Een onderzoek om bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit van intraveneus (iv) doordrenkte ABBV-324 bij volwassen deelnemers met hepatocellulaire kanker (HCC) of plaveiselcellongkanker (LUSC) (LUSC) (LUSC) (LUSC), intraveneus (LUSC), te beoordelen,
23 maart 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 1 first-in-mens onderzoek ter evaluatie van veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van ABBV 324 bij volwassenen met hepatocellulaire kanker of plaveiselcel niet-kleincellige longkanker
HCC is wereldwijd een veel voorkomende kanker en een belangrijke oorzaak van aan kanker gerelateerde dood. Longkanker is de meest gediagnosticeerde kanker ter wereld en de belangrijkste oorzaak van sterfgevallen door kanker. Het doel van deze studie is om bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit te beoordelen wanneer ABBV-324 wordt gegeven aan volwassen deelnemers om hepatocellulaire kanker (HCC) of plaveiselcel niet-klein cellongkanker (LUSC) te behandelen.
ABBV-324 is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van HCC en LUSC. Studieartsen hebben de deelnemers in groepen genaamd wapens gezet. Elke arm ontvangt ABBV-324 alleen (monotherapie) of een comparator medicijn, Lenvatinib gevolgd door een follow-upperiode van de veiligheid. Ongeveer 232 HCC of LUSC zal worden ingeschreven in de studie in ongeveer 45 locaties wereldwijd.
In de dosis escalatie-fase zullen deelnemers worden behandeld met toenemende intraveneuze (IV) doses ABBV-324 totdat de bereikte dosis aanvaardbaar is en naar verwachting effectief zal zijn. In de dosisoptimalisatie-fase ontvangen deelnemers ABBV-324, of een vergelijker van orale lenvatinib. De studie loopt voor een duur van ongeveer 6,5 jaar.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken bijwonen bij een goedgekeurde instelling (ziekenhuis of kliniek). Het effect van de behandeling zal vaak worden gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedtesten, vragenlijsten en bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
232
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ABBVIE CALL CENTER
- Telefoonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Nanfang Hospital - Southern Medical University /ID# 276916
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Werving
- Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 276917
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Werving
- Rambam Health Care Campus /ID# 270604
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Werving
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271235
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Werving
- Rabin Medical Center. /ID# 271236
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- Werving
- National Cancer Center Hospital East /ID# 270585
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Werving
- Kansai Medical University Hospital /ID# 272884
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Werving
- National Cancer Center Hospital /ID# 270583
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Voltooid
- Fdi Clinical Research /ID# 272960
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 272718
-
Madrid, Spanje, 28050
- Werving
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 272719
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital /ID# 270593
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope National Medical Center /ID# 270526
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Werving
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 276120
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Werving
- USC Norris Comprehensive Cancer Center /ID# 271573
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3201
- Werving
- UC Irvine Medical Center /ID# 270507
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Werving
- UCLA - Santa Monica /ID# 275995
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University of Chicago Medical Center /ID# 270517
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University /ID# 275757
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021-3459
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 271228
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Thomas Jefferson University Sidney Kimmel Cancer Center /ID# 276269
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- SCRI Oncology Partners /ID# 272750
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
- Alleen hepatocellulaire kanker (HCC): Child-Pugh A classificatie binnen 7 dagen vóór cyclus 1, dag 1 dosering.
- Laboratoriumwaarden die voldoen aan de criteria die in het protocol worden beschreven.
- QT -interval gecorrigeerd voor hartslag (QTC) <470 msec (met behulp van de correctie van Fridericia), geen graad 3 Arythmia en geen andere klinisch significante cardiale afwijkingen.
- Meetbare ziekte per RECIST -versie 1.1.
Deel 1 en Deel 2 - Deelnemers met HCC voldoet aan de volgende criteria voor ziektenactiviteiten:
- Lokaal geavanceerde of metastatische en/of niet -resecteerbare HCC met diagnose bevestigd door histologie of cytologie. Deelnemers met fibrolamellaire HCC, sarcomatoid HCC of gemengd cholangiocarcinoom/HCC komen niet in aanmerking om zich in te schrijven.
- Ziekte die niet vatbaar is voor chirurgische en/of locoregionale therapieën, of progressieve ziekte na chirurgische en/of locoregionale therapieën. Voor deelnemers die vorderden na locoregionale therapie voor HCC, moet locoregionale therapie zijn voltooid> = 28 dagen voorafgaand aan de basisscan voor de huidige studie.
- Deel 1: Falen van ten minste 1 voorafgaande systemische behandeling voor HCC.
- Deel 2: Falen van ten minste 1 voorafgaande systemische behandeling bestaande uit een immuuncontrolepuntremmer (CPI) met regime voor HCC, inclusief maar niet beperkt tot, atezolizumab in combinatie met bevacizumab of tremelimumab in combinatie met durvalumab. OPMERKING: Deelnemers die eerdere Lenvatinib hebben ontvangen, komen niet in aanmerking voor deel 2.
Alleen deel 1-Deelnemers met plaveisel-cel niet-kleincellige cellongkanker (LUSC) voldoen aan de volgende criteria voor ziekteactiviteit:
- Geavanceerde of metastatische lush die niet vatbaar is voor chirurgische resectie.
- Moet ten minste 1 eerdere therapielijn hebben gefaald, die ten minste op platina gebaseerde chemotherapie en een immuun CPI en/of een geschikte gerichte therapie (indien van toepassing) omvatte, of niet geschikt is voor andere goedgekeurde therapeutische opties die klinisch voordeel hebben aangetoond bij het oordeel van de onderzoeker. Deelnemers mogen niet meer dan 2 lijnen van eerdere cytotoxische chemotherapie hebben met uitzondering van neoadjuvant en/of adjuvans. Deelnemers die intolerant zijn voor standaardtherapie komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Onopgeloste klinisch significante bijwerkingen (AES)> Grade 1 van eerdere antikanker -therapie behalve alopecia.
- Onbehandelde hersenen of meningeale metastasen (d.w.z. deelnemers met een geschiedenis van metastasen komen in aanmerking op voorwaarde dat ze geen voortdurende steroïde behandeling nodig hebben voor cerebrale oedeem en hebben klinische en radiografische stabiliteit ten minste 14 dagen na definitieve therapie getoond). Deelnemers kunnen indien nodig doorgaan met anti -epileptische therapie.
- Geschiedenis van interstitiële longziekte (ILD) of pneumonitis die behandeling vereiste met systemische steroïden, noch enig bewijs van actieve ILD of pneumonitis bij het screenen van borstcomputercomputtomografie (CT) scan.
- Geschiedenis van idiopathische longfibrose, het organiseren van pneumonie (bijv. Bronchiolitis obliterans), door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonitis of idiopathische pneumonitis.
Geschiedenis van klinisch significante, intercurrent longspecifieke ziekten, waaronder, maar niet beperkt tot:
- Onderliggende longaandoeningen (d.w.z. longemboli binnen 3 maanden na de onderzoeksinschrijving, ernstige astma, ernstige COPD, restrictieve longziekte, pleurale effusie, afhankelijkheid van aanvullende zuurstof, enz.).
- Elke auto -immuun, bindweefsel of inflammatoire aandoeningen met gedocumenteerde of verdachte longbetrokkenheid bij screening.
- Moet een antikankertherapie hebben gestegen met antineoplastische intentie, waaronder chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, biologische of enige onderzoekstherapie binnen 14 dagen of 5 halve levens van het medicijn (afhankelijk van wat korter is) voorafgaand aan de eerste dosis ABBV-324. Palliatieve bestralingstherapie voor bot-, huid- of subcutane metastasen met 10 fracties of minder zijn toegestaan en niet deelnemer aan een uitspoelingsperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 Dosis escalatie: ABBV-324
Deelnemers ontvangen escalerende doses ABBV-324 als onderdeel van de ongeveer 6,5 jaar studieduur.
|
Intraveneuze (iv) infusie
|
|
Experimenteel: Deel 2 Dosisoptimalisatie Arm 1: ABBV-324 Dosis 1
Deelnemers ontvangen ABBV-324 dosis 1 als onderdeel van de ongeveer 6,5 jaar studieduur.
|
Intraveneuze (iv) infusie
|
|
Experimenteel: Deel 2 Dosisoptimalisatie Arm 1: ABBV-324 Dosis 2
Deelnemers ontvangen ABBV-324 dosis 2 als onderdeel van de ongeveer 6,5 jaar studieduur.
|
Intraveneuze (iv) infusie
|
|
Experimenteel: Deel 2 Dosisoptimalisatie Arm 1: ABBV-324 Dosis 3
Deelnemers ontvangen ABBV-324 dosis 3 als onderdeel van de ongeveer 6,5 jaar studieduur.
|
Intraveneuze (iv) infusie
|
|
Actieve vergelijker: Deel 2 Comparator Arm 4: Lenvatinib
Deelnemers ontvangen Lenvatinib als onderdeel van de duur van ongeveer 6,5 jaar.
|
Orale capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) s
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Een bijwerkingen wordt gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan de deelnemer of klinisch onderzoek heeft een farmaceutisch product toegediend en die niet noodzakelijk een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Aantal deelnemers met verandering in vitale tekenen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Aantal deelnemers met verandering in vitale tekenen zal worden beoordeeld.
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Aantal deelnemers met verandering in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Aantal deelnemers met verandering in ECG zal worden beoordeeld.
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Aantal deelnemers met verandering in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Aantal deelnemers met verandering in klinische laboratoriumtests zal worden beoordeeld.
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons (PR) per onderzoeker Review volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1.
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve (AUC) van ABBV-324
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
AUC van ABBV-324.
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (CMAX) van ABBV-324
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Cmax van ABBV-324.
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Tijd tot maximaal waargenomen serumconcentratie (TMAX) van ABBV-324
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tmax van ABBV-324.
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Terminal eliminatie halfwaardetijd (T1/2) van ABBV-324
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
T1/2 van ABBV-324.
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Antidrug -antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Incidentie en concentratie van anti-drug antilichamen.
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Neutraliserend antidrug -antilichaam (NADA)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Incidentie en concentratie van neutraliserende anti-drug antilichamen.
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M25-292
- 2024-518012-39 (Andere identificatie: EU CT)
- 2024-518012-39-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .