapaci di", rispettivamente. Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Valutazione di base (prima del programma) e al completamento del programma di esercizio (a 24 settimane).
Cambiamenti nel punteggio del questionario sulla salute dei pazienti-9 (PHQ9) al completamento della valutazione della chemioterapia
Lasso di tempo: Valutazione di base (prima del programma) e al completamento del programma di esercizio (a 24 settimane).
Problema di salute del paziente-9 Punteggio totale per le 9 domande variano da 0 (nessuna depressione) a 27 (livello più alto di depressione). Questo è calcolato assegnando punteggi di 0 (minimo), 1, 2 e 3 (massimo), alle categorie di risposta di "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno". Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Valutazione di base (prima del programma) e al completamento del programma di esercizio (a 24 settimane).
Cambiamenti nel Disturbo d'ansia generale-7 (GAD7) Punte di ansia al completamento della valutazione della chemioterapia
Lasso di tempo: Valutazione di base (prima del programma) e al completamento del programma di esercizio (a 24 settimane).
Disturbo d'ansia generale-7 punteggio totale per le sette domande variano da 0 (nessuna ansia) a 21 (livello più alto di ansia). Questo è calcolato assegnando punteggi di 0 (minimo), 1, 2 e 3 (massimo), alle categorie di risposta di "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno". Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Valutazione di base (prima del programma) e al completamento del programma di esercizio (a 24 settimane).
Cambiamenti nei livelli di attività attraverso il questionario sull'esercizio fisico di Godin Leisure-Time
Lasso di tempo: Valutazione di base (prima del programma) e al completamento del programma di esercizio (a 24 settimane).
Il questionario sull'esercizio fisico Godin Leisure-Time viene utilizzato per misurare la frequenza e l'intensità di esercizio di una persona durante una settimana tipica. Un punteggio di Godin Scale di 24 unità o più viene interpretato come attivo, 14-33 unità è moderatamente attivo e meno di 14 unità non sono sufficienti/sedentarie.
Valutazione di base (prima del programma) e al completamento del programma di esercizio (a 24 settimane).
Cambiamenti nel tasso metabolico a riposo al completamento della chemioterapia
Lasso di tempo: Baseline e al completamento del programma (entro 4 settimane dal completamento dell'esercizio).
Baseline e al completamento del programma (entro 4 settimane dal completamento dell'esercizio).
Cambiamenti nella composizione corporea al completamento della chemioterapia, inclusa la massa priva di grassi in libbre.
Lasso di tempo: Baseline e al completamento del programma (entro 4 settimane dal completamento dell'esercizio).
Baseline e al completamento del programma (entro 4 settimane dal completamento dell'esercizio).
Cambiamenti nei punteggi dei test di bilanciamento Y al basale e al completamento della chemioterapia
Lasso di tempo: Baseline e al completamento del programma (entro 4 settimane dal completamento dell'esercizio).
Raggiungere le distanze in tre direzioni (anteriore, posteromediale e posterolaterale) misurate in centimetri.
Baseline e al completamento del programma (entro 4 settimane dal completamento dell'esercizio).
Cambiamenti nel punteggio della mobilità funzionale al basale e al completamento della chemioterapia
Lasso di tempo: Baseline e al completamento del programma (entro 4 settimane dal completamento dell'esercizio).
Durante il test, vengono valutati 7 modelli di movimento e ognuno è valutato tra 0 e 3 da un esaminatore. Questi movimenti includono lo squat profondo, il gradino di ostacolo, il affondo in linea, il test di mobilità delle spalle, il sollevamento della gamba dritta attiva, la stabilità del bagagliaio e il test di stabilità rotante. Viene dato un punteggio di zero se si avverte un dolore durante il movimento, 1 se il soggetto non è in grado di eseguire il movimento, 2 se il soggetto esegue il movimento attraverso movimenti compensativi e 3 se il movimento viene eseguito correttamente. Ogni punteggio di movimento viene sommato e viene calcolato un punteggio finale su 21. Si ritiene che un punteggio inferiore a 14 identifichi le persone a rischio di lesioni.
Baseline e al completamento del programma (entro 4 settimane dal completamento dell'esercizio).
Cambiamenti nell'angolo di fase al completamento della chemioterapia
Lasso di tempo: Al completamento del programma (a 24 settimane)
L'angolo di fase viene calcolato tramite analisi di bioimpedance e viene misurato in gradi.
Al completamento del programma (a 24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Investigatori

  • Investigatore principale: Colin Champ, MD, AHN Radiation Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-149-SG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Proteina del siero di latte (20 grammi)

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