간세포 암 (HCC) 또는 편평 세포 비소 세포 폐암 (LUSC)을 가진 성인 참가자에서 정맥 내 주입 ABBV-324의 부작용 및 질병 활동의 부작용 및 변화를 평가하는 연구.
2026년 3월 23일 업데이트: AbbVie
간세포 암 또는 편평 세포가 아닌 세포 세포 폐암 성인에서 ABBV 324의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하는 1 상 1 차 인간 연구
HCC는 전 세계적으로 일반적인 암이며 암 관련 사망의 주요 원인입니다. 폐암은 세계에서 가장 자주 진단되는 암이며 암 사망의 주요 원인입니다. 이 연구의 목적은 ABBV-324가 성인 참가자에게 간세포 암 (HCC) 또는 편평 세포 비소 세포 폐암 (LUSC)을 치료할 때 부작용과 질병 활동의 변화를 평가하는 것입니다.
ABBV-324는 HCC 및 LUSC의 치료를 위해 개발중인 조사 약물입니다. 연구 의사는 참가자를 무기라고 불리는 그룹에 넣었습니다. 각각의 팔은 ABBV-324 단독 (단독 요법) 또는 비교기 약물 인 Lenvatinib를받은 다음 안전 추적 관찰 기간을받습니다. 약 232 개의 HCC 또는 LUSC가 전 세계 약 45 개 사이트에서 연구에 등록 될 것입니다.
용량 에스컬레이션 단계에서 참가자는 도달 한 용량이 허용되고 효과적 일 때까지 ABBV-324의 정맥 내 (IV) 용량의 증가로 치료 될 것이다. 용량 최적화 단계에서 참가자는 ABBV-324 또는 경구 렌 바티 닙의 비교기를 받게됩니다. 이 연구는 약 6.5 년 동안 진행될 것입니다.
이 시험 참가자에게는 치료 표준 치료에 비해 더 높은 치료 부담이있을 수 있습니다. 참가자는 승인 된 기관 (병원 또는 클리닉)에서 연구 중에 정기 방문에 참석합니다. 치료 효과는 의료 평가, 혈액 검사, 설문지 및 부작용으로 자주 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
232
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital /ID# 270593
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope National Medical Center /ID# 270526
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Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 276120
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- USC Norris Comprehensive Cancer Center /ID# 271573
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Orange, California, 미국, 92868-3201
- 모병
- UC Irvine Medical Center /ID# 270507
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- UCLA - Santa Monica /ID# 275995
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago Medical Center /ID# 270517
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University /ID# 275757
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New York
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New York, New York, 미국, 10021-3459
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 271228
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University Sidney Kimmel Cancer Center /ID# 276269
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI Oncology Partners /ID# 272750
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 272718
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Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 272719
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus /ID# 270604
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- 모병
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271235
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Rabin Medical Center. /ID# 271236
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East /ID# 270585
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, 일본, 573-1191
- 모병
- Kansai Medical University Hospital /ID# 272884
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- 모병
- National Cancer Center Hospital /ID# 270583
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Nanfang Hospital - Southern Medical University /ID# 276916
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 276917
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- 완전한
- Fdi Clinical Research /ID# 272960
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1.
- 간세포 암 (HCC) 전용 : Child-Pugh주기 1 전 7 일 이내에 1 일 투약.
- 실험실 값은 프로토콜에 요약 된 기준을 충족합니다.
- QT 간격은 심박수 (QTC) <470msec (Fridericia의 교정 사용), 3 등급 Arrythmia 및 기타 임상 적으로 유의 한 심장 이상을 보장하지 않았습니다.
- Recist 버전 당 측정 가능한 질병 1.1.
1 부 및 2 부 - 다음 질병 활동 기준을 충족하는 HCC 참가자 :
- 조직학 또는 세포학에 의해 확인 된 진단과 함께 국부적으로 진보 된 또는 전이성 및/또는 절제 불가능한 HCC. 피 브 롤라 멜라 HCC, 육종 HCC 또는 혼합 담관암/HCC를 가진 참가자는 등록 할 수 없습니다.
- 수술 및/또는 층간 치료 후 수술 및/또는 로어 코어 요법 또는 진행성 질환에 적합하지 않은 질병. HCC에 대한 locoregional 요법 후에 진행된 참가자의 경우, 현재 연구에 대한 기준선 스캔 전에> = 28 일 전에 locoregional 요법이 완료되어야합니다.
- 1 부 : HCC에 대한 최소 1 건의 이전 전신 처리의 실패.
- 2 부 : 베바 시주 맙 및 트레 멜리 물맙과의 조합 된 아테 졸리 주맙을 포함하되 이에 국한되지 않는 HCC에 대한 요법을 함유하는 면역 체크 포인트 억제제 (CPI)로 구성된 최소 1 건의 이전 전신 처리의 실패. 참고 : 사전 Lenvatinib를받은 참가자는 Part 2에 적합하지 않습니다.
Part 1 전용-편평 세포 비소 세포 폐암 (LUSC)이있는 참가자 다음 질병 활동 기준을 충족합니다.
- 외과 적 절제술에 적합하지 않은 고급 또는 전이성 LUSC.
- 적어도 백금 기반 화학 요법 및 면역 CPI 및/또는 적절한 표적 요법 (해당되는 경우)을 포함하는 최소 1 개의 이전 요법을 실패했거나 조사자의 판단에서 임상 적 이점을 입증 한 다른 승인 된 치료 옵션에 적합하지 않아야합니다. 참가자는 신 보조제 및/또는 보조제를 제외한 2 라인의 이전 세포 독성 화학 요법을 가져야합니다. 표준 요법에 불완전한 참가자는 자격이 있습니다.
제외 기준 :
- 탈모증을 제외한 이전 항암 치료에서 미해결 임상 적으로 유의 한 부작용 (AES)> 1 등급.
- 처리되지 않은 뇌 또는 수막 전이 (즉, 전이 병력이있는 참가자는 뇌 부종에 대한 진행중인 스테로이드 치료가 필요하지 않으며 결정적인 치료 후 최소 14 일 동안 임상 및 방사선 학적 안정성을 보여 주었다). 참가자는 필요한 경우 항 간질 치료를 계속할 수 있습니다.
- 전신 스테로이드로 치료가 필요한 간질 폐 질환 (ILD) 또는 폐렴 또는 검사 흉부 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔에서 활성 ILD 또는 폐렴의 증거의 병력.
- 특발성 폐 섬유증의 병력, 폐렴 조직 (예 : 기관지 염의 소포), 약물 유발 폐렴염 또는 특발성 폐렴.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 적으로 유의 한 뇌간 폐-특이 적 질환의 병력.
- 기본 폐 질환 (즉, 연구 등록 후 3 개월 이내에 폐색전증, 심한 천식, 심한 COPD, 제한성 폐 질환, 흉막 삼출, 보충 산소에 대한 의존도 등).
- 스크리닝시 문서화되거나 의심스러운 폐 관여가있는자가 면역, 결합 조직 또는 염증성 장애.
- ABBV-324의 첫 번째 복용량 전에 약물의 14 일 또는 5 절 반복 수명 내에 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 조사 요법을 포함한 항 종양 의도를 갖는 항암 의도를 중단해야합니다. 10 분획 이하의 뼈, 피부 또는 피하 전이에 대한 완화 방사선 요법은 허용되며 세척 기간에 참여하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부 용량 에스컬레이션 : ABBV-324
참가자는 약 6.5 년의 연구 기간의 일부로 ABBV-324의 증가 된 복용량을 받게됩니다.
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정맥 내 (IV) 주입
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실험적: 2 부 용량 최적화 암 1 : ABBV-324 용량 1
참가자는 약 6.5 년 학습 기간의 일부로 ABBV-324 복용량 1을 받게됩니다.
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정맥 내 (IV) 주입
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실험적: 파트 2 용량 최적화 암 1 : ABBV-324 용량 2
참가자는 약 6.5 년 학습 기간의 일부로 ABBV-324 복용량 2를 받게됩니다.
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정맥 내 (IV) 주입
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실험적: 2 부 용량 최적화 암 1 : ABBV-324 용량 3
참가자는 약 6.5 년 학습 기간의 일부로 ABBV-324 복용량 3을 받게됩니다.
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정맥 내 (IV) 주입
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활성 비교기: 파트 2 비교기 암 4 : 렌 바티 닙
참가자는 약 6.5 년 학습 기간의 일부로 Lenvatinib를 받게됩니다.
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구강 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이있는 참가자 수 (AE) s
기간: 최대 약 4 년
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부작용은 참가자 또는 임상 조사 참가자의 의료가 약한 의학적 발생으로 정의 되며이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
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최대 약 4 년
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활력 징후가 변경된 참가자 수
기간: 최대 약 4 년
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활력 징후의 변화가있는 참가자 수가 평가됩니다.
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최대 약 4 년
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심전도 변화가있는 참가자 수 (ECG)
기간: 최대 약 4 년
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ECG 변경이있는 참가자 수가 평가됩니다.
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최대 약 4 년
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임상 실험실 검사의 변화가있는 참가자 수
기간: 최대 약 4 년
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임상 실험실 검사의 변화가있는 참가자 수가 평가됩니다.
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최대 약 4 년
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 4 년
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ORR은 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 조사자 검토 당 확인 된 완전한 반응 또는 부분 반응 (PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ABBV-324의 혈청 농도 대 시간 곡선 (AUC) 하의 영역
기간: 최대 약 4 년
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ABBV-324의 AUC.
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최대 약 4 년
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ABBV-324의 최대 관찰 된 혈청 농도 (CMAX)
기간: 최대 약 4 년
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ABBV-324의 CMAX.
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최대 약 4 년
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ABBV-324의 최대 관찰 된 혈청 농도 (TMAX) 시간
기간: 최대 약 4 년
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ABBV-324의 Tmax.
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최대 약 4 년
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ABBV-324의 말단 제거 반감기 (T1/2)
기간: 최대 약 4 년
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ABBV-324의 T1/2.
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최대 약 4 년
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항약 항체 (ADA)
기간: 최대 약 4 년
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항 마약 항체의 발병 및 농도.
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최대 약 4 년
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중화 항약 항체 (NADA)
기간: 최대 약 4 년
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중화 항 약물 항체의 발병 및 농도.
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최대 약 4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 14일
기본 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M25-292
- 2024-518012-39 (기타 식별자: EU CT)
- 2024-518012-39-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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