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肝細胞癌（HCC）または扁平上皮非小細胞肺癌（LUSC）の成人参加者に静脈内投与（IV）を注入した（IV）疾患活動性の有害事象と変化を評価する研究

2026年9月18日 更新者：AbbVie

肝細胞癌または扁平上皮細胞非小細胞肺癌の成人における安全性、薬物動態、およびABBV 324の有効性を評価するヒューマンの第1相試験

HCC is a common cancer worldwide and a leading cause of cancer-related death. Lung cancer is the most frequently diagnosed cancer in the world, and the leading cause of cancer deaths. The purpose of this study is to assess adverse events and change in disease activity when ABBV-324 is given to adult participants to treat hepatocellular cancer (HCC) or squamous-cell non-small cell lung cancer (LUSC).

ABBV-324 is an investigational drug being developed for the treatment of HCC and LUSC. Study doctors put the participants in groups called arms. Each arm receives ABBV-324 alone (monotherapy) or a comparator drug, lenvatinib followed by a safety follow-up period. Approximately 232 HCC or LUSC will be enrolled in the study in approximately 45 sites worldwide.

In the dose escalation stage participants will be treated with increasing intravenous (IV) doses of ABBV-324 until the dose reached is tolerable and expected to be efficacious. In the dose optimization stage participants will receive ABBV-324, or a comparator of oral lenvatinib. The study will run for a duration of approximately 6.5 years.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at an approved institution (hospital or clinic). The effect of the treatment will be frequently checked by medical assessments, blood tests, questionnaires and side effects.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

232

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope National Medical Center /ID# 270526
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 募集
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 276120
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center /ID# 271573
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University Of California Irvine Medical Center /ID# 270507
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • UCLA - Santa Monica /ID# 275995
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago Medical Center /ID# 270517
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University /ID# 275757
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021-3459
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 271228
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University Sidney Kimmel Cancer Center /ID# 276269
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • SCRI Oncology Partners /ID# 272750
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Health Care Campus /ID# 270604
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • 募集
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271235
    • Central District
      • Petah Tikva、Central District、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Rabin Medical Center. /ID# 271236
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 272718
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 272719
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • 完了
        • Fdi Clinical Research /ID# 272960
  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Nanfang Hospital - Southern Medical University /ID# 276916
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 募集
        • Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 276917
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital /ID# 270593
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 270585
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
        • 募集
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 272884
    • Tokyo
      • Chuo-Ku、Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital /ID# 270583

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.

  • Hepatocellular cancer (HCC) only: Child-Pugh A classification within 7 days before Cycle 1, Day 1 dosing.

  • Laboratory values meeting the criteria outlined in the protocol.

  • QT interval corrected for heart rate (QTc) < 470 msec (using Fridericia's correction), no Grade 3 arrythmia, and no other clinically significant cardiac abnormalities.

  • Measurable disease per RECIST version 1.1.

  • Part 1 and Part 2 - participants with HCC meeting the following disease activity criteria:

    • Locally advanced or metastatic and/or unresectable HCC with diagnosis confirmed by histology or cytology. Participants with fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, or mixed cholangiocarcinoma/HCC are not eligible to enroll.
    • Disease that is not amenable to surgical and/or locoregional therapies, or progressive disease after surgical and/or locoregional therapies. For participants who progressed after locoregional therapy for HCC, locoregional therapy must have been completed >= 28 days prior to baseline scan for the current study.
    • Part 1: Failure of at least 1 prior systemic treatment for HCC.
    • Part 2: Failure of at least 1 prior systemic treatment consisting of an immune checkpoint inhibitor (CPI) containing regimen for HCC, including but not limited to, atezolizumab in combination with bevacizumab or tremelimumab in combination with durvalumab. Note: Participants who have received prior lenvatinib will not be eligible for Part 2.

  • Part 1 only - participants with squamous-cell non-small cell lung cancer (LUSC) meeting the following disease activity criteria:

    • Advanced or metastatic LUSC that is not amenable to surgical resection.
    • Must have failed at least 1 prior line of therapy that included at least platinum-based chemotherapy and an immune CPI, and/or an appropriate targeted therapy (if applicable), or is not suitable for other approved therapeutic options that have demonstrated clinical benefit at the judgment of the investigator. Participants should have no more than 2 lines of prior cytotoxic chemotherapy excluding neoadjuvant and/or adjuvant. Participants who are intolerant of standard therapy are eligible.

Exclusion Criteria:

  • Unresolved clinically significant adverse events (AEs) > Grade 1 from prior anticancer therapy except for alopecia.

  • Untreated brain or meningeal metastases (i.e., participants with history of metastases are eligible provided they do not require ongoing steroid treatment for cerebral edema and have shown clinical and radiographic stability for at least 14 days after definitive therapy). Participants may continue with antiepileptic therapy if required.

  • History of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis that required treatment with systemic steroids, or any evidence of active ILD or pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan.

  • History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis.

  • History of clinically significant, intercurrent lung-specific illnesses including, but not limited to:

    • Underlying pulmonary disorder (i.e., pulmonary emboli within 3 months of the study enrollment, severe asthma, severe COPD, restrictive lung disease, pleural effusion, dependence on supplemental oxygen, etc.).
    • Any autoimmune, connective tissue or inflammatory disorders with documented or suspicious pulmonary involvement at Screening.

  • Must have discontinued anticancer therapy with antineoplastic intent including chemotherapy, radiation therapy, immunotherapy, biologic, or any investigational therapy within 14 days or 5 half lives of the drug (whichever is shorter) prior to the first dose of ABBV-324. Palliative radiation therapy for bone, skin or subcutaneous metastases with 10 fractions or less is permitted and not participant to a washout period.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Part 1 Dose Escalation: ABBV-324

Participants will receive escalating doses of ABBV-324 as part of the approximately 6.5 year study duration.
薬：ABBV-324

Intravenous (IV) Infusion
実験的：Part 2 Dose Optimization Arm 1: ABBV-324 Dose 1

Participants will receive ABBV-324 dose 1 as part of the approximately 6.5 year study duration.
薬：ABBV-324

Intravenous (IV) Infusion
実験的：Part 2 Dose Optimization Arm 1: ABBV-324 Dose 2

Participants will receive ABBV-324 dose 2 as part of the approximately 6.5 year study duration.
薬：ABBV-324

Intravenous (IV) Infusion
実験的：Part 2 Dose Optimization Arm 1: ABBV-324 Dose 3

Participants will receive ABBV-324 dose 3 as part of the approximately 6.5 year study duration.
薬：ABBV-324

Intravenous (IV) Infusion
アクティブコンパレータ：Part 2 Comparator Arm 4: Lenvatinib

Participants will receive lenvatinib as part of the approximately 6.5 year study duration.
薬：Lenvatinib

Oral Capsule

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants with Adverse Events (AE)s
時間枠：Up to Approximately 4 Years

An adverse event is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to Approximately 4 Years
Number of Participants with Change in Vital Signs
時間枠：Up to Approximately 4 Years

Number of Participants with Change in Vital Signs will be assessed.
Up to Approximately 4 Years
Number of Participants with Change in Electrocardiogram (ECG)
時間枠：Up to Approximately 4 Years

Number of Participants with Change in ECG will be assessed.
Up to Approximately 4 Years
Number of Participants with Change in Clinical Laboratory Tests
時間枠：Up to Approximately 4 Years

Number of participants with change in clinical laboratory tests will be assessed.
Up to Approximately 4 Years
Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Up to Approximately 4 Years

ORR is defined as the percentage of participants with a confirmed Complete Response or partial response(PR) per investigator review according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1.
Up to Approximately 4 Years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Area Under the Serum Concentration Versus Time Curve (AUC) of ABBV-324
時間枠：Up to Approximately 4 Years

AUC of ABBV-324.
Up to Approximately 4 Years
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) of ABBV-324
時間枠：Up to Approximately 4 Years

Cmax of ABBV-324.
Up to Approximately 4 Years
Time to Maximum Observed Serum Concentration (Tmax) of ABBV-324
時間枠：Up to Approximately 4 Years

Tmax of ABBV-324.
Up to Approximately 4 Years
Terminal Elimination Half-Life (t1/2) of ABBV-324
時間枠：Up to Approximately 4 Years

t1/2 of ABBV-324.
Up to Approximately 4 Years
Antidrug Antibody (ADA)
時間枠：Up to Approximately 4 Years

Incidence and concentration of anti-drug antibodies.
Up to Approximately 4 Years
Neutralizing Antidrug Antibody (nADA)
時間枠：Up to Approximately 4 Years

Incidence and concentration of neutralizing anti-drug antibodies.
Up to Approximately 4 Years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月14日

一次修了 (推定)

2030年9月1日

研究の完了 (推定)

2030年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月28日

最初の投稿 (実際)

2025年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月18日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M25-292
  • 2024-518012-39 (その他の識別子：EU CT)
  • 2024-518012-39-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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