Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening oporowy i białko po treningu w celu poprawy składu ciała podczas chemioterapii neoadiuwantowej raka piersi (NeoChemoPRT)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Colin Champ, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Neochemoprt: randomizowane badanie treningu oporności i białka po treningu w celu poprawy składu ciała podczas chemioterapii neoadjuwantowej raka piersi

W tym badaniu badacze hipotezują, że wysoka dawka schematu odżywiania białka po treningu koncentrującej się na jakości żywności i obserwowanym schemacie ćwiczeń z wykorzystaniem treningu oporowego o wysokim obciążeniu zapoczątkowanym podczas lub po leczeniu raka poprawi skład ciała i zdolność funkcjonalną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Clinical Trials Contact
  • Numer telefonu: 412-330-6151
  • E-mail: ctgov@ahn.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 20–89 lat
  2. Kobiety z biopsją udowodnione diagnozę inwazyjnego raka piersi.
  3. Kobiety muszą przejść chemioterapię neoadiuwantową w leczeniu raka piersi przed operacją
  4. Musi być w stanie czytać i rozumieć angielski i wyrazić zgodę na siebie.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niezdolność do wstania i w dół z ziemi lub przysiady masy ciała
  2. Niezdolność do bezpiecznego zaangażowania się w sesje ćwiczeń grupowych, zgodnie z badaniem PI
  3. Ciężkie artretyczne, stawowe, sercowo -naczyniowe, mięśniowo -szkieletowe lub jakikolwiek inny stan uważany przez PI za niebezpieczny w treningu oporowym
  4. Nietolerancja laktozy
  5. Mleko krowie lub alergia na białko serwatki
  6. Kobiety w ciąży
  7. Mężczyźni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 20 gramów białka
Uczestnicy będą losowo losowo (jak odwrócenie monety) na białko po treningu składające się z 20 gramów białka serwatki. Białko będzie w 100% przetworzone na zimno i mikro filtrowane, izolat serwatki bez GMO, izolat serwatki, sojowy i bezglutenowy, niezmożony i niesłodzony. Będzie to obejmować irlandzkie nabiał, który jest izolatem białka serwatkowego i lecytyną sojową oraz serwatką surową, która jest koncentratem białka serwatkowego. Uczestnicy nie będą wiedzieć, jakie ilość białka otrzymują.
Suplement diety: Białko serwatki (20 gramów)
20 gramów białka serwatki
Eksperymentalny: 60 gramów białka
Uczestnicy będą losowo losowo (jak przerzucanie monety) na białko po treningu składające się z 60 gramów białka serwatki. Białko będzie w 100% przetworzone na zimno i mikro filtrowane, izolat serwatki bez GMO, izolat serwatki, sojowy i bezglutenowy, niezmożony i niesłodzony. Będzie to obejmować irlandzkie nabiał, który jest izolatem białka serwatkowego i lecytyną sojową oraz serwatką surową, która jest koncentratem białka serwatkowego. Uczestnicy nie będą wiedzieć, jakie ilość białka otrzymują.
Suplement diety: Białko serwatki (60 gramów)
60 gramów białka serwatki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany masy mięśniowej i masy tłuszczu (funty) po zakończeniu chemioterapii
Ramy czasowe: Linia bazowa i podczas zakończenia programu (w ciągu 4 tygodni od zakończenia ćwiczeń).
Linia bazowa i podczas zakończenia programu (w ciągu 4 tygodni od zakończenia ćwiczeń).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na chemioterapię oceną wytycznych lub kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Ocena odpowiedzi chemioterapii jest zakończona programem (w ciągu 4 tygodni od zakończenia ćwiczeń)
Odpowiedź na chemioterapię zostanie oceniona na podstawie wytycznych lub kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST) Wersja 1.1 przed i po chemioterapii z interpretacją radiograficzną na MRI piersi lub, jeśli nie jest w stanie uzyskać skanu MRI, PET/CT.
Ocena odpowiedzi chemioterapii jest zakończona programem (w ciągu 4 tygodni od zakończenia ćwiczeń)
Zmiany wymiarów euroqol-5 (EQ-5D) po zakończeniu oceny chemioterapii
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (przed programem) i po zakończeniu programu ćwiczeń (po 24 tygodniach).
Wymiary euroqol-5 poziomy-5 poziomy całkowity wynik dla 5 pytań wynosi od 5 (bez problemów w żadnym wymiarze) do 25 (ekstremalne problemy na wszystkich wymiarach). Jest to obliczane przez przypisanie wyników 1 (minimum), 2, 3, 4 i 5 (maksimum), do kategorii odpowiedzi „bez problemów”, „niewielkich problemów”, „umiarkowanych problemów”, „poważnych problemów” i „ekstremalnych problemów”/„niezdolnych do”. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Ocena wyjściowa (przed programem) i po zakończeniu programu ćwiczeń (po 24 tygodniach).
Zmiany w kwestionariuszu zdrowia pacjenta-9 (PHQ9) Wynik depresji po zakończeniu oceny chemioterapii
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (przed programem) i po zakończeniu programu ćwiczeń (po 24 tygodniach).
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 Całkowity wynik dla 9 pytań wynosi od 0 (bez depresji) do 27 (najwyższy poziom depresji). Jest to obliczane przez przypisanie wyników 0 (minimum), 1, 2 i 3 (maksimum), odpowiednio kategorii odpowiedzi „nie wcale”, „kilku dni”, „ponad pół dnia” i „prawie codziennie”. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Ocena wyjściowa (przed programem) i po zakończeniu programu ćwiczeń (po 24 tygodniach).
Zmiany w ogólnym zaburzeniu lęku-7 (GAD7) Wynik lęku po zakończeniu oceny chemioterapii
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (przed programem) i po zakończeniu programu ćwiczeń (po 24 tygodniach).
Ogólny wynik lęku-7 Całkowity wynik dla siedmiu pytań wynosi od 0 (bez lęku) do 21 (najwyższy poziom lęku). Jest to obliczane przez przypisanie wyników 0 (minimum), 1, 2 i 3 (maksimum), odpowiednio kategorii odpowiedzi „nie wcale”, „kilku dni”, „ponad pół dnia” i „prawie codziennie”. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Ocena wyjściowa (przed programem) i po zakończeniu programu ćwiczeń (po 24 tygodniach).
Zmiany poziomów aktywności za pośrednictwem kwestionariusza ćwiczeń w czasie wolnym
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (przed programem) i po zakończeniu programu ćwiczeń (po 24 tygodniach).
Kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym jest wykorzystywany do pomiaru częstotliwości i intensywności ćwiczeń podczas typowego tygodnia. Wynik w skali Godin wynoszący 24 jednostki lub więcej jest interpretowany jako aktywny, 14–33 jednostki jest umiarkowanie aktywny, a mniej niż 14 jednostek jest niewystarczająco aktywne/siedzące.
Ocena wyjściowa (przed programem) i po zakończeniu programu ćwiczeń (po 24 tygodniach).
Zmiany w spoczynku tempa metabolizmu po zakończeniu chemioterapii
Ramy czasowe: Linia bazowa i podczas zakończenia programu (w ciągu 4 tygodni od zakończenia ćwiczeń).
Linia bazowa i podczas zakończenia programu (w ciągu 4 tygodni od zakończenia ćwiczeń).
Zmiany składu ciała po zakończeniu chemioterapii, w tym beztłuszczowa masa w funtach.
Ramy czasowe: Linia bazowa i podczas zakończenia programu (w ciągu 4 tygodni od zakończenia ćwiczeń).
Linia bazowa i podczas zakończenia programu (w ciągu 4 tygodni od zakończenia ćwiczeń).
Zmiany wyników testu równowagi Y na początku i po zakończeniu chemioterapii
Ramy czasowe: Linia bazowa i podczas zakończenia programu (w ciągu 4 tygodni od zakończenia ćwiczeń).
Dostosuj odległości w trzech kierunkach (przedni, tylno -boczne i tylno -boczne) mierzone w centymetrach.
Linia bazowa i podczas zakończenia programu (w ciągu 4 tygodni od zakończenia ćwiczeń).
Zmiany w funkcjonalnym wyniku mobilności na początku i po zakończeniu chemioterapii
Ramy czasowe: Linia bazowa i podczas zakończenia programu (w ciągu 4 tygodni od zakończenia ćwiczeń).
Podczas testu ocenia się 7 wzorców ruchu i każdy z nich jest oceniany między 0 a 3 przez egzaminatora. Ruchy te obejmują głębokie przysiad, etap przeszkody, test longe, test mobilności barku, aktywny podwyższenie nogi, stabilność tułowia i test stabilności obrotowej. Wynik zero jest podany, jeśli podczas ruchu odczuwa się jakikolwiek ból, 1, jeśli podmiot nie jest w stanie wykonać ruchu, 2, jeśli podmiot wykonuje ruch poprzez ruchy kompensacyjne, a 3, jeśli ruch jest wykonywany poprawnie. Każdy wynik ruchu jest sumowany i obliczany jest końcowy wynik na 21. Wynik poniżej 14 uważa, że ​​identyfikuje osoby narażone na obrażenia.
Linia bazowa i podczas zakończenia programu (w ciągu 4 tygodni od zakończenia ćwiczeń).
Zmiany kąta fazowego po zakończeniu chemioterapii
Ramy czasowe: Po zakończeniu programu (po 24 tygodnie)
Kąt fazowy jest obliczany za pomocą analizy bioimpedancji i mierzy się w stopniach.
Po zakończeniu programu (po 24 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Śledczy

  • Główny śledczy: Colin Champ, MD, AHN Radiation Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-149-SG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj