一项评估不良事件和静脉内疾病活性（IV）的疾病活性的研究（IV）在成年肝细胞癌（HCC）或鳞状细胞非小细胞肺癌（LUSC）中注入ABBV-324的研究（IV）。
2026年3月23日 更新者：AbbVie
一项1阶段人类的第一阶段研究，评估ABBV 324在患有肝癌或鳞状细胞非小细胞肺癌的成年人中的安全性，药代动力学和功效
HCC是全球常见的癌症，也是与癌症相关的死亡的主要原因。 肺癌是世界上最常见的癌症，也是癌症死亡的主要原因。 这项研究的目的是评估ABBV-324的不良事件和疾病活动的变化，以治疗肝细胞癌（HCC）或鳞状细胞非小细胞肺癌（LUSC）。
ABBV-324是一种用于治疗HCC和LUSC的研究药物。 学习医生将参与者分组为武器。 每只手臂仅接受ABBV-324（单一疗法）或比较药物，Lenvatinib随后是安全随访期。 大约232个HCC或LUSC将在全球大约45个地点进行研究。
在剂量升级阶段，将通过静脉内（IV）剂量增加的ABBV-324治疗参与者，直到达到的剂量可忍受并有效为止。 在剂量优化阶段，参与者将获得ABBV-324或口服Lenvatinib的比较器。 该研究将持续约6.5年。
与他们的护理标准相比，该试验参与者的治疗负担可能更高。 参与者将在批准的机构（医院或诊所）进行研究期间定期访问。 治疗的影响将经常通过医学评估，血液检查，问卷调查和副作用来检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
232
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ABBVIE CALL CENTER
- 电话号码：844-663-3742
- 邮箱：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Nanfang Hospital - Southern Medical University /ID# 276916
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 276917
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Haifa、以色列、3109601
- 招聘中
- Rambam Health Care Campus /ID# 270604
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Jerusalem、以色列、91120
- 招聘中
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271235
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Petah Tikva、以色列、4941492
- 招聘中
- Rabin Medical Center. /ID# 271236
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Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital /ID# 270593
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital East /ID# 270585
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Osaka
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Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
- 招聘中
- Kansai Medical University Hospital /ID# 272884
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Tokyo
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Chuo-Ku、Tokyo、日本、104-0045
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital /ID# 270583
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San Juan、波多黎各、00927
- 完全的
- Fdi Clinical Research /ID# 272960
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California
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope National Medical Center /ID# 270526
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Irvine、California、美国、92618
- 招聘中
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 276120
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Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- USC Norris Comprehensive Cancer Center /ID# 271573
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Orange、California、美国、92868-3201
- 招聘中
- UC Irvine Medical Center /ID# 270507
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Santa Monica、California、美国、90404
- 招聘中
- UCLA - Santa Monica /ID# 275995
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago Medical Center /ID# 270517
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University /ID# 275757
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New York
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New York、New York、美国、10021-3459
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 271228
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Thomas Jefferson University Sidney Kimmel Cancer Center /ID# 276269
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- SCRI Oncology Partners /ID# 272750
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Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 272718
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Madrid、西班牙、28050
- 招聘中
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 272719
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0或1。
- 仅肝细胞癌（HCC）：儿童 - 佩格在第1天，第1天给药之前的7天内分类。
- 实验室值符合协议中概述的标准。
- QT间隔校正了心率（QTC）<470毫秒（使用Fridericia的校正），没有3级芳香疗法，并且没有其他临床意义的心脏异常。
- 可衡量的疾病每1.1版。
第1部分和第2部分 - HCC的参与者符合以下疾病活动标准：
- 通过组织学或细胞学确认局部晚期或转移和/或无法切除的HCC。 患有纤维素HCC，肉瘤类HCC或混合胆管癌/HCC的参与者没有资格参加。
- 不适合手术和/或局部疗法，或手术和/或局部疗法后进行性疾病。 对于在局部疗法治疗HCC后进展的参与者，局部疗法必须在基线扫描之前完成> = 28天，以进行当前研究。
- 第1部分：至少1个先前的全身治疗HCC失败。
- 第2部分：至少有1个先前的全身治疗失败，该治疗由免疫检查点抑制剂（CPI）组成，其中含有HCC方案，包括但不限于atezolizumab与bevacizumab或bevacizumab或tremelimenab结合使用，与Durvalumab结合使用。 注意：已收到之前列瓦替尼的参与者将不符合第2部分的资格。
仅第1部分 - 符合以下疾病活动标准的鳞状细胞非小细胞肺癌（LUSC）的参与者：
- 不适合手术切除的晚期或转移性LUSC。
- 必须在至少包括基于铂的化学疗法和免疫CPI和/或适当的有针对性治疗（如果适用的（如果适用）中，或不适合其他批准的治疗方案，在研究人员的判断中证明临床益处的其他靶向治疗方案，至少包括至少1个先前的治疗方法。 参与者不得超过2行先前的细胞毒性化学疗法，包括新辅助和/或辅助疗法。 不耐受标准疗法的参与者符合条件。
排除标准：
- 除脱发外，未解决的临床不良事件（AES）> 1级> 1级。
- 未经治疗的大脑或脑膜转移（即，有转移史的参与者不需要持续的类固醇治疗脑水肿，并且在确定治疗后至少14天显示了临床和放射学稳定性）。 如果需要，参与者可能会继续进行抗癫痫疗法。
- 需要用全身性类固醇治疗的间质性肺疾病（ILD）或肺炎的病史，也需要在筛查胸部计算机断层扫描（CT）扫描中进行活性ILD或肺炎的任何证据。
- 特发性肺纤维化的史，组织肺炎（例如，支气管炎闭塞性），药物诱发的肺炎或特发性肺炎。
具有临床意义的，间流肺特异性疾病的病史，包括但不限于：
- 潜在的肺部疾病（即在研究入学后的3个月内，严重哮喘，严重COPD，限制性肺部疾病，胸腔积液，对补充氧气等的依赖等）的潜在肺疾病（即肺栓塞等）。
- 任何自身免疫性，结缔组织或炎症性疾病，筛查时有记录或可疑的肺部参与。
- 必须以抗肿瘤的意图停止抗癌治疗，包括化学疗法，放射治疗，免疫疗法，生物学或在ABBV-324的首次剂量之前14天或5个一半的生命（以更短的为准）内的14天或5个一半生命内的任何研究疗法。 允许使用10分或更少的骨骼，皮肤或皮下转移的姑息放射疗法，而不是参与冲洗期的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1部分剂量升级：ABBV-324
作为大约6.5年的研究期限的一部分，参与者将获得不断升级的ABBV-324剂量。
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静脉输注（IV）
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实验性的：第2部分剂量优化臂1：ABBV-324剂量1
参与者将获得ABBV-324剂量1，作为大约6.5岁研究期限的一部分。
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静脉输注（IV）
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实验性的：第2部分剂量优化组1：ABBV-324剂量2
作为大约6.5年的研究期限的一部分，参与者将获得ABBV-324剂量2。
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静脉输注（IV）
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实验性的：第2部分剂量优化臂1：ABBV-324剂量3
参与者将在大约6.5岁的研究期限内接受ABBV-324剂量3。
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静脉输注（IV）
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有源比较器：第2部分比较臂4：lenvatinib
参与者将获得lenvatinib，作为大约6.5年的研究持续时间的一部分。
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口腔胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有不良事件的参与者数量（AE）S
大体时间：长达大约4年
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不良事件被定义为参与者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件都施加了药物，而不一定与这种治疗方法有因果关系。
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长达大约4年
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有生命体征变化的参与者人数
大体时间：长达大约4年
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将评估具有生命体征变化的参与者人数。
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长达大约4年
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心电图变化（ECG）的参与者数量
大体时间：长达大约4年
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将评估具有ECG变化的参与者人数。
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长达大约4年
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临床实验室测试变化的参与者数量
大体时间：长达大约4年
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将评估具有临床实验室测试变化的参与者的数量。
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长达大约4年
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客观响应率（ORR）
大体时间：长达大约4年
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ORR定义为根据实体瘤（RECIST）版本1.1的响应评估标准，每个研究者审查的参与者的百分比。
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长达大约4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ABBV-324的血清浓度与时间曲线（AUC）下的面积
大体时间：长达大约4年
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AUC的ABBV-324。
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长达大约4年
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ABBV-324的最大观察到血清浓度（CMAX）
大体时间：长达大约4年
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ABBV-324的CMAX。
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长达大约4年
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ABBV-324的最大观察到的血清浓度（TMAX）的时间
大体时间：长达大约4年
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ABBV-324的TMAX。
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长达大约4年
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ABBV-324的终端消除半衰期（T1/2）
大体时间：长达大约4年
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ABBV-324的T1/2。
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长达大约4年
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抗体抗体（ADA）
大体时间：长达大约4年
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抗药物抗体的发生率和浓度。
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长达大约4年
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中和抗体抗体（NADA）
大体时间：长达大约4年
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中和抗药物抗体的发生率和浓度。
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长达大约4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月14日
初级完成 (估计的)
2030年9月1日
研究完成 (估计的)
2030年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月28日
首次发布 (实际的)
2025年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M25-292
- 2024-518012-39 (其他标识符：EU CT)
- 2024-518012-39-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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