Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка с резистентностью и белок после тренировки для улучшения состава тела во время неоадъювантной химиотерапии при раке молочной железы (NeoChemoPRT)

2 февраля 2026 г. обновлено: Colin Champ, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Neochemoprt: рандомизированное исследование тренировок с резистентностью и белка после тренировки для улучшения состава тела во время неоадъювантной химиотерапии при раке молочной железы

В этом исследовании исследователи предполагают, что высокая доза режима питания белков после тренировки, ориентированная на качество пищи, и наблюдаемый режим физических упражнений с использованием тренировок с высокой нагрузкой, инициированной во время или после лечения рака, улучшит состав тела и функциональную способность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials Contact
  • Номер телефона: 412-330-6151
  • Электронная почта: ctgov@ahn.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Рекрутинг
        • Allegheny General Hospital
        • Контакт:
          • Clinical Trials Contact
          • Номер телефона: 412-330-6151
          • Электронная почта: clinicaltrials@ahn.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 20-89 лет
  2. Женщины с биопсией, проверенным диагнозом инвазивной карциномы молочной железы.
  3. Женщины должны пройти неоадъювантную химиотерапию при лечении рака молочной железы перед операцией
  4. Должен быть в состоянии читать и понимать английский и согласиться на себя.

Критерии исключения:

  1. Неспособность вставать и вставать с земли или приседать
  2. Неспособность безопасно участвовать в групповых занятиях, как это считалось исследованием PI
  3. Тяжелый артрит, сустав, сердечно -сосудистый, опорно -двигательный двигатель или любое другое состояние, которое ПИ считает небезопасным для тренировок с устойчивости
  4. Непереносимость лактозы
  5. Коровье молоко или аллергия на сыворотку белка
  6. Беременные женщины
  7. Мужчины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 20 граммов белка
Участники будут рандомизированы (например, переключение монеты) в белок после тренировки, состоящий из 20 граммов сывороточного белка. Белок будет на 100% обработанный холодным и микрофильтрованным, не питаемым травой сывороточным белком, соевым и безглютеном, неароалевым и не слабым. Это будет включать в себя ирландскую молочную продукцию, изолят сывороточного белка и соевый лецитин, а также сырая травяная сыворотка, которая представляет собой концентрат сывороточного белка. Участники не будут знать, какое количество белка они получают.
Диетическая добавка: Сывороточный белок (20 граммов)
20 граммов сывороточного белка
Экспериментальный: 60 граммов белка
Участники будут рандомизированы (например, переключение монеты) в белок после тренировки, состоящий из 60 граммов сывороточного белка. Белок будет на 100% обработанный холодным и микрофильтрованным, не питаемым травой сывороточным белком, соевым и безглютеном, неароалевым и не слабым. Это будет включать в себя ирландскую молочную продукцию, изолят сывороточного белка и соевый лецитин, а также сырая травяная сыворотка, которая представляет собой концентрат сывороточного белка. Участники не будут знать, какое количество белка они получают.
Диетическая добавка: Сывороточный белок (60 грамм)
60 граммов сывороточного белка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения мышечной массы и жировой массы (фунты) при завершении химиотерапии
Временное ограничение: Базовая линия и при завершении программы (в течение 4 недель после завершения упражнений).
Базовая линия и при завершении программы (в течение 4 недель после завершения упражнений).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на химиотерапию оценивается в соответствии с руководящими принципами или критериями оценки ответа в твердых опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Оценка реагирования на химиотерапию находится в завершении программы (в течение 4 недель после завершения упражнений)
Ответ на химиотерапию будет оцениваться по руководящим принципам или критериям оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST) версии 1.1 до и после химиотерапии с рентгенографической интерпретацией либо МРТ молочной железы, либо, если невозможно получить МРТ, ПЭТ/КТ.
Оценка реагирования на химиотерапию находится в завершении программы (в течение 4 недель после завершения упражнений)
Изменения в измерениях Euroqol-5 (EQ-5D) при завершении химиотерапии оценки
Временное ограничение: Базовая оценка (до программы) и при завершении программы упражнений (через 24 недели).
Euroqol-5 Amensions-5 Уровни общий балл для 5 вопросов варьируется от 5 (без проблем в любом измерении) до 25 (экстремальные проблемы во всех измерениях). Это рассчитывается путем назначения баллов 1 (минимум), 2, 3, 4 и 5 (максимум), категориям ответов «без проблем», «небольшие проблемы», «умеренные проблемы», «серьезные проблемы» и «экстремальные проблемы»/«невозможно», соответственно. Более высокие оценки означают худшие результаты.
Базовая оценка (до программы) и при завершении программы упражнений (через 24 недели).
Изменения в анкете для здоровья пациентов-9 (PHQ9) Оценка депрессии по завершению оценки химиотерапии
Временное ограничение: Базовая оценка (до программы) и при завершении программы упражнений (через 24 недели).
Анкета для здоровья пациентов-9 общий балл по 9 вопросам варьируется от 0 (без депрессии) до 27 (самый высокий уровень депрессии). Это рассчитывается путем назначения баллов 0 (минимум), 1, 2 и 3 (максимум), категориям ответов «совсем не», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день» соответственно. Более высокие оценки означают худший результат.
Базовая оценка (до программы) и при завершении программы упражнений (через 24 недели).
Изменения в общем тревожном расстройстве-7 (GAD7) Оценка тревожности при завершении оценки химиотерапии
Временное ограничение: Базовая оценка (до программы) и при завершении программы упражнений (через 24 недели).
Общее тревожное расстройство-7 общий балл по семи вопросам варьируется от 0 (без тревоги) до 21 (самый высокий уровень тревоги). Это рассчитывается путем назначения баллов 0 (минимум), 1, 2 и 3 (максимум), категориям ответов «совсем не», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день» соответственно. Более высокие оценки означают худший результат.
Базовая оценка (до программы) и при завершении программы упражнений (через 24 недели).
Изменения в уровнях активности с помощью анкеты упражнений на время досуга Година
Временное ограничение: Базовая оценка (до программы) и при завершении программы упражнений (через 24 недели).
Анкета для упражнений на досуг Година используется для измерения частоты и интенсивности физических упражнений человека в течение типичной недели. Оценка шкалы Година в 24 единицы или более интерпретируется как активные, 14 - 23 единицы являются умеренно активными, а менее 14 единиц недостаточно активно/сидячими.
Базовая оценка (до программы) и при завершении программы упражнений (через 24 недели).
Изменения в скорости метаболизма покоя при завершении химиотерапии
Временное ограничение: Базовая линия и при завершении программы (в течение 4 недель после завершения упражнений).
Базовая линия и при завершении программы (в течение 4 недель после завершения упражнений).
Изменения в составе тела при завершении химиотерапии, включая без жиров массы в фунтах.
Временное ограничение: Базовая линия и при завершении программы (в течение 4 недель после завершения упражнений).
Базовая линия и при завершении программы (в течение 4 недель после завершения упражнений).
Изменения в результатах испытаний на баланс на исходном уровне и при завершении химиотерапии
Временное ограничение: Базовая линия и при завершении программы (в течение 4 недель после завершения упражнений).
Достигнуть расстояния в трех направлениях (передняя, ​​постеромедиальная и постератеральная), измеренные в сантиметрах.
Базовая линия и при завершении программы (в течение 4 недель после завершения упражнений).
Изменения в оценке функциональной мобильности на исходном уровне и при завершении химиотерапии
Временное ограничение: Базовая линия и при завершении программы (в течение 4 недель после завершения упражнений).
Во время теста 7 схемы движения оцениваются, и каждый из них оценен от 0 до 3 экзаменатора. Эти движения включают в себя глубокий приседатель, шаг препятствия, встроенный выпад, тест на подвижность плеча, активное повышение прямой ноги, устойчивость к туловище и тест на стабильность вращения. Оценка нуля дается, если во время движения ощущается какая -либо боль, 1 Если субъект не может выполнить движение, 2, если субъект выполняет движение посредством компенсаторных движений, и 3, если движение выполняется правильно. Каждый балл движения суммируется, и рассчитывается окончательный балл из 21. Считается, что оценка ниже 14 выявляет людей, подверженных риску травмы.
Базовая линия и при завершении программы (в течение 4 недель после завершения упражнений).
Изменения фазового угла при завершении химиотерапии
Временное ограничение: При завершении программы (через 24 недели)
Фазовый угол рассчитывается с помощью анализа биоимпеданса и измеряется в градусах.
При завершении программы (через 24 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Следователи

  • Главный следователь: Colin Champ, MD, AHN Radiation Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-149-SG

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться