Une étude pour évaluer les événements indésirables et le changement de l'activité de la maladie des participants adultes infusés par voie intraveineuse (IV) chez les participants adultes atteints d'un cancer de l'hépatocellulaire (HCC) ou de cancer du poumon non à petites cellules squameux (LUSH)
23 mars 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 1 première à l'humaine évaluant la sécurité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'ABBV 324 chez les adultes atteints d'un cancer hépatocellulaire ou d'un cancer du poumon sans cellules épidermique non à petites cellules
Le CHC est un cancer commun dans le monde entier et une cause principale de décès lié au cancer. Le cancer du poumon est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué au monde et la principale cause de décès par cancer. Le but de cette étude est d'évaluer les événements indésirables et de changer l'activité de la maladie lorsque l'ABBV-324 est donné aux participants adultes pour traiter le cancer hépatocellulaire (HCC) ou le cancer du poumon non à petites cellules squameux (LUSH).
ABBV-324 est un médicament recherché en cours de développement pour le traitement du CHC et de Lush. Les médecins de l'étude ont mis les participants en groupes appelés ARM. Chaque bras reçoit ABBV-324 seul (monothérapie) ou un médicament comparateur, Lenvatinib suivi d'une période de suivi de la sécurité. Environ 232 CHC ou lucs seront inscrits à l'étude dans environ 45 sites dans le monde.
Au stade de l'escalade de dose, les participants seront traités avec des doses intraveineuses (IV) croissantes d'ABBV-324 jusqu'à ce que la dose atteinte soit tolérable et devrait être efficace. Au stade d'optimisation de la dose, les participants recevront ABBV-324, ou un comparateur de Lenvatinib oral. L'étude se déroulera pour une durée d'environ 6,5 ans.
Il peut y avoir une charge de traitement plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur niveau de soins. Les participants assisteront à des visites régulières au cours de l'étude dans une institution approuvée (hôpital ou clinique). L'effet du traitement sera fréquemment vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, des questionnaires et des effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
232
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ABBVIE CALL CENTER
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Nanfang Hospital - Southern Medical University /ID# 276916
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Recrutement
- Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 276917
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 272718
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Madrid, Espagne, 28050
- Recrutement
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 272719
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Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Rambam Health Care Campus /ID# 270604
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Jerusalem, Israël, 91120
- Recrutement
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271235
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Recrutement
- Rabin Medical Center. /ID# 271236
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital East /ID# 270585
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japon, 573-1191
- Recrutement
- Kansai Medical University Hospital /ID# 272884
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital /ID# 270583
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Complété
- Fdi Clinical Research /ID# 272960
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital /ID# 270593
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope National Medical Center /ID# 270526
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- Recrutement
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 276120
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- USC Norris Comprehensive Cancer Center /ID# 271573
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Orange, California, États-Unis, 92868-3201
- Recrutement
- UC Irvine Medical Center /ID# 270507
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- UCLA - Santa Monica /ID# 275995
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- University of Chicago Medical Center /ID# 270517
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University /ID# 275757
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021-3459
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 271228
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Thomas Jefferson University Sidney Kimmel Cancer Center /ID# 276269
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- SCRI Oncology Partners /ID# 272750
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 ou 1.
- Cancer hépatocellulaire (CHC) uniquement: Child-Pugh une classification dans les 7 jours avant le cycle 1, le jour 1.
- Les valeurs de laboratoire répondant aux critères décrits dans le protocole.
- Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (QTC) <470 ms (en utilisant la correction de Fridericia), aucune arrinthmie de grade 3 et aucune autre anomalie cardiaque cliniquement significative.
- Maladie mesurable par RECIST version 1.1.
Partie 1 et partie 2 - Les participants atteints de CHC répondent aux critères d'activité de la maladie suivants:
- HCC localement avancé ou métastatique et / ou non résécable avec diagnostic confirmé par histologie ou cytologie. Les participants atteints de CHC fibrolamellaire, de CHC sarcomatoïde ou de cholangiocarcinome mixte / HCC ne sont pas éligibles pour s'inscrire.
- Maladie qui ne se prête pas aux thérapies chirurgicales et / ou locorégionales, ou maladie progressive après des thérapies chirurgicales et / ou locorégionales. Pour les participants qui ont progressé après la thérapie locorégionale pour le CHC, la thérapie locorégionale doit avoir été achevée> = 28 jours avant le scanner de base pour l'étude actuelle.
- Partie 1: Échec d'au moins 1 traitement systémique antérieur pour HCC.
- Partie 2: Échec d'au moins 1 traitement systémique antérieur composé d'un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (IPC) contenant un régime pour le CHC, y compris, mais sans s'y limiter, l'atezolizumab en combinaison avec le bevacizumab ou le tremelimumab en combinaison avec le duurvalumab. Remarque: Les participants qui ont reçu le Lenvatinib préalable ne seront pas admissibles à la partie 2.
Partie 1 uniquement - Les participants atteints de cancer du poumon non à petites cellules squameux (LUSS) répondent aux critères d'activité de la maladie suivants:
- Des lucs avancés ou métastatiques qui ne se prêtent pas à une résection chirurgicale.
- Doit avoir échoué au moins 1 ligne de thérapie antérieure qui comprenait au moins une chimiothérapie à base de platine et un IPM immunitaire, et / ou une thérapie ciblée appropriée (le cas échéant), ou ne convient pas à d'autres options thérapeutiques approuvées qui ont démontré un avantage clinique au jugement de l'enquêteur. Les participants ne devraient pas avoir plus de 2 lignées de chimiothérapie cytotoxique antérieure à l'exclusion néoadjuvante et / ou adjuvant. Les participants intolérants à la thérapie standard sont éligibles.
Critères d'exclusion:
- Les événements indésirables cliniquement significatifs non résolus (AE)> grade 1 de la thérapie anticancéreuse antérieure à l'exception de l'alopécie.
- Les métastases cérébrales non traitées ou méningées (c'est-à-dire les participants ayant des antécédents de métastases sont éligibles à condition qu'ils ne nécessitent pas de traitement stéroïde continu pour l'œdème cérébral et ont montré une stabilité clinique et radiographique pendant au moins 14 jours après une thérapie définitive). Les participants peuvent continuer avec le traitement antiépileptique si nécessaire.
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (ILD) ou de pneumonite qui nécessitait un traitement avec des stéroïdes systémiques, ni aucune preuve d'ILD ou de pneumonite active sur le dépistage de la tomodensitométrie (CT).
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, organisant la pneumonie (par exemple, la bronchiolite oblitérante), la pneumonite induite par le médicament ou la pneumonite idiopathique.
Antécédents de maladies cliniquement significatives et intercurrentes spécifiques au poumon, y compris, mais sans s'y limiter:
- Trouble pulmonaire sous-jacent (c.-à-d. Embolies pulmonaires dans les 3 mois suivant l'inscription de l'étude, l'asthme sévère, la MPOC sévère, la maladie pulmonaire restrictive, l'épanchement pleural, la dépendance à l'oxygène supplémentaire, etc.).
- Tous les troubles auto-immunes, du tissu conjonctif ou inflammatoires avec une atteinte pulmonaire documentée ou suspecte lors du dépistage.
- Doit avoir interrompu une thérapie anticancéreuse avec une intention antinéoplasique, notamment la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie, le biologique ou toute thérapie étudiante dans les 14 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la première fois) avant la première dose d'ABBV-324. La radiothérapie palliative pour les métastases osseuses, cutanées ou sous-cutanées avec 10 fractions ou moins est autorisée et non participante à une période de lavage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 Escalade de dose: ABBV-324
Les participants recevront une escalade des doses d'ABBV-324 dans le cadre de la durée de l'étude d'environ 6,5 ans.
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Perfusion intraveineuse (IV)
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Expérimental: Partie 2 Dos Optimisation de la dose ARM 1: ABBV-324 Dose 1
Les participants recevront une dose ABBV-324 1 dans le cadre de la durée de l'étude d'environ 6,5 ans.
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Perfusion intraveineuse (IV)
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Expérimental: Partie 2 Dos Optimisation Dose 1: ABBV-324 Dose 2
Les participants recevront la dose 2 ABBV-324 dans le cadre de la durée de l'étude d'environ 6,5 ans.
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Perfusion intraveineuse (IV)
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Expérimental: Partie 2 ARME D'OPTIMISATION DE DOSE 1: ABBV-324 Dose 3
Les participants recevront la dose 3 ABBV-324 dans le cadre de la durée de l'étude d'environ 6,5 ans.
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Perfusion intraveineuse (IV)
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Comparateur actif: Partie 2 Comparateur ARM 4: Lenvatinib
Les participants recevront le lenvatinib dans le cadre de la durée de l'étude d'environ 6,5 ans.
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Capsule orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables (AE)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Un événement indésirable est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement.
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Jusqu'à environ 4 ans
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Nombre de participants avec des changements de signes vitaux
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Le nombre de participants ayant un changement dans les signes vitaux sera évalué.
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Jusqu'à environ 4 ans
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Nombre de participants avec un changement dans l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Le nombre de participants ayant un changement dans l'ECG sera évalué.
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Jusqu'à environ 4 ans
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Nombre de participants ayant un changement dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
|
Le nombre de participants ayant un changement dans les tests de laboratoire clinique sera évalué.
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Jusqu'à environ 4 ans
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète confirmée ou une réponse partielle (PR) par examen de l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
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Jusqu'à environ 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone sous la concentration sérique en fonction de la courbe temporelle (ASC) de ABBV-324
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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AUC de ABBV-324.
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Jusqu'à environ 4 ans
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Concentration sérique observée maximale (CMAX) d'ABBV-324
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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CMAX de ABBV-324.
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Jusqu'à environ 4 ans
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Temps à la concentration sérique observée maximale (TMAX) d'ABBV-324
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Tmax de ABBV-324.
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Jusqu'à environ 4 ans
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Élimination du terminal demi-vie (T1 / 2) d'ABBV-324
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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T1 / 2 de ABBV-324.
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Jusqu'à environ 4 ans
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Anticorps antidrogue (ADA)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Incidence et concentration d'anticorps anti-drogue.
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Jusqu'à environ 4 ans
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Anticorps antidrogue neutralisant (NADA)
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Incidence et concentration d'anticorps anti-drogue neutralisants.
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Jusqu'à environ 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2025
Première publication (Réel)
5 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M25-292
- 2024-518012-39 (Autre identifiant: EU CT)
- 2024-518012-39-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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