En studie for å vurdere bivirkninger og endring i sykdomsaktivitet av intravenøst (IV) tilførte ABBV-324 hos voksne deltakere med hepatocellulær kreft (HCC) eller plateepitel ikke-småcellet lungekreft (LUSC)
23. mars 2026 oppdatert av: AbbVie
En fase 1 første-i-menneskelig studie som evaluerer sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av ABBV 324 hos voksne med hepatocellulær kreft eller plateepitel ikke-småcellet lungekreft
HCC er en vanlig kreft over hele verden og en ledende årsak til kreftrelatert død. Lungekreft er den hyppigst diagnostiserte kreften i verden, og den viktigste årsaken til kreftdødsfall. Hensikten med denne studien er å vurdere bivirkninger og endring i sykdomsaktivitet når ABBV-324 blir gitt til voksne deltakere for å behandle hepatocellulær kreft (HCC) eller plateepitel ikke-småcellet lungekreft (LUSC).
ABBV-324 er et undersøkelsesmedisin som utvikles for behandling av HCC og LUSC. Studer leger satte deltakerne i grupper som heter Arms. Hver arm mottar ABBV-324 alene (monoterapi) eller et komparatormedisin, Lenvatinib etterfulgt av en sikkerhetsoppfølgingsperiode. Omtrent 232 HCC eller LUSC vil bli registrert i studien på omtrent 45 nettsteder over hele verden.
I dose-opptrappingstrinnet vil deltakere bli behandlet med økende intravenøs (IV) doser ABBV-324 til dosen nådde er tålelig og forventet å være effektiv. I doseoptimaliseringstrinnet vil deltakerne motta ABBV-324, eller en komparator av oral Lenvatinib. Studien vil kjøre i en varighet på omtrent 6,5 år.
Det kan være høyere behandlingsbelastning for deltakere i denne studien sammenlignet med deres standard for omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien ved en godkjent institusjon (sykehus eller klinikk). Effekten av behandlingen vil ofte bli kontrollert av medisinske vurderinger, blodprøver, spørreskjemaer og bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
232
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope National Medical Center /ID# 270526
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Rekruttering
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 276120
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Rekruttering
- USC Norris Comprehensive Cancer Center /ID# 271573
-
Orange, California, Forente stater, 92868-3201
- Rekruttering
- UC Irvine Medical Center /ID# 270507
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Rekruttering
- UCLA - Santa Monica /ID# 275995
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago Medical Center /ID# 270517
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University /ID# 275757
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021-3459
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 271228
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University Sidney Kimmel Cancer Center /ID# 276269
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners /ID# 272750
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus /ID# 270604
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271235
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Rabin Medical Center. /ID# 271236
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East /ID# 270585
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Rekruttering
- Kansai Medical University Hospital /ID# 272884
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital /ID# 270583
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Nanfang Hospital - Southern Medical University /ID# 276916
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 276917
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fullført
- Fdi Clinical Research /ID# 272960
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 272718
-
Madrid, Spania, 28050
- Rekruttering
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 272719
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital /ID# 270593
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 eller 1.
- Bare hepatocellulær kreft (HCC): Child-Pugh A Classification innen 7 dager før syklus 1, dag 1 dosering.
- Laboratorieverdier som oppfyller kriteriene som er skissert i protokollen.
- QT -intervall korrigert for hjertefrekvens (QTC) <470 msek (ved bruk av Fridericias korreksjon), ingen grad 3 arrytmi og ingen andre klinisk signifikante hjerteavvik.
- Målbar sykdom per RECIST versjon 1.1.
Del 1 og del 2 - Deltakere med HCC som oppfyller følgende sykdomsaktivitetskriterier:
- Lokalt avansert eller metastatisk og/eller uovervinnelig HCC med diagnose bekreftet ved histologi eller cytologi. Deltakere med fibrolamellar HCC, sarkomatoid HCC eller blandet kolangiokarsinom/HCC er ikke kvalifisert til å melde seg på.
- Sykdom som ikke er mulig for kirurgiske og/eller lokoregionale terapier, eller progressiv sykdom etter kirurgiske og/eller lokoregionale terapier. For deltakere som gikk videre etter lokoregional terapi for HCC, må lokoregional terapi ha blitt fullført> = 28 dager før baseline -skanning for den aktuelle studien.
- Del 1: Feil i minst 1 tidligere systemisk behandling for HCC.
- Del 2: Svikt i minst 1 tidligere systemisk behandling bestående av en immunsjekkpunktinhibitor (CPI) som inneholder regime for HCC, inkludert, men ikke begrenset til, atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab eller tremelimumab i kombinasjon med durvalumab. Merk: Deltakere som har mottatt tidligere Lenvatinib, vil ikke være kvalifisert for del 2.
Bare del 1-Deltakere med plateepitel ikke-småcellet lungekreft (LUSC) som oppfyller følgende sykdomsaktivitetskriterier:
- Avansert eller metastatisk LUSC som ikke er mulig for kirurgisk reseksjon.
- Må ha mislyktes minst 1 tidligere terapi som inkluderte minst platinabasert cellegift og en immun CPI, og/eller en passende målrettet terapi (hvis aktuelt), eller ikke er egnet for andre godkjente terapeutiske alternativer som har vist klinisk fordel ved etterforskerens dom. Deltakerne skal ikke ha mer enn 2 linjer med tidligere cytotoksisk cellegift unntatt neoadjuvant og/eller adjuvans. Deltakere som er intolerante mot standardbehandling er kvalifiserte.
Eksklusjonskriterier:
- Uoppløste klinisk signifikante bivirkninger (AES)> Grad 1 fra tidligere kreftbehandling bortsett fra alopecia.
- Ubehandlet hjerne- eller meningeal metastaser (dvs. deltakere med metastaserhistorie er kvalifisert forutsatt at de ikke krever pågående steroidbehandling for cerebralt ødem og har vist klinisk og radiografisk stabilitet i minst 14 dager etter definitiv terapi). Deltakerne kan fortsette med antiepileptisk terapi om nødvendig.
- Historie med interstitiell lungesykdom (ILD) eller pneumonitt som krevde behandling med systemiske steroider, og heller ingen bevis på aktiv ILD eller pneumonitt ved screening av brystkammeret tomografi (CT).
- Historie med idiopatisk lungefibrose, organisering av lungebetennelse (f.eks. Bronkiolitt-obliterans), medikamentindusert pneumonitt eller idiopatisk pneumonitt.
Historien om klinisk signifikante, interstrøms lungespesifikke sykdommer inkludert, men ikke begrenset til:
- Underliggende lungesykdom (dvs. lungeemboli innen 3 måneder etter studiepåmeldingen, alvorlig astma, alvorlig KOLS, restriktiv lungesykdom, pleural effusjon, avhengighet av supplerende oksygen, etc.).
- Eventuelle autoimmune, bindevev eller inflammatoriske lidelser med dokumentert eller mistenkelig lungeinvolvering ved screening.
- Må ha avviklet kreftbehandling med antineoplastisk intensjon inkludert cellegift, strålebehandling, immunterapi, biologisk eller undersøkelsesbehandling innen 14 dager eller 5 halvparten av stoffet (avhengig av hva som er kortere) før den første dosen av ABBV-324. Palliativ strålebehandling for bein-, hud- eller subkutane metastaser med 10 fraksjoner eller mindre er tillatt og ikke deltaker til en utvaskingsperiode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 Dose opptrapping: ABBV-324
Deltakerne vil motta eskalerende doser av ABBV-324 som en del av den omtrent 6,5 år lange studiens varighet.
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 2 doseoptimaliseringsarm 1: ABBV-324 Dose 1
Deltakerne vil motta ABBV-324 Dose 1 som en del av den omtrent 6,5 års studiens varighet.
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 2 doseoptimalisering Arm 1: ABBV-324 Dose 2
Deltakerne vil motta ABBV-324 Dose 2 som en del av den omtrent 6,5 år lange studiens varighet.
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 2 doseoptimalisering Arm 1: ABBV-324 Dose 3
Deltakerne vil motta ABBV-324 Dose 3 som en del av den omtrent 6,5 års studiens varighet.
|
Intravenøs (IV) infusjon
|
|
Aktiv komparator: Del 2 Comparator Arm 4: Lenvatinib
Deltakerne vil motta Lenvatinib som en del av den omtrent 6,5 år lange studiens varighet.
|
Muntlig kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AE) s
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
En bivirkning er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker eller deltaker i klinisk undersøkelse administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Opptil omtrent 4 år
|
|
Antall deltakere med endring i vitale tegn
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
Antall deltakere med endring i vitale tegn vil bli vurdert.
|
Opptil omtrent 4 år
|
|
Antall deltakere med endring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
Antall deltakere med endring i EKG vil bli vurdert.
|
Opptil omtrent 4 år
|
|
Antall deltakere med endring i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
Antall deltakere med endring i kliniske laboratorietester vil bli vurdert.
|
Opptil omtrent 4 år
|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne med en bekreftet fullstendig respons eller delvis respons (PR) per undersøkelsesgjennomgang i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
|
Opptil omtrent 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under serumkonsentrasjonen kontra tidskurve (AUC) av ABBV-324
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
AUC av ABBV-324.
|
Opptil omtrent 4 år
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (CMAX) av ABBV-324
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
Cmax av ABBV-324.
|
Opptil omtrent 4 år
|
|
Tid til maksimal observert serumkonsentrasjon (TMAX) av ABBV-324
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
Tmax av ABBV-324.
|
Opptil omtrent 4 år
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2) av ABBV-324
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
T1/2 av ABBV-324.
|
Opptil omtrent 4 år
|
|
Antidrug Antistoff (ADA)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
Forekomst og konsentrasjon av anti-medikamentantistoffer.
|
Opptil omtrent 4 år
|
|
Nøytraliserende antidrug Antistoff (NADA)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
Forekomst og konsentrasjon av nøytraliserende anti-medikamentantistoffer.
|
Opptil omtrent 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M25-292
- 2024-518012-39 (Annen identifikator: EU CT)
- 2024-518012-39-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .