Um estudo para avaliar eventos adversos e mudança na atividade da doença do ABBV-324 infundido por via intravenosa (iv) em participantes adultos com câncer hepatocelular (HCC) ou câncer de pulmão de células não pequenas de células escamosas (LUSC)
23 de março de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo de primeira linha da Fase 1, avaliando a segurança, a farmacocinética e
O HCC é um câncer comum em todo o mundo e uma das principais causas de morte relacionada ao câncer. O câncer de pulmão é o câncer mais diagnosticado no mundo e a principal causa de mortes por câncer. O objetivo deste estudo é avaliar eventos adversos e mudanças na atividade da doença quando o ABBV-324 é dado aos participantes adultos para tratar o câncer hepatocelular (HCC) ou câncer de pulmão de células não pequenas de células escamosas (LUSC).
O ABBV-324 é um medicamento investigacional que está sendo desenvolvido para o tratamento de HCC e LUSC. Os médicos do estudo colocam os participantes de grupos chamados armas. Cada braço recebe o ABBV-324 sozinho (monoterapia) ou um medicamento comparador, o lenvatinibe seguido de um período de acompanhamento de segurança. Aproximadamente 232 HCC ou LUSC serão inscritos no estudo em aproximadamente 45 locais em todo o mundo.
Na fase de escalada da dose, os participantes serão tratados com doses crescentes de intravenos (iv) do ABBV-324 até que a dose atingida seja tolerável e espera-se que seja eficaz. Na fase de otimização da dose, os participantes receberão o ABBV-324, ou um comparador do lenvatinibe oral. O estudo ocorrerá por uma duração de aproximadamente 6,5 anos.
Pode haver uma carga de tratamento mais alta para os participantes deste estudo em comparação com seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em uma instituição aprovada (hospital ou clínica). O efeito do tratamento será frequentemente verificado por avaliações médicas, exames de sangue, questionários e efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
232
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Nanfang Hospital - Southern Medical University /ID# 276916
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 276917
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 272718
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Madrid, Espanha, 28050
- Recrutamento
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 272719
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope National Medical Center /ID# 270526
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Recrutamento
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 276120
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- USC Norris Comprehensive Cancer Center /ID# 271573
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Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
- Recrutamento
- UC Irvine Medical Center /ID# 270507
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- UCLA - Santa Monica /ID# 275995
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago Medical Center /ID# 270517
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University /ID# 275757
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021-3459
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 271228
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University Sidney Kimmel Cancer Center /ID# 276269
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- SCRI Oncology Partners /ID# 272750
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus /ID# 270604
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Jerusalem, Israel, 91120
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271235
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin Medical Center. /ID# 271236
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East /ID# 270585
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
- Recrutamento
- Kansai Medical University Hospital /ID# 272884
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital /ID# 270583
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Concluído
- Fdi Clinical Research /ID# 272960
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital /ID# 270593
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0 ou 1.
- Somente câncer hepatocelular (HCC): Child-Pugh uma classificação dentro de 7 dias antes do ciclo 1, dia 1 dose.
- Valores laboratoriais que atendem aos critérios descritos no protocolo.
- Intervalo QT corrigido para freqüência cardíaca (QTC) <470 ms (usando correção de Fridericia), sem arrymia de grau 3 e nenhuma outra anormalidade cardíaca clinicamente significativa.
- Doença mensurável por RECIST Versão 1.1.
Parte 1 e Parte 2 - Participantes com HCC atendendo aos seguintes critérios de atividade da doença:
- CHC localmente avançado ou metastático e/ou irressecável com diagnóstico confirmado por histologia ou citologia. Os participantes com HCC fibrolamelar, Sarcomatóide HCC ou colangiocarcinoma/HCC misto não são elegíveis para se inscrever.
- Doença que não é passível de terapias cirúrgicas e/ou locorregionais, ou doença progressiva após terapias cirúrgicas e/ou locorregionais. Para os participantes que progrediram após a terapia locorregional para o CHC, a terapia locorregional deve ter sido concluída> = 28 dias antes da varredura da linha de base para o estudo atual.
- Parte 1: falha de pelo menos 1 tratamento sistêmico anterior para o HCC.
- Parte 2: falha de pelo menos 1 tratamento sistêmico anterior que consiste em um inibidor de ponto de verificação imune (IPC) contendo regime para o HCC, incluindo, entre outros, atezolizumab em combinação com bevacizumab ou tremelimumab em combinação com durvalumab. NOTA: Os participantes que receberam Lenvatinib anterior não serão elegíveis para a Parte 2.
Parte 1 Somente-participantes com câncer de pulmão de células escamosas de células escamosas (LUSC) que atende aos seguintes critérios de atividade da doença:
- LUSC avançado ou metastático que não é passível de ressecção cirúrgica.
- Deve ter falhado pelo menos 1 linha anterior de terapia que incluiu pelo menos quimioterapia à base de platina e um IPC imunológico, e/ou uma terapia direcionada apropriada (se aplicável), ou não é adequada para outras opções terapêuticas aprovadas que demonstraram benefício clínico no julgamento do investigador. Os participantes não devem ter mais de 2 linhas de quimioterapia citotóxica anterior, excluindo neoadjuvantes e/ou adjuvantes. Os participantes intolerantes à terapia padrão são elegíveis.
Critérios de exclusão:
- Eventos adversos clinicamente significativos não resolvidos (EAs)> Grau 1 da terapia anticâncer anterior, exceto por alopecia.
- As metástases cerebrais ou meníngeas não tratadas (isto é, participantes com histórico de metástases são elegíveis, desde que não exijam tratamento contínuo de esteróides para edema cerebral e tenha mostrado estabilidade clínica e radiográfica por pelo menos 14 dias após a terapia definitiva). Os participantes podem continuar com a terapia antiepiléptica, se necessário.
- História da doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite que exigiu tratamento com esteróides sistêmicos, nem qualquer evidência de DPI ativa ou pneumonite na triagem de tomografia computadorizada (TC).
- História da fibrose pulmonar idiopática, organização da pneumonia (por exemplo, obliteros de bronquiolite), pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática.
História de doenças clinicamente significativas e intercurrentes específicas de pulmão, incluindo, entre outros,:
- Transtorno pulmonar subjacente (isto é, embolia pulmonar dentro de 3 meses após a inscrição no estudo, asma grave, DPOC grave, doença pulmonar restritiva, derrame pleural, dependência de oxigênio suplementar, etc.).
- Qualquer distúrbio autoimune, tecido conjuntivo ou inflamatório com envolvimento pulmonar documentado ou suspeito na triagem.
- Deve ter interrompido a terapia anticonceridade com intenção antineoplásica, incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, biológica ou qualquer terapia investigacional dentro de 14 dias ou 5 vidas da droga (o que for mais curto) antes da primeira dose do ABBV-324. A terapia de radiação paliativa para metástases de osso, pele ou subcutânea com 10 frações ou menos é permitida e não participante de um período de lavagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1 Escallagem da dose: ABBV-324
Os participantes receberão doses crescentes do ABBV-324 como parte da duração do estudo de aproximadamente 6,5 anos.
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Infusão intravenosa (iv)
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Experimental: Parte 2 Braço de otimização da dose 1: ABBV-324 Dose 1
Os participantes receberão a dose 1 do ABBV-324 como parte da duração do estudo de aproximadamente 6,5 anos.
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Infusão intravenosa (iv)
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Experimental: Parte 2 Braço de otimização da dose 1: ABBV-324 Dose 2
Os participantes receberão a dose 2 do ABBV-324 como parte da duração do estudo de aproximadamente 6,5 anos.
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Infusão intravenosa (iv)
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Experimental: Parte 2 Braço de otimização da dose 1: ABBV-324 Dose 3
Os participantes receberão a dose 3 do ABBV-324 como parte da duração do estudo de aproximadamente 6,5 anos.
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Infusão intravenosa (iv)
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Comparador Ativo: Parte 2 Braço do comparador 4: Lenvatinib
Os participantes receberão Lenvatinib como parte da duração do estudo de aproximadamente 6,5 anos.
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Cápsula oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (AE) s
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de participante ou investigação clínica, administrou um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
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Até aproximadamente 4 anos
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Número de participantes com mudança de sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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O número de participantes com mudança nos sinais vitais será avaliado.
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Até aproximadamente 4 anos
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Número de participantes com mudança no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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O número de participantes com mudança no ECG será avaliado.
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Até aproximadamente 4 anos
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Número de participantes com mudança nos testes de laboratório clínico
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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O número de participantes com mudança nos testes de laboratório clínico será avaliado.
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Até aproximadamente 4 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com uma resposta completa confirmada ou resposta parcial (PR) por revisão do investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1.
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Até aproximadamente 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a concentração sérica versus curva de tempo (AUC) do ABBV-324
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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AUC do ABBV-324.
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Até aproximadamente 4 anos
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Concentração sérica máxima observada (CMAX) do ABBV-324
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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CMAX do ABBV-324.
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Até aproximadamente 4 anos
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Tempo para a máxima concentração sérica observada (TMAX) do ABBV-324
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
TMAX de ABBV-324.
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Até aproximadamente 4 anos
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Eliminação Terminal Half-Life (T1/2) do ABBV-324
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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T1/2 de ABBV-324.
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Até aproximadamente 4 anos
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Anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Incidência e concentração de anticorpos antidrogas.
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Até aproximadamente 4 anos
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Anticorpo antidrogas neutralizante (NADA)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Incidência e concentração de anticorpos antidrogas neutralizantes.
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Até aproximadamente 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M25-292
- 2024-518012-39 (Outro identificador: EU CT)
- 2024-518012-39-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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