Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at vurdere bivirkninger og ændring i sygdomsaktivitet af intravenøst ​​(IV) infunderet ABBV-324 hos voksne deltagere med hepatocellulær kræft (HCC) eller pladecelle-celle ikke-småcellet lungekræft (LUSC)

23. marts 2026 opdateret af: AbbVie

En fase 1-første-i-menneskelig undersøgelse, der evaluerer sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af ABBV 324 hos voksne med hepatocellulær kræft eller pladecelle ikke-småcellet lungekræft.

HCC er en almindelig kræft over hele verden og en førende årsag til kræftrelateret død. Lungekræft er den hyppigst diagnosticerede kræft i verden og den førende årsag til kræftdødsfald. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bivirkninger og ændring i sygdomsaktivitet, når ABBV-324 gives til voksne deltagere til behandling af hepatocellulær kræft (HCC) eller pladecelle-celle ikke-småcellet lungekræft (LUSC).

ABBV-324 er et undersøgelsesmedicin, der udvikles til behandling af HCC og LUSC. Undersøgelseslæger satte deltagerne i grupper kaldet Arms. Hver arm modtager ABBV-324 alene (monoterapi) eller et komparatormedicin, lenvatinib efterfulgt af en sikkerhedsopfølgningsperiode. Cirka 232 HCC eller LUSC vil blive indskrevet i undersøgelsen på cirka 45 steder over hele verden.

I dosis-eskaleringsstadiet vil deltagerne blive behandlet med stigende intravenøse (IV) doser af ABBV-324, indtil den nåede dosis er acceptabel og forventes at være effektiv. I dosisoptimeringsfasen modtager deltagerne ABBV-324 eller en komparator af oral lenvatinib. Undersøgelsen vil køre i en varighed på cirka 6,5 ​​år.

Der kan være en højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres plejestandard. Deltagerne deltager i regelmæssige besøg under undersøgelsen på en godkendt institution (hospital eller klinik). Effekten af ​​behandlingen kontrolleres ofte af medicinske vurderinger, blodprøver, spørgeskemaer og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

232

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center /ID# 270526
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 276120
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center /ID# 271573
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3201
        • Rekruttering
        • UC Irvine Medical Center /ID# 270507
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA - Santa Monica /ID# 275995
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center /ID# 270517
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University /ID# 275757
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021-3459
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 271228
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Sidney Kimmel Cancer Center /ID# 276269
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners /ID# 272750
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus /ID# 270604
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271235
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center. /ID# 271236
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 270585
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 272884
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital /ID# 270583
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital - Southern Medical University /ID# 276916
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 276917
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Afsluttet
        • Fdi Clinical Research /ID# 272960
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 272718
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 272719
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital /ID# 270593

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.
  • Hepatocellulær kræft (HCC) kun: børnepugh en klassificering inden for 7 dage før cyklus 1, dag 1 dosering.
  • Laboratorieværdier, der opfylder kriterierne, der er beskrevet i protokollen.
  • QT -interval korrigeret for hjerterytme (QTC) <470 msek (ved hjælp af Fridericias korrektion), ingen grad 3 arryhmia og ingen andre klinisk signifikante hjerteabnormiteter.
  • Målbar sygdom pr. RECIST version 1.1.

  • Del 1 og del 2 - Deltagere med HCC opfylder følgende sygdomsaktivitetskriterier:

    • Lokalt avancerede eller metastatiske og/eller uanvendelige HCC med diagnose bekræftet ved histologi eller cytologi. Deltagere med fibrolamellar HCC, sarkomatoid HCC eller blandet cholangiocarcinom/HCC er ikke berettiget til at tilmelde sig.
    • Sygdom, der ikke er tilgængelig for kirurgiske og/eller locoregionale terapier, eller progressiv sygdom efter kirurgiske og/eller lokaloregionale terapier. For deltagere, der skred frem efter locoregional terapi til HCC, skal lokaloregional terapi være afsluttet> = 28 dage før baseline -scanningen for den aktuelle undersøgelse.
    • Del 1: Svigt i mindst 1 tidligere systemisk behandling af HCC.
    • Del 2: Svigt i mindst 1 tidligere systemisk behandling bestående af en immunkontrolpunktinhibitor (CPI) indeholdende regime for HCC, herunder men ikke begrænset til, atezolizumab i kombination med bevacizumab eller tremelimumab i kombination med durvalumab. Bemærk: Deltagere, der har modtaget tidligere lenvatinib, er ikke berettiget til del 2.

  • Kun del 1-Deltagere med pladecelle-celle ikke-småcellet lungekræft (LUSC) opfylder følgende sygdomsaktivitetskriterier:

    • Avanceret eller metastatisk lusc, der ikke er tilgængelig for kirurgisk resektion.
    • Skal have mislykkedes mindst 1 tidligere terapilinje, der inkluderede mindst platinbaseret kemoterapi og en immun CPI, og/eller en passende målrettet terapi (hvis relevant), eller er ikke egnet til andre godkendte terapeutiske muligheder, der har vist klinisk fordel ved efterforskerens dom. Deltagerne skal ikke have mere end 2 linjer med tidligere cytotoksisk kemoterapi eksklusive neoadjuvant og/eller adjuvans. Deltagere, der er intolerante over for standardterapi, er berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  • Uopløste klinisk signifikante bivirkninger (AES)> grad 1 fra tidligere anticancerterapi undtagen alopecia.
  • Ubehandlet hjerne- eller meningeal -metastaser (dvs. deltagere med metastaserhistorie er berettigede, forudsat at de ikke kræver løbende steroidbehandling for cerebralt ødem og har vist klinisk og radiografisk stabilitet i mindst 14 dage efter definitiv terapi). Deltagerne kan fortsætte med antiepileptisk terapi om nødvendigt.
  • Historie om interstitiel lungesygdom (ILD) eller pneumonitis, der krævede behandling med systemiske steroider, og heller ikke noget bevis for aktiv ILD eller pneumonitis på screening af brystcomputeret tomografi (CT) scanning.
  • Historie om idiopatisk lungefibrose, organisering af lungebetændelse (f.eks. Bronchiolitis obliterans), medikamentinduceret pneumonitis eller idiopatisk lungebetændelse.

  • Historie om klinisk signifikante, intercurrent lungespecifikke sygdomme, herunder, men ikke begrænset til:

    • Underliggende lungeforstyrrelse (dvs. lungeemboli inden for 3 måneder efter undersøgelsestilmeldingen, svær astma, svær KOLS, restriktiv lungesygdom, pleural effusion, afhængighed af supplerende ilt osv.).
    • Enhver autoimmun, bindevæv eller inflammatoriske lidelser med dokumenterede eller mistænkelige lungeinddragelse ved screening.
  • Skal have afbrudt anticancerterapi med antineoplastisk intention inklusive kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk eller enhver undersøgelsesbehandling inden for 14 dage eller 5 halve liv af lægemidlet (alt efter hvad der er kortere) før den første dosis af ABBV-324. Palliativ strålebehandling for knogler, hud eller subkutane metastaser med 10 fraktioner eller mindre er tilladt og ikke deltager i en udvaskningsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Dosis Escalation: ABBV-324
Deltagerne vil modtage eskalerende doser af ABBV-324 som en del af den cirka 6,5 ​​årlige undersøgelsesvarighed.
Medicin: ABBV-324
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 2 Dosisoptimeringsarm 1: ABBV-324 Dosis 1
Deltagerne vil modtage ABBV-324-dosis 1 som en del af den cirka 6,5 ​​årlige undersøgelsesvarighed.
Medicin: ABBV-324
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 2 Dosisoptimeringsarm 1: ABBV-324 Dosis 2
Deltagerne vil modtage ABBV-324-dosis 2 som en del af den cirka 6,5 ​​årlige undersøgelsesvarighed.
Medicin: ABBV-324
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Del 2 Dosisoptimeringsarm 1: ABBV-324 Dosis 3
Deltagerne vil modtage ABBV-324-dosis 3 som en del af den cirka 6,5 ​​årlige undersøgelsesvarighed.
Medicin: ABBV-324
Intravenøs (IV) infusion
Aktiv komparator: Del 2 Comparator Arm 4: Lenvatinib
Deltagerne vil modtage lenvatinib som en del af den cirka 6,5 ​​årlige undersøgelsesvarighed.
Medicin: Lenvatinib
Oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE) S
Tidsramme: Op til cirka 4 år
En bivirkning defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelse, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling.
Op til cirka 4 år
Antal deltagere med ændring i vitale tegn
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Antal deltagere med ændring i vitale tegn vil blive vurderet.
Op til cirka 4 år
Antal deltagere med ændring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Antal deltagere med ændring i EKG vurderes.
Op til cirka 4 år
Antal deltagere med ændring i kliniske laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Antal deltagere med ændring i kliniske laboratorieundersøgelser vurderes.
Op til cirka 4 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
ORR defineres som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet komplet respons eller delvis respons (PR) pr. Undersøger gennemgang i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1.
Op til cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under serumkoncentrationen mod Time Curve (AUC) af ABBV-324
Tidsramme: Op til cirka 4 år
AUC fra ABBV-324.
Op til cirka 4 år
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af ABBV-324
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Cmax af ABBV-324.
Op til cirka 4 år
Tid til maksimal observeret serumkoncentration (Tmax) af ABBV-324
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Tmax af ABBV-324.
Op til cirka 4 år
Terminal eliminering halveringstid (T1/2) af ABBV-324
Tidsramme: Op til cirka 4 år
T1/2 af ABBV-324.
Op til cirka 4 år
Antidrug antistof (ADA)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Forekomst og koncentration af anti-lægemiddelantistoffer.
Op til cirka 4 år
Neutraliserende antidrug antistof (NADA)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Forekomst og koncentration af neutraliserende anti-medikamentantistoffer.
Op til cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M25-292
  • 2024-518012-39 (Anden identifikator: EU CT)
  • 2024-518012-39-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulær kræft

Kliniske forsøg med ABBV-324

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner