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Resistenztraining und Protein nach dem Training, um die Körperzusammensetzung während der neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs zu verbessern (NeoChemoPRT)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Colin Champ, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Neochemoprt: Eine randomisierte Studie zum Resistenztraining und nach dem Trainingsprotein zur Verbesserung der Körperzusammensetzung während der neoadjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs

In dieser Studie stellten die Forscher die Hypothese auf, dass eine hohe Dosis an Proteinernährungsregimes nach dem Training auf Lebensmittelqualität und ein beobachtetes Trainingschema, das während oder nach der Krebsbehandlung initiiert wurde, die Körperzusammensetzung und die Funktionskapazität verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Clinical Trials Contact
  • Telefonnummer: 412-330-6151
  • E-Mail: ctgov@ahn.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20-89 Jahre
  2. Frauen mit einer Biopsie nachgewiesene Diagnose eines invasiven Karzinoms der Brust.
  3. Frauen müssen sich vor der Operation einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen
  4. Muss in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen und für sich selbst einverstanden zu sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, vom Boden oder in der Hocke Körpergewicht auf und ab zu gehen
  2. Unfähigkeit, sich sicher an Gruppenübungen zu beteiligen, die von Studie PI angesehen werden
  3. Schwere arthritische, Gelenk, Herz -Kreislauf, Bewegungsapparat oder andere von PI als unsicher angesehene Erkrankung, die sich für ein Widerstandstraining einsetzen,
  4. Laktose -Intoleranz
  5. Kuhmilch oder Molkenproteinallergie
  6. Schwangere Frauen
  7. Männer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 20 Gramm Protein
Die Teilnehmer werden randomisiert (wie eine Münze) in ein Protein nach dem Training, das aus 20 Gramm Molkenprotein besteht. Das Protein wird zu 100% kalt verarbeitet und mikrofilterte, nicht gentechnisch verleumdete Molkenproteinisolate, Soja und glutenfrei, Unerleuchtet und ungesüßt sein. Dazu gehören die irische Milchprodukte, das Molkenproteinisolat und Soja -Lecithin sowie rohe Grasmolke, das Molkenproteinkonzentrat ist. Die Teilnehmer werden nicht wissen, welches Protein sie erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein (20 Gramm)
20 Gramm Molkenprotein
Experimental: 60 Gramm Protein
Die Teilnehmer werden randomisiert (wie eine Münze) in ein Protein nach dem Training, das aus 60 Gramm Molkenprotein besteht. Das Protein wird zu 100% kalt verarbeitet und mikrofilterte, nicht gentechnisch verleumdete Molkenproteinisolate, Soja und glutenfrei, Unerleuchtet und ungesüßt sein. Dazu gehören die irische Milchprodukte, das Molkenproteinisolat und Soja -Lecithin sowie rohe Grasmolke, das Molkenproteinkonzentrat ist. Die Teilnehmer werden nicht wissen, welches Protein sie erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein (60 Gramm)
60 Gramm Molkenprotein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Muskelmasse und Fettmasse (Pfund) nach Abschluss der Chemotherapie
Zeitfenster: Grundlinie und nach Abschluss des Programms (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss des Trainings).
Grundlinie und nach Abschluss des Programms (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss des Trainings).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf die Chemotherapie, die über die Richtlinien oder die Reaktionsbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist) untersucht wird
Zeitfenster: Die Bewertung der Chemotherapie -Reaktion erfolgt auf Programmabschluss (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss des Trainings)
Die Reaktion auf die Chemotherapie wird anhand der Richtlinien oder den Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) -Kriterien Version 1.1 vor und nach der Chemotherapie mit radiologischer Interpretation an der MRT der Brust oder, wenn nicht in der Lage, einen PET/CT -Scan zu erhalten, mit radiographischer Interpretation) bewertet.
Die Bewertung der Chemotherapie -Reaktion erfolgt auf Programmabschluss (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss des Trainings)
Änderungen der EuroQOL-5-Dimensionen (EQ-5D) nach Abschluss der Bewertung der Chemotherapie
Zeitfenster: Basisbewertung (vor dem Programm) und Abschluss des Trainingsprogramms (nach 24 Wochen).
Die Euroqol-5-Abmessungen-5-Werte Gesamtpunktzahl für die 5 Fragen reichen von 5 (keine Probleme in irgendeiner Dimension) bis 25 (extreme Probleme bei allen Dimensionen). Dies wird berechnet, indem Bewertungen von 1 (Minimum), 2, 3, 4 und 5 (maximal) zu den Reaktionskategorien von "NO -Problemen", "geringfügigen Problemen", "mittelschweren Problemen", "schweren Problemen" und "extremen Problemen"/"unfähig" zugewiesen werden. Höhere Ergebnisse bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Basisbewertung (vor dem Programm) und Abschluss des Trainingsprogramms (nach 24 Wochen).
Änderungen im Depressionswert für die Gesundheit des Patientengesundheit (PHQ9) nach Abschluss der Bewertung der Chemotherapie
Zeitfenster: Basisbewertung (vor dem Programm) und Abschluss des Trainingsprogramms (nach 24 Wochen).
Der Fragebogen der Patientengesundheit-9-Gesamtpunktzahl für die 9 Fragen reicht von 0 (keine Depression) bis 27 (höchstes Maß an Depression). Dies wird berechnet, indem Bewertungen von 0 (Minimum), 1, 2 und 3 (maximal) zugewiesen werden, den Antwortkategorien von "überhaupt nicht", "mehrere Tage", mehr als die Hälfte der Tage "bzw." fast jeden Tag ". Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Basisbewertung (vor dem Programm) und Abschluss des Trainingsprogramms (nach 24 Wochen).
Änderungen in der allgemeinen Angststörung-7 (GAD7) Angstbewertung beim Abschluss der Bewertung der Chemotherapie
Zeitfenster: Basisbewertung (vor dem Programm) und Abschluss des Trainingsprogramms (nach 24 Wochen).
Allgemeine Angststörung-7-Gesamtpunktzahl für die sieben Fragen reicht von 0 (ohne Angst) bis 21 (höchstes Maß an Angst). Dies wird berechnet, indem Bewertungen von 0 (Minimum), 1, 2 und 3 (maximal) zugewiesen werden, den Antwortkategorien von "überhaupt nicht", "mehrere Tage", mehr als die Hälfte der Tage "bzw." fast jeden Tag ". Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Basisbewertung (vor dem Programm) und Abschluss des Trainingsprogramms (nach 24 Wochen).
Änderungen der Aktivitätsniveaus über Godin Freizeit-Übungfragebogen
Zeitfenster: Basisbewertung (vor dem Programm) und Abschluss des Trainingsprogramms (nach 24 Wochen).
Der Fragebogen zur Freizeit-Übung in Godin wird verwendet, um die Häufigkeit und Intensität einer Person in einer typischen Woche zu messen. Eine Godin -Skala -Punktzahl von 24 Einheiten oder mehr wird als aktiv interpretiert, 14 - 23 Einheiten sind mäßig aktiv und weniger als 14 Einheiten sind nicht ausreichend aktiv/sesshaft.
Basisbewertung (vor dem Programm) und Abschluss des Trainingsprogramms (nach 24 Wochen).
Änderungen in der Stoffwechselrate bei der Ruhe nach Abschluss der Chemotherapie
Zeitfenster: Grundlinie und nach Abschluss des Programms (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss des Trainings).
Grundlinie und nach Abschluss des Programms (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss des Trainings).
Änderungen der Körperzusammensetzung nach Abschluss der Chemotherapie, einschließlich fettfreier Masse in Pfund.
Zeitfenster: Grundlinie und nach Abschluss des Programms (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss des Trainings).
Grundlinie und nach Abschluss des Programms (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss des Trainings).
Änderungen der Y-Balance-Testwerte zu Studienbeginn und nach Abschluss der Chemotherapie
Zeitfenster: Grundlinie und nach Abschluss des Programms (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss des Trainings).
In drei Richtungen (anterior, posteromediale und posterolaterale) in Zentimetern erreichen.
Grundlinie und nach Abschluss des Programms (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss des Trainings).
Änderungen des funktionellen Mobilitätsbewertungswerts zu Studienbeginn und nach Abschluss der Chemotherapie
Zeitfenster: Grundlinie und nach Abschluss des Programms (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss des Trainings).
Während des Tests werden 7 Bewegungsmuster bewertet und jeder von einem Prüfer zwischen 0 und 3 bewertet. Zu diesen Bewegungen gehören der tiefe Hocke, den Hürdeschritt, der Inline -Longe, den Schultermobilitätstest, den aktiven Rettungssteiger, die Stabilitätsstabilität und den Drehstabilitätstest. Eine Punktzahl von Null wird gegeben, wenn während der Bewegung Schmerzen zu spüren sind, 1 Wenn das Subjekt die Bewegung nicht ausführen kann, 2 Wenn das Subjekt die Bewegung durch kompensatorische Bewegungen ausführt, und 3, wenn die Bewegung korrekt durchgeführt wird. Jede Bewegungsbewertung wird summiert und ein Endergebnis von 21 berechnet. Eine Punktzahl unter 14 wird empfunden, um Personen mit Verletzungsrisiken zu identifizieren.
Grundlinie und nach Abschluss des Programms (innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss des Trainings).
Änderungen des Phasenwinkels nach Abschluss der Chemotherapie
Zeitfenster: Nach Abschluss der Programm (nach 24 Wochen)
Der Phasenwinkel wird durch Bioimpedanzanalyse berechnet und in Grad gemessen.
Nach Abschluss der Programm (nach 24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Ermittler

  • Hauptermittler: Colin Champ, MD, AHN Radiation Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-149-SG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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