肝細胞癌（HCC）または扁平上皮非小細胞肺癌（LUSC）の成人参加者に静脈内投与（IV）を注入した（IV）疾患活動性の有害事象と変化を評価する研究
2026年3月23日 更新者：AbbVie
肝細胞癌または扁平上皮細胞非小細胞肺癌の成人における安全性、薬物動態、およびABBV 324の有効性を評価するヒューマンの第1相試験
HCCは世界中で一般的な癌であり、がん関連の死亡の主な原因です。 肺がんは、世界で最も頻繁に診断されている癌であり、がん死亡の主な原因です。 この研究の目的は、肝細胞がん（HCC）または扁平上皮非小細胞肺癌（LUSC）を治療するために成人の参加者にABBV-324が投与された場合、有害事象と疾患活動の変化を評価することです。
ABBV-324は、HCCおよびLUSCの治療のために開発されている治験薬です。 研究医師は、参加者をArmsと呼ばれるグループに入れます。 各アームは、ABBV-324のみ（単剤療法）またはコンパレータ薬であるレンバチニブを受け取り、その後安全追跡期間が続きます。 約232のHCCまたはLUSCは、世界中で約45のサイトで調査に登録されます。
用量のエスカレーション段階では、参加者は、到達する用量が許容され、効果的であると予想されるまで、ABBV-324の静脈内投与量の増加で治療されます。 用量最適化段階では、参加者はABBV-324、または経口レンバチニブのコンパレータを受け取ります。 この研究は、約6。5年の期間実行されます。
標準的なケアと比較して、この試験の参加者にとってより高い治療負担があるかもしれません。 参加者は、承認された機関（病院または診療所）での研究中に定期的な訪問に出席します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、アンケート、副作用によって頻繁にチェックされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
232
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope National Medical Center /ID# 270526
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Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 276120
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- USC Norris Comprehensive Cancer Center /ID# 271573
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Orange、California、アメリカ、92868-3201
- 募集
- UC Irvine Medical Center /ID# 270507
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- UCLA - Santa Monica /ID# 275995
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago Medical Center /ID# 270517
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University /ID# 275757
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021-3459
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 271228
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University Sidney Kimmel Cancer Center /ID# 276269
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners /ID# 272750
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Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus /ID# 270604
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Jerusalem、イスラエル、91120
- 募集
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271235
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- 募集
- Rabin Medical Center. /ID# 271236
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 272718
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Madrid、スペイン、28050
- 募集
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 272719
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San Juan、プエルトリコ、00927
- 完了
- Fdi Clinical Research /ID# 272960
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Nanfang Hospital - Southern Medical University /ID# 276916
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 276917
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital /ID# 270593
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- 募集
- National Cancer Center Hospital East /ID# 270585
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Osaka
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Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
- 募集
- Kansai Medical University Hospital /ID# 272884
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Tokyo
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Chuo-Ku、Tokyo、日本、104-0045
- 募集
- National Cancer Center Hospital /ID# 270583
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス。
- 肝細胞癌（HCC）のみ：子どもが、サイクル1、1日目の投与の7日以内に分類。
- プロトコルで概説されている基準を満たす実験室の価値。
- QT間隔は、心拍数（QTC）<470ミリ秒（Fridericiaの補正を使用）、グレード3のArrythmia、およびその他の臨床的に有意な心臓異常を修正しました。
- Recistバージョン1.1あたりの測定可能な疾患。
パート1およびパート2- HCCの参加者は、次の疾患活動性の基準を満たしています。
- 組織学または細胞診で診断が確認された局所的に進行または転移性および/または切除不可能なHCC。 Fibrololamellar HCC、肉腫HCC、または混合胆管癌/HCCの参加者は、登録する資格がありません。
- 外科的および/または局所領域療法、または外科的および/または局所領域療法後の進行性疾患に適していない疾患。 HCCの局所領域療法の後に進行した参加者の場合、局所領域療法は、現在の研究のためにベースラインスキャンの28日前に完了したに違いありません。
- パート1：HCCの少なくとも1回の以前の全身治療の失敗。
- パート2：HCCのレジメンを含む免疫チェックポイント阻害剤（CPI）で構成される少なくとも1回の以前の全身治療の失敗。 注：以前のレンバチニブを受けた参加者は、パート2の資格がありません。
パート1のみ - 扁平上皮細胞非小細胞肺癌（LUSC）の参加者は、次の疾患活動性の基準を満たしています。
- 外科的切除に適していない高度または転移性LUSC。
- 少なくともプラチナベースの化学療法と免疫CPI、および/または適切な標的療法（該当する場合）を含む少なくとも1つの以前の治療ラインに失敗したに違いありません。 参加者は、ネオアジュバントおよび/またはアジュバントを除く以前の細胞毒性化学療法の2列以下を持つ必要があります。 標準療法に耐えられない参加者は対象となります。
除外基準：
- 未解決の臨床的に有意な有害事象（AE）>脱毛症を除く以前の抗がん療法からのグレード1。
- 未治療の脳または髄膜の転移（つまり、転移の既往歴のある参加者は、脳浮腫の継続的なステロイド治療を必要とせず、定義療法後少なくとも14日間臨床的およびX線撮影安定性を示しています）。 参加者は、必要に応じて抗てんかん療法を続けることができます。
- 全身性ステロイドによる治療を必要とする間質肺疾患（ILD）または肺炎の既往歴、およびスクリーニング胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンの際の活性ILDまたは肺炎の証拠。
- 特発性肺線維症、組織化肺炎（例えば、気管支炎ol菌）、薬物誘発性肺炎、または特発性肺炎の既往。
臨床的に有意な、肺特異的疾患の歴史は、以下を含むがこれらに限定されません。
- 基礎となる肺障害（すなわち、研究登録から3か月以内の肺塞栓症、重度の喘息、重度のCOPD、制限肺疾患、胸水、補助酸素への依存など）。
- スクリーニング時に文書化されたまたは疑わしい肺の関与を伴う自己免疫、結合組織または炎症性障害。
- 化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的、または14日以内の治療療法、またはABBV-324の最初の用量の前に薬物の最初の用量の前に5つの半分の寿命を含む抗腫瘍療法を伴う抗がん症療法を中止しなければなりません。 骨、皮膚または皮下転移の緩和放射線療法は、10分の割合以下の皮膚皮下転移が許可されており、参加者はウォッシュアウト期間ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1用量エスカレーション：ABBV-324
参加者は、約6.5年の研究期間の一部として、ABBV-324のエスカレート用量を受け取ります。
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静脈内（IV）注入
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実験的：パート2用量最適化アーム1：ABBV-324用量1
参加者は、約6.5年の研究期間の一部としてABBV-324用量1を受け取ります。
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静脈内（IV）注入
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実験的：パート2用量最適化アーム1：ABBV-324用量2
参加者は、約6.5年の研究期間の一部としてABBV-324用量2を受け取ります。
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静脈内（IV）注入
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実験的：パート2用量最適化アーム1：ABBV-324用量3
参加者は、約6.5年の研究期間の一部としてABBV-324用量3を受け取ります。
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静脈内（IV）注入
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アクティブコンパレータ：パート2コンパレータアーム4：レンバチニブ
参加者は、約6.5年の研究期間の一部としてレンバチニブを受け取ります。
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経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の参加者の数（AE）s
時間枠：約4年まで
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有害事象は、参加者または臨床調査の参加者の厄介な医学的発生が医薬品を投与したものとして定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
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約4年まで
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バイタルサインが変化した参加者の数
時間枠：約4年まで
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バイタルサインが変更された参加者の数が評価されます。
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約4年まで
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心電図が変化した参加者の数（ECG）
時間枠：約4年まで
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ECGの変化がある参加者の数が評価されます。
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約4年まで
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臨床臨床検査の変化がある参加者の数
時間枠：約4年まで
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臨床臨床検査で変化した参加者の数が評価されます。
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約4年まで
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：約4年まで
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ORRは、固形腫瘍（RECIST）バージョンの応答評価基準に従って、調査員レビューごとに完全な応答または部分反応（PR）が確認された参加者の割合として定義されます。
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約4年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ABBV-324の血清濃度対時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：約4年まで
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ABBV-324のAUC。
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約4年まで
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ABBV-324の最大観測血清濃度（CMAX）
時間枠：約4年まで
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Abbv-324のcmax。
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約4年まで
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ABBV-324の最大観測血清濃度（TMAX）までの時間
時間枠：約4年まで
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ABBV-324のtmax。
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約4年まで
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ABBV-324の端子除去半減期（T1/2）
時間枠：約4年まで
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ABBV-324のT1/2。
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約4年まで
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抗不食抗体（ADA）
時間枠：約4年まで
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抗薬物抗体の発生率と濃度。
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約4年まで
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中和抗不食抗体（NADA）
時間枠：約4年まで
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中和抗薬物抗体の発生率と濃度。
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約4年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月14日
一次修了 (推定)
2030年9月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M25-292
- 2024-518012-39 (その他の識別子：EU CT)
- 2024-518012-39-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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