Badanie w celu oceny zdarzeń niepożądanych i zmiany aktywności choroby dożylnie (IV) podało ABBV-324 u dorosłych uczestników rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) lub płaskonabłonkowym bezbłędnym rakiem płuc (LUSC)
23 marca 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie pierwszego w ludziach fazy 1 Ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności ABBV 324 u dorosłych z rakiem wątrobowokomórkowym lub płaskonabłonkowym rakiem płuc nie rozdzielonego
HCC jest powszechnym rakiem na całym świecie i główną przyczyną śmierci związanej z rakiem. Rak płuc jest najczęściej diagnozowanym rakiem na świecie i główną przyczyną zgonów z powodu raka. Celem tego badania jest ocena zdarzeń niepożądanych i zmiana aktywności choroby, gdy dorosłych uczestników ABBV-324 jest podawany w celu leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub płaskonabłonkowego raka płuc, komórki płaskonabłonkowej (LUSC).
ABBV-324 to lek badawczy opracowywany do leczenia HCC i Lusc. Lekarze badawcze umieszczają uczestników w grupach zwanych bronią. Każde ramię otrzymuje sam ABBV-324 (monoterapia) lub leku komparatora, lenvatynib, a następnie okres obserwacji bezpieczeństwa. Około 232 HCC lub LUSC zostanie zapisanych do badania w około 45 miejscach na całym świecie.
W etapie eskalacji dawki uczestnicy będą traktowani rosnącymi dawkami dożylnymi (IV) ABBV-324, dopóki osiągnięta dawka będzie tolerowana i oczekuje się, że będzie skuteczna. W etapie optymalizacji dawki uczestnicy otrzymają ABBV-324 lub komparator doustnego lenvatynibu. Badanie potrwa przez około 6,5 lat.
Uczestnicy tego badania może występować większe obciążenie leczenia w porównaniu do ich standardu opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w zatwierdzonej instytucji (szpital lub klinika). Wpływ leczenia będzie często sprawdzany na podstawie ocen medycznych, badań krwi, kwestionariuszy i skutków ubocznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
232
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ABBVIE CALL CENTER
- Numer telefonu: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital - Southern Medical University /ID# 276916
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 276917
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 272718
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 272719
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus /ID# 270604
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271235
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center. /ID# 271236
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital East /ID# 270585
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
- Rekrutacyjny
- Kansai Medical University Hospital /ID# 272884
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital /ID# 270583
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Zakończony
- Fdi Clinical Research /ID# 272960
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope National Medical Center /ID# 270526
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Rekrutacyjny
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 276120
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- USC Norris Comprehensive Cancer Center /ID# 271573
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3201
- Rekrutacyjny
- UC Irvine Medical Center /ID# 270507
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Rekrutacyjny
- UCLA - Santa Monica /ID# 275995
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago Medical Center /ID# 270517
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University /ID# 275757
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-3459
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 271228
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Thomas Jefferson University Sidney Kimmel Cancer Center /ID# 276269
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- SCRI Oncology Partners /ID# 272750
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital /ID# 270593
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1.
- Tylko rak wątrobowokomórkowy (HCC): Child-Pugh A klasyfikacja w ciągu 7 dni przed cyklem 1, dzień 1.
- Wartości laboratoryjne spełniające kryteria przedstawione w protokole.
- Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTC) <470 ms (przy użyciu korekcji Fridericia), brak arytmii stopnia 3 i żadnych innych klinicznie istotnych nieprawidłowości sercowych.
- Mierzalna choroba na wersję 1.1.
Część 1 i część 2 - Uczestnicy z HCC spełniają następujące kryteria aktywności choroby:
- Lokalnie zaawansowane lub przerzutowe i/lub nieoperacyjne HCC z diagnozą potwierdzone przez histologię lub cytologię. Uczestnicy z Fibrolamellar HCC, sarkomatoidalnym HCC lub mieszanym cholangiocarcynoma/HCC nie są uprawnieni do zapisania się.
- Choroba, która nie jest podatna na terapie chirurgiczne i/lub lokoregionalne lub postępująca choroba po terapii chirurgicznej i/lub lokoregionalnej. W przypadku uczestników, którzy postępowali po terapii locoregionalnej dla HCC, terapia locoregionalna musiała zostać ukończona> = 28 dni przed wyjściowym skanowaniem do obecnego badania.
- Część 1: Niepowodzenie co najmniej 1 wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego dla HCC.
- Część 2: Niepowodzenie co najmniej 1 wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego składającego się z immunologicznego inhibitora punktu kontrolnego (CPI) zawierającego schemat HCC, w tym między innymi atezolizumab w połączeniu z bewacyzumabem lub tremelimumabem w połączeniu z durvalumabem. Uwaga: Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej Lenvatinib, nie będą uprawnieni do części 2.
Tylko część 1-Uczestnicy z płaskonabłonkowym niewielkim rakiem płuc (LUSC) spełniali następujące kryteria aktywności choroby:
- Zaawansowana lub przerzutowa ludca, która nie jest podatna na resekcję chirurgiczną.
- Musiał nie powiodła się co najmniej 1 wcześniejszej linii terapii, która obejmowała co najmniej chemioterapię na bazie platyny i immunologiczną CPI i/lub odpowiednią terapię ukierunkowaną (jeśli dotyczy) lub nie jest odpowiednia dla innych zatwierdzonych opcji terapeutycznych, które wykazały korzyści kliniczne w wyniku osądu inwestycji. Uczestnicy powinni mieć nie więcej niż 2 linie wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej z wyłączeniem neoadjuwantów i/lub adiuwantów. Kwalifikują się uczestnicy nietolerancyjni standardowej terapii.
Kryteria wykluczenia:
- Nierozwiązane klinicznie istotne zdarzenia niepożądane (AES)> Stopień 1 z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia.
- Nietraktowane przerzuty do mózgu lub opon mózgowych (tj. Uczestnicy z przerzutami, pod warunkiem, że nie wymagają ciągłego leczenia sterydowego obrzęku mózgu i wykazują stabilność kliniczną i radiograficzną przez co najmniej 14 dni po ostatecznej terapii). W razie potrzeby uczestnicy mogą kontynuować terapię przeciwpadaczkową.
- Historia śródmiąższowej choroby płuc (ILD) lub zapalenia płuc, które wymagało leczenia sterydami ogólnoustrojowymi, ani żadnych dowodów na aktywne ILD lub zapalenie płuc na skanie tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT).
- Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizująca zapalenie płuc (np. Zapalenie oskrzelików), indukowane lekiem zapalenie płuc lub idiopatyczne zapalenie pneumonicznego.
Historia klinicznie istotnych, międzyakresowych chorób specyficznych dla płuc, w tym między innymi:
- Leżące u podstaw zaburzenia płuc (tj. Zator płuc w ciągu 3 miesięcy od zapisu badania, ciężka astma, ciężka POChP, restrykcyjna choroba płuc, wysięk opłucnowy, zależność od uzupełniającego tlenu itp.).
- Wszelkie zaburzenia autoimmunologiczne, łączne lub zapalne z udokumentowanym lub podejrzanym zajęciem płuc podczas badań przesiewowych.
- Musiał przerwać terapię przeciwnowotworową z zamiarami przeciwnowotworowymi, w tym chemioterapią, radioterapią, immunoterapią, biologiczną lub dowolną terapią badawczą w ciągu 14 dni lub 5 mieszkalnych życia (w zależności od tego, która jest krótsza) przed pierwszą dawką ABBV-324. Radioterapia paliatywna dla kości, skóry lub przerzutów podskórnych z 10 frakcjami lub mniej jest dozwolona i nie uczestniczą w okresie wymytania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 eskalacja dawki: ABBV-324
Uczestnicy otrzymają eskalacyjne dawki ABBV-324 w ramach czasu trwania badania około 6,5 roku.
|
Wlew dożylny (IV)
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Ramię optymalizacji dawki 1: ABBV-324 dawka 1
Uczestnicy otrzymają dawkę ABV-324 w ramach czasu trwania badania około 6,5 roku.
|
Wlew dożylny (IV)
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Ramię optymalizacji dawki 1: ABBV-324 dawka 2
Uczestnicy otrzymają dawkę ABV-324 w ramach czasu trwania badania około 6,5 roku.
|
Wlew dożylny (IV)
|
|
Eksperymentalny: Część 2 Ramię optymalizacji dawki 1: ABBV-324 dawka 3
Uczestnicy otrzymają dawkę 3 ABV-324 w ramach czasu trwania badania około 6,5 roku.
|
Wlew dożylny (IV)
|
|
Aktywny komparator: Część 2 Ramię komparatora 4: lenvatynib
Uczestnicy otrzymają lenvatynib w ramach czasu trwania badania około 6,5 roku.
|
Doustna kapsułka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AE) s
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Zdarzenie niepożądane jest definiowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika lub uczestnika badań klinicznych, podał produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do około 4 lat
|
|
Liczba uczestników ze zmianą parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Oceniona zostanie liczba uczestników ze zmianą objawów życiowych.
|
Do około 4 lat
|
|
Liczba uczestników ze zmianą elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Oceniona zostanie liczba uczestników ze zmianą EKG.
|
Do około 4 lat
|
|
Liczba uczestników ze zmianami w klinicznych testach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Oceniona zostanie liczba uczestników ze zmianą klinicznych testów laboratoryjnych.
|
Do około 4 lat
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników o potwierdzonej pełnej odpowiedzi lub częściowej odpowiedzi (PR) na przegląd badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach stałych (RECIST) w wersji 1.1.
|
Do około 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod stężeniem surowicy w porównaniu z krzywą czasową (AUC) ABBV-324
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
AUC ABBV-324.
|
Do około 4 lat
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (CMAX) ABBV-324
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
CMAX ABBV-324.
|
Do około 4 lat
|
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (TMAX) ABBV-324
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Tmax ABBV-324.
|
Do około 4 lat
|
|
Końcowe życie półtrwania (T1/2) ABBV-324
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
T1/2 ABBV-324.
|
Do około 4 lat
|
|
Przeciwciało przeciwku (ADA)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Zapadalność i stężenie przeciwciał anty-leżących.
|
Do około 4 lat
|
|
Neutralizujące przeciwciało przeciwku (NADA)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Częstość występowania i stężenie neutralizujących przeciwciał anty-leżących.
|
Do około 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M25-292
- 2024-518012-39 (Inny identyfikator: EU CT)
- 2024-518012-39-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .