Eine Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität von intravenös (iv) infundiertem ABBV-324 bei erwachsenen Teilnehmern mit Hepatozellulärkrebs (HCC) oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (LUSC)
23. März 2026 aktualisiert von: AbbVie
Eine erste in der Phase 1 erster in menschliche Studie zur Bewertung von Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von ABBV 324 bei Erwachsenen mit Hepatozellulärkrebs oder Plattenepithelzell-Lungenkrebs
HCC ist weltweit ein häufiger Krebs und eine Hauptursache für krebsbedingte Todesfälle. Lungenkrebs ist der am häufigsten diagnostizierte Krebs der Welt und die häufigste Ursache für Krebs -Todesfälle. Ziel dieser Studie ist es, unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität zu bewerten, wenn ABBV-324 an erwachsene Teilnehmer zur Behandlung von Hepatozellulärkrebs (HCC) oder Plattenepithelzell-Lungenkrebs (LUSC) verabreicht wird.
ABBV-324 ist ein Untersuchungsmedikament, das zur Behandlung von HCC und LUSC entwickelt wird. Studien Ärzte setzen die Teilnehmer in Gruppen, die als Waffen bezeichnet werden. Jeder Arm erhält nur ABBV-324 (Monotherapie) oder ein Komparator-Medikament, Lenvatinib, gefolgt von einer Sicherheits-Nachbeobachtungszeit. Ungefähr 232 HCC oder LUSC werden in ungefähr 45 Standorten weltweit in die Studie eingeschrieben.
In der Dosis-Eskalationsphase werden die Teilnehmer mit zunehmenden intravenösen (IV) -Dosen von ABBV-324 behandelt, bis die erreichte Dosis erträglich ist und voraussichtlich wirksam ist. Im Dosisoptimierungsstadium erhalten die Teilnehmer ABBV-324 oder einen Komparator von oralem Lenvatinib. Die Studie wird eine Dauer von ungefähr 6,5 Jahren dauern.
Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Versorgungsstandard eine höhere Behandlungsbelastung geben. Die Teilnehmer werden während der Studie an einer zugelassenen Einrichtung (Krankenhaus oder Klinik) regelmäßig besucht. Die Wirkung der Behandlung wird häufig durch medizinische Bewertungen, Blutuntersuchungen, Fragebögen und Nebenwirkungen überprüft.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
232
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-Mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital - Southern Medical University /ID# 276916
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Rekrutierung
- Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 276917
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Haifa, Israel, 3109601
- Rekrutierung
- Rambam Health Care Campus /ID# 270604
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Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrutierung
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271235
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center. /ID# 271236
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekrutierung
- National Cancer Center Hospital East /ID# 270585
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Rekrutierung
- Kansai Medical University Hospital /ID# 272884
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekrutierung
- National Cancer Center Hospital /ID# 270583
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San Juan, Puerto Rico, 00927
- Abgeschlossen
- Fdi Clinical Research /ID# 272960
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Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 272718
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Madrid, Spanien, 28050
- Rekrutierung
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 272719
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Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital /ID# 270593
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Rekrutierung
- City of Hope National Medical Center /ID# 270526
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Rekrutierung
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 276120
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Rekrutierung
- USC Norris Comprehensive Cancer Center /ID# 271573
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3201
- Rekrutierung
- UC Irvine Medical Center /ID# 270507
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Rekrutierung
- UCLA - Santa Monica /ID# 275995
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- University of Chicago Medical Center /ID# 270517
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University /ID# 275757
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-3459
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 271228
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Thomas Jefferson University Sidney Kimmel Cancer Center /ID# 276269
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- SCRI Oncology Partners /ID# 272750
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1.
- Hepatozellulärer Krebs (HCC) nur: Kinder-Pugh eine Klassifizierung innerhalb von 7 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1 Dosierung.
- Laborwerte erfüllen die im Protokoll beschriebenen Kriterien.
- Das QT -Intervall für Herzfrequenz (qTC) <470 ms (unter Verwendung von Fridericia -Korrektur), keine Arrythmie Grad 3 und keine weiteren klinisch signifikanten Herzanomalien.
- Messbare Krankheit pro Recist Version 1.1.
Teil 1 und Teil 2 - Teilnehmer mit HCC erfüllen die folgenden Krankheitsaktivitätenkriterien:
- Lokal fortgeschritten oder metastatisch und/oder nicht resezierbares HCC mit Diagnose durch Histologie oder Zytologie bestätigt. Teilnehmer mit Fibrolamellar HCC, Sarkom HCC oder gemischtem Cholangiokarzinom/HCC können sich nicht anmelden.
- Krankheit, die nicht für chirurgische und/oder lokoregionale Therapien oder progressive Erkrankungen nach chirurgischen und/oder lokoregionalen Therapien zugänglich ist. Für Teilnehmer, die nach der lokoregionalen Therapie für HCC vorangehen, muss die lokoregionale Therapie vor dem Basis -Scan für die aktuelle Studie abgeschlossen worden sein.
- Teil 1: Versagen von mindestens 1 vorheriger systemischer Behandlung für HCC.
- Teil 2: Versagen von mindestens 1 vorheriger systemischer Behandlung, bestehend aus einem Immun -Checkpoint -Inhibitor (CPI), das Regime für HCC enthielt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab oder Tremelimumab in Kombination mit Durvalumab. Hinweis: Teilnehmer, die zuvor Lenvatinib erhalten haben, können nicht für Teil 2 in Frage kommen.
Nur Teil 1-Teilnehmer mit Plattenepithelzell-nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (LUSC) erfüllen die folgenden Krankheitsaktivitätenkriterien:
- Fortgeschrittene oder metastasierte LUSC, die für die chirurgische Resektion nicht zugänglich sind.
- Muss mindestens 1 vorheriger Therapielinie gescheitert haben, die mindestens eine Chemotherapie auf Platinbasis und einen Immun-CPI sowie eine angemessene gezielte Therapie (falls zutreffend) umfasste oder für andere zugelassene therapeutische Optionen nicht geeignet ist, die beim Urteil des Ermittlers den klinischen Nutzen nachgewiesen haben. Die Teilnehmer sollten nicht mehr als 2 Linien früherer zytotoxischer Chemotherapie ohne Neoadjuvant und/oder Adjuvans haben. Teilnehmer, die gegenüber der Standardtherapie intolerant sind, sind berechtigt.
Ausschlusskriterien:
- Ungelöste klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse (AES)> Grad 1 aus der früheren Antikrebstherapie mit Ausnahme von Alopezie.
- Unbehandelte Gehirn- oder Meningealmetastasen (d. H. Teilnehmer mit Metastasen in der Vorgeschichte sind berechtigt, sofern sie keine ständige Steroidbehandlung für Cerebralödem benötigen und mindestens 14 Tage nach endgültiger Therapie eine klinische und radiologische Stabilität gezeigt haben). Die Teilnehmer können bei Bedarf eine Antiepileptherapie fortsetzen.
- Anamnese der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) oder einer Pneumonitis, die eine Behandlung mit systemischen Steroiden erforderte, oder einen Hinweis auf eine aktive ILD oder Pneumonitis beim Screening der Brusttomographie (CT).
- Vorgeschichte idiopathischer Lungenfibrose, Organisation von Pneumonie (z. B. Bronchiolitis obliterans), medikamenteninduzierter Pneumonitis oder idiopathischer Pneumonitis.
Vorgeschichte klinisch signifikanter, interkurriger lungenspezifischer Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Zugrunde liegende Lungenerkrankungen (d. H. Lungenembolien innerhalb von 3 Monaten nach der Untersuchung, schwerer Asthma, schwerer COPD, restriktive Lungenerkrankung, Pleuraergie, Abhängigkeit von ergänzendem Sauerstoff usw.).
- Alle Autoimmune, Bindegewebe oder entzündliche Erkrankungen mit dokumentierten oder verdächtigen Lungenbeteiligung am Screening.
- Muss die Antikrebstherapie mit antineoplastischer Absicht abgeschlossen haben, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologisch oder einer Untersuchungstherapie innerhalb von 14 Tagen oder 5 Hälften des Arzneimittels (je nachdem, was auch immer kürzer) vor der ersten Dosis von ABBV-324 ist. Palliativstrahlentherapie für Knochen, Haut oder subkutane Metastasen mit 10 Fraktionen oder weniger ist zulässig und nicht Teilnehmer zu einer Auswaschzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1 Dosis Eskalation: ABBV-324
Die Teilnehmer erhalten es eskalierende Dosen von ABBV-324 im Rahmen der ungefähr 6,5-jährigen Studiendauer.
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Intravenöse (iv) Infusion
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Experimental: Teil 2 Dosisoptimierungsarm 1: ABBV-324 Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten ABBV-324-Dosis 1 im Rahmen der Studiendauer von ungefähr 6,5 Jahren.
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Intravenöse (iv) Infusion
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Experimental: Teil 2 Dosisoptimierungsarm 1: ABBV-324 Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der Studiendauer von ungefähr 6,5 Jahren eine ABBV-324-Dosis 2.
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Intravenöse (iv) Infusion
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Experimental: Teil 2 Dosisoptimierungsarm 1: ABBV-324 Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der Studiendauer von ungefähr 6,5 Jahren eine ABBV-324-Dosis 3.
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Intravenöse (iv) Infusion
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Aktiver Komparator: Teil 2 Vergleichsarm 4: Lenvatinib
Die Teilnehmer erhalten Lenvatinib im Rahmen der ungefähr 6,5 -jährigen Studiendauer.
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Mundkapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) s
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
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Ein nachteiliges Ereignis ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist.
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Bis zu ungefähr 4 Jahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Vitalfunktionen wird bewertet.
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Bis zu ungefähr 4 Jahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Änderung des Elektrokardiogramms (EKG)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
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Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des EKG wird bewertet.
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Bis zu ungefähr 4 Jahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen in klinischen Labortests wird bewertet.
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Bis zu ungefähr 4 Jahren
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Reaktion oder teilweise Reaktion (PR) pro Prüfer nach Überprüfung der Reaktionsbewertungen in soliden Tumoren (Recist) Version 1.1.
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Bis zu ungefähr 4 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereich unter der Serumkonzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC) von ABBV-324
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
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AUC von ABBV-324.
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Bis zu ungefähr 4 Jahren
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Maximal beobachtete Serumkonzentration (CMAX) von ABBV-324
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
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Cmax von ABBV-324.
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Bis zu ungefähr 4 Jahren
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Zeit bis maximal beobachtete Serumkonzentration (TMAX) von ABBV-324
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
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Tmax von ABBV-324.
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Bis zu ungefähr 4 Jahren
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Klemme Elimination Halbwertszeit (T1/2) von ABBV-324
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
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T1/2 von ABBV-324.
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Bis zu ungefähr 4 Jahren
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Antidrugantikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
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Inzidenz und Konzentration von Anti-Drogen-Antikörpern.
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Bis zu ungefähr 4 Jahren
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Neutralisierender Antidrugantikörper (NADA)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
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Inzidenz und Konzentration neutralisierender Anti-Drogen-Antikörper.
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Bis zu ungefähr 4 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M25-292
- 2024-518012-39 (Andere Kennung: EU CT)
- 2024-518012-39-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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