Entrenamiento de resistencia y proteína posterior al entrenamiento para mejorar la composición corporal durante la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama (NeoChemoPRT)
2 de febrero de 2026 actualizado por: Colin Champ, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
NEOCHEMOPRT: Un estudio aleatorizado del entrenamiento de resistencia y proteína posterior al entrenamiento para mejorar la composición corporal durante la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama
En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que una dosis alta de régimen de nutrición de proteínas posteriores al entrenamiento centrada en la calidad de los alimentos y un régimen de ejercicio observado que utiliza un entrenamiento de resistencia de alta carga iniciado durante o después del tratamiento del cáncer mejorará la composición corporal y la capacidad funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Contact
- Número de teléfono: 412-330-6151
- Correo electrónico: ctgov@ahn.org
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Reclutamiento
- Allegheny General Hospital
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Contacto:
- Clinical Trials Contact
- Número de teléfono: 412-330-6151
- Correo electrónico: clinicaltrials@ahn.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-89 años
- Mujeres con un diagnóstico probado de biopsia de carcinoma invasivo del seno.
- Las mujeres deben someterse a quimioterapia neoadyuvante para el tratamiento del cáncer de mama antes de la cirugía
- Deben poder leer y comprender inglés y consentimiento por sí mismos.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para levantarse y bajar el peso del suelo o en cuclillas.
- Incapacidad para participar de manera segura en sesiones de ejercicio grupal según lo considerado por el estudio PI
- Artrítico severo, articular, cardiovascular, musculoesquelético o cualquier otra condición considerada por PI es inseguro para participar en entrenamiento de resistencia
- Intolerancia a la lactosa
- Alergia a las proteínas de leche o suero de vaca
- Mujeres embarazadas
- Machos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 20 gramos de proteína
Los participantes serán aleatorizados (como voltear una moneda) a una proteína posterior al entrenamiento que consta de 20 gramos de proteína de suero.
La proteína será 100% en frío procesada y micro filtrada, aislado de proteína de suero de hierba sin OGM, sin gluten y gluten, sin sabor y sin azúcar.
Esto incluirá lácteos irlandeses, que es el aislado de proteína de suero y la lecitina de soja, y el suero crudo con pasto, que es el concentrado de proteína de suero.
Los participantes no sabrán qué cantidad de proteína reciben.
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20 gramos de proteína de suero
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Experimental: 60 gramos de proteína
Los participantes serán aleatorizados (como voltear una moneda) a una proteína posterior al entrenamiento que consta de 60 gramos de proteína de suero.
La proteína será 100% en frío procesada y micro filtrada, aislado de proteína de suero de hierba sin OGM, sin gluten y gluten, sin sabor y sin azúcar.
Esto incluirá lácteos irlandeses, que es el aislado de proteína de suero y la lecitina de soja, y el suero crudo con pasto, que es el concentrado de proteína de suero.
Los participantes no sabrán qué cantidad de proteína reciben.
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60 gramos de proteína de suero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la masa muscular y la masa de grasa (libras) al finalizar la quimioterapia
Periodo de tiempo: Línea de base y en la finalización del programa (dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del ejercicio).
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Línea de base y en la finalización del programa (dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del ejercicio).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta a la quimioterapia Asegada a través de las directrices o los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (Recist)
Periodo de tiempo: La evaluación de la respuesta a la quimioterapia está en la finalización del programa (dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del ejercicio)
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La respuesta a la quimioterapia se evaluará a través de las pautas o los criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (recIST) versión 1.1 antes y después de la quimioterapia con interpretación radiográfica en MRI de la mama o, si no puede obtener una resonancia magnética, una exploración PET/CT.
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La evaluación de la respuesta a la quimioterapia está en la finalización del programa (dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del ejercicio)
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Cambios en las dimensiones Euroqol-5 (EQ-5D) al finalizar la evaluación de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base (antes del programa) y en la finalización del programa de ejercicios (a las 24 semanas).
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Euroqol-5 Dimensiones-5 niveles El puntaje total para las 5 preguntas varía de 5 (sin problemas en ninguna dimensión) a 25 (problemas extremos en todas las dimensiones).
Esto se calcula asignando puntajes de 1 (mínimo), 2, 3, 4 y 5 (máximo), a las categorías de respuesta de "sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves" y "problemas extremos"/"incapaces", respectivamente.
Los puntajes más altos significan peores resultados.
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Evaluación de línea de base (antes del programa) y en la finalización del programa de ejercicios (a las 24 semanas).
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Cambios en el puntaje de depresión de la salud del paciente-9 (PHQ9) Al finalizar la evaluación de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base (antes del programa) y en la finalización del programa de ejercicios (a las 24 semanas).
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Cuestionario de salud del paciente-9 El puntaje total para las 9 preguntas varía de 0 (sin depresión) a 27 (más alto nivel de depresión).
Esto se calcula asignando puntajes de 0 (mínimo), 1, 2 y 3 (máximo), a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días", respectivamente.
Los puntajes más altos significan un peor resultado.
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Evaluación de línea de base (antes del programa) y en la finalización del programa de ejercicios (a las 24 semanas).
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Cambios en el trastorno de ansiedad general-7 (GAD7) Puntuación de ansiedad al finalizar la evaluación de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base (antes del programa) y en la finalización del programa de ejercicios (a las 24 semanas).
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Trastorno general de ansiedad-7 El puntaje total para las siete preguntas varía de 0 (sin ansiedad) a 21 (más alto nivel de ansiedad).
Esto se calcula asignando puntajes de 0 (mínimo), 1, 2 y 3 (máximo), a las categorías de respuesta de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días", respectivamente.
Los puntajes más altos significan un peor resultado.
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Evaluación de línea de base (antes del programa) y en la finalización del programa de ejercicios (a las 24 semanas).
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Cambios en los niveles de actividad a través del cuestionario de ejercicio de tiempo libre Godin
Periodo de tiempo: Evaluación de línea de base (antes del programa) y en la finalización del programa de ejercicios (a las 24 semanas).
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El cuestionario de ejercicio en el tiempo libre de Godin se usa para medir la frecuencia y la intensidad de ejercicio de una persona durante una semana típica.
Un puntaje de escala Godin de 24 unidades o más se interpreta como activo, 14 - 23 unidades es moderadamente activa y menos de 14 unidades es insuficientemente activa/sedentaria.
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Evaluación de línea de base (antes del programa) y en la finalización del programa de ejercicios (a las 24 semanas).
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Cambios en la tasa metabólica en reposo al finalizar la quimioterapia
Periodo de tiempo: Línea de base y en la finalización del programa (dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del ejercicio).
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Línea de base y en la finalización del programa (dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del ejercicio).
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Cambios en la composición corporal al finalizar la quimioterapia, incluida la masa sin grasa en libras.
Periodo de tiempo: Línea de base y en la finalización del programa (dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del ejercicio).
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Línea de base y en la finalización del programa (dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del ejercicio).
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Cambios en los puntajes de las pruebas de equilibrio Y al inicio y al finalizar la quimioterapia
Periodo de tiempo: Línea de base y en la finalización del programa (dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del ejercicio).
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Alcanzar distancias en tres direcciones (anterior, posteromedial y posterolateral) medidas en centímetros.
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Línea de base y en la finalización del programa (dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del ejercicio).
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Cambios en la puntuación de movilidad funcional al inicio y al finalizar la quimioterapia
Periodo de tiempo: Línea de base y en la finalización del programa (dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del ejercicio).
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Durante la prueba, se evalúan 7 patrones de movimiento y cada uno es clasificado entre 0 y 3 por un examinador.
Estos movimientos incluyen la sentadilla profunda, el paso de obstáculos, la lámpara en línea, la prueba de movilidad del hombro, la elevación activa de la pierna recta, el empuje de estabilidad del tronco y la prueba de estabilidad giratoria.
Se da una puntuación de cero si se siente dolor durante el movimiento, 1 si el sujeto no puede realizar el movimiento, 2 si el sujeto realiza el movimiento a través de movimientos compensatorios y 3 si el movimiento se realiza correctamente.
Cada puntaje de movimiento se suma y se calcula una puntuación final de 21.
Se siente un puntaje por debajo de 14 para identificar a las personas en riesgo de lesiones.
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Línea de base y en la finalización del programa (dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del ejercicio).
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Cambios en el ángulo de fase al finalizar la quimioterapia
Periodo de tiempo: En la finalización del programa (a las 24 semanas)
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El ángulo de fase se calcula mediante análisis de bioimpedance y se mide en grados.
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En la finalización del programa (a las 24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colin Champ, MD, AHN Radiation Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Comportamiento
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias
- Neoplasias de mama
- Actividad del motor
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Productos lácteos
- Leche
- Proteínas dietéticas
- Proteínas de la leche
- Proteínas animales, dieta
- Suero
- Proteínas de suero
Otros números de identificación del estudio
- 2024-149-SG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .