Treinamento de resistência e proteína pós -treino para melhorar a composição corporal durante a quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama (NeoChemoPRT)
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Colin Champ, MD, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Neochemoprt: Um estudo randomizado de treinamento de resistência e proteína pós-treino para melhorar a composição corporal durante a quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama
Neste estudo, os pesquisadores levantam a hipótese de que uma alta dose de regime nutricional de proteínas pós-treino focada na qualidade dos alimentos e um regime de exercícios observado utilizando treinamento de resistência de alta carga iniciado durante ou após o tratamento do câncer melhorará a composição corporal e a capacidade funcional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Contact
- Número de telefone: 412-330-6151
- E-mail: ctgov@ahn.org
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Recrutamento
- Allegheny General Hospital
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Contato:
- Clinical Trials Contact
- Número de telefone: 412-330-6151
- E-mail: clinicaltrials@ahn.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 20 a 89 anos
- Mulheres com um diagnóstico comprovado de biópsia de carcinoma invasivo da mama.
- As mulheres devem sofrer quimioterapia neoadjuvante para tratamento de câncer de mama antes da cirurgia
- Deve ser capaz de ler e entender inglês e consentir por si mesmos.
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de se levantar e descer do chão ou agachar o peso corporal
- Incapacidade de se envolver com segurança em sessões de exercícios em grupo, conforme considerado pelo estudo PI
- Artríticos graves, articulares, cardiovasculares, musculoesqueléticos ou qualquer outra condição considerada por Pi como insegura para se envolver em treinamento de resistência
- Intolerância à lactose
- Alergia a proteínas de leite de vaca ou soro de leite
- Mulheres grávidas
- Machos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 20 gramas de proteína
Os participantes serão randomizados (como virar uma moeda) para uma proteína pós-treino que consiste em 20 gramas de proteína de soro de leite.
A proteína será 100% processada a frio e isolado de proteína de soro de leite com capim-GMO, sem alimentação por GMO, isolado de soja e glúten, sem sabor e sem açúcar.
Isso incluirá laticínios irlandeses, que é o isolado de proteína de soro de leite e a lecitina de soja e o soro de leite cru, que é o concentrado de proteína de soro de leite.
Os participantes não saberão qual quantidade de proteína eles recebem.
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20 gramas de proteína de soro
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Experimental: 60 gramas de proteína
Os participantes serão randomizados (como virar uma moeda) para uma proteína pós-treino que consiste em 60 gramas de proteína de soro de leite.
A proteína será 100% processada a frio e isolado de proteína de soro de leite com capim-GMO, sem alimentação por GMO, isolado de soja e glúten, sem sabor e sem açúcar.
Isso incluirá laticínios irlandeses, que é o isolado de proteína de soro de leite e a lecitina de soja e o soro de leite cru, que é o concentrado de proteína de soro de leite.
Os participantes não saberão qual quantidade de proteína eles recebem.
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60 gramas de proteína de soro de leite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na massa muscular e massa de gordura (libras) na conclusão da quimioterapia
Prazo: Base e na conclusão do programa (dentro de 4 semanas após a conclusão do exercício).
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Base e na conclusão do programa (dentro de 4 semanas após a conclusão do exercício).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta à quimioterapia contratada através das diretrizes ou dos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: A avaliação da resposta à quimioterapia está na conclusão do programa (dentro de 4 semanas após a conclusão do exercício)
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A resposta à quimioterapia será avaliada por meio das diretrizes ou dos critérios de avaliação de resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST) versão 1.1 antes e depois da quimioterapia com interpretação radiográfica na ressonância magnética da mama ou, se não conseguir obter uma ressonância magnética, varredura PET/CT.
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A avaliação da resposta à quimioterapia está na conclusão do programa (dentro de 4 semanas após a conclusão do exercício)
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Alterações nas dimensões Euroqol-5 (EQ-5D) na conclusão da avaliação da quimioterapia
Prazo: Avaliação da linha de base (antes do programa) e na conclusão do programa de exercícios (às 24 semanas).
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Dimensões euroqol-5 níveis-5 A pontuação total para as 5 perguntas varia de 5 (sem problemas em qualquer dimensão) a 25 (problemas extremos em todas as dimensões).
Isso é calculado atribuindo pontuações de 1 (mínimo), 2, 3, 4 e 5 (máximo), às categorias de resposta de "sem problemas", "pequenos problemas", "problemas moderados", "problemas graves" e "problemas extremos"/"incapazes de", respectivamente.
Pontuações mais altas significam piores resultados.
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Avaliação da linha de base (antes do programa) e na conclusão do programa de exercícios (às 24 semanas).
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Alterações no questionário de saúde do paciente-9 (PHQ9) Pontuação de depressão na conclusão da avaliação da quimioterapia
Prazo: Avaliação da linha de base (antes do programa) e na conclusão do programa de exercícios (às 24 semanas).
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Questionário de Saúde do Paciente-9 A pontuação total para as 9 perguntas varia de 0 (sem depressão) a 27 (nível mais alto de depressão).
Isso é calculado atribuindo pontuações de 0 (mínimo), 1, 2 e 3 (no máximo), às categorias de resposta de "nada", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias", respectivamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Avaliação da linha de base (antes do programa) e na conclusão do programa de exercícios (às 24 semanas).
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Alterações no intervalo de ansiedade geral-7 (GAD7) Pontuação de ansiedade na conclusão da avaliação da quimioterapia
Prazo: Avaliação da linha de base (antes do programa) e na conclusão do programa de exercícios (às 24 semanas).
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Transtorno geral de ansiedade-7 A pontuação total para as sete perguntas varia de 0 (sem ansiedade) a 21 (nível mais alto de ansiedade).
Isso é calculado atribuindo pontuações de 0 (mínimo), 1, 2 e 3 (no máximo), às categorias de resposta de "nada", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias", respectivamente.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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Avaliação da linha de base (antes do programa) e na conclusão do programa de exercícios (às 24 semanas).
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Alterações nos níveis de atividade via Godin Leisure-time Exerciou
Prazo: Avaliação da linha de base (antes do programa) e na conclusão do programa de exercícios (às 24 semanas).
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O questionário de exercício de lazer de Godin é usado para medir a frequência e a intensidade de uma pessoa de exercício durante uma semana típica.
Uma pontuação em escala de Godin de 24 unidades ou mais é interpretada como ativa, 14 - 23 unidades é moderadamente ativa e menos de 14 unidades é insuficientemente ativa/sedentária.
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Avaliação da linha de base (antes do programa) e na conclusão do programa de exercícios (às 24 semanas).
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Alterações na taxa metabólica em repouso na conclusão da quimioterapia
Prazo: Base e na conclusão do programa (dentro de 4 semanas após a conclusão do exercício).
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Base e na conclusão do programa (dentro de 4 semanas após a conclusão do exercício).
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Alterações na composição corporal na conclusão da quimioterapia, incluindo massa livre de gordura em libras.
Prazo: Base e na conclusão do programa (dentro de 4 semanas após a conclusão do exercício).
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Base e na conclusão do programa (dentro de 4 semanas após a conclusão do exercício).
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Alterações nas pontuações dos testes de equilíbrio em Y na linha de base e na conclusão da quimioterapia
Prazo: Base e na conclusão do programa (dentro de 4 semanas após a conclusão do exercício).
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Distâncias de alcance em três direções (anterior, pós -mais, e posterolateral) medidas em centímetros.
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Base e na conclusão do programa (dentro de 4 semanas após a conclusão do exercício).
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Alterações no escore de mobilidade funcional na linha de base e na conclusão da quimioterapia
Prazo: Base e na conclusão do programa (dentro de 4 semanas após a conclusão do exercício).
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Durante o teste, 7 padrões de movimento são avaliados e cada um é classificado entre 0 e 3 por um examinador.
Esses movimentos incluem o agachamento profundo, a etapa do obstáculo, a estocada embutida, o teste de mobilidade dos ombros, o aumento ativo da perna reta, a push de estabilidade do tronco e o teste de estabilidade rotativa.
Uma pontuação de zero é dada se alguma dor for sentida durante o movimento, 1 Se o sujeito não puder realizar o movimento, 2 se o sujeito executar o movimento através de movimentos compensatórios e 3 se o movimento for realizado corretamente.
Cada pontuação de movimento é somada e uma pontuação final em 21 é calculada.
Sentiu -se uma pontuação abaixo de 14 para identificar indivíduos em risco de lesão.
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Base e na conclusão do programa (dentro de 4 semanas após a conclusão do exercício).
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Mudanças no ângulo de fase na conclusão da quimioterapia
Prazo: Na conclusão do programa (às 24 semanas)
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O ângulo de fase é calculado via análise de bioimpedância e é medido em graus.
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Na conclusão do programa (às 24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Colin Champ, MD, AHN Radiation Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Comportamento
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias
- Neoplasias da Mama
- Atividade motora
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Produtos lácteos
- Leite
- Proteínas alimentares
- Proteínas do leite
- Proteínas animais, dietéticas
- Soro de leite
- Proteínas de soro de leite
Outros números de identificação do estudo
- 2024-149-SG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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