Tutkimus haittavaikutusten arvioimiseksi ja laskimonsisäisesti (IV) (IV) sairausaktiivisuuden muutos infusoidun ABBV-324: n aikuisilla osallistujilla, joilla on hepatosellulaarinen syöpä (HCC) tai okasolusolut, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (LUSC)
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 1 ensimmäinen ihmisen tutkiminen, jossa arvioidaan ABBV 324: n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta aikuisilla, joilla on hepatosellulaarinen syöpä tai okasolusolut, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
HCC on yleinen syöpä maailmanlaajuisesti ja johtava syöpään liittyvän kuoleman syy. Keuhkosyöpä on maailman yleisimmin diagnosoitu syöpä ja syöpäkuolemien johtava syy. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida haittavaikutuksia ja muutosta sairauden aktiivisuudessa, kun ABBV-324 annetaan aikuisille osallistujille maksasyövän (HCC) tai oksasolujen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (LUSC) hoitoon.
ABBV-324 on tutkittava lääke, jota kehitetään HCC: n ja LUSC: n hoitoon. Tutki lääkärit, jotka asettavat ryhmiin osallistujat, nimeltään ARMS. Jokainen käsivarsi vastaanottaa pelkästään ABBV-324 (monoterapia) tai vertailulääke, lenvatinibi, jota seuraa turvallisuuden seurantajakso. Noin 232 HCC: tä tai LUSC: ta ilmoittautuu tutkimukseen noin 45 paikkaan ympäri maailmaa.
Annosten lisääntymisvaiheessa osallistujia hoidetaan kasvavilla laskimonsisäisillä (IV) annoksilla ABBV-324, kunnes saavutettu annos on siedettävä ja odotetaan olevan tehokas. Annosten optimointivaiheessa osallistujat saavat ABBV-324: n tai suun kautta otettavan lenvatinibin vertailun. Tutkimus kestää noin 6,5 vuotta.
Tämän tutkimuksen osallistujille voi olla korkeampi hoitotaakka verrattuna heidän hoitostandardiin. Osallistujat osallistuvat säännöllisiin vierailuihin tutkimuksen aikana hyväksytyllä laitoksella (sairaala tai klinikka). Hoidon vaikutus tarkistetaan usein lääketieteellisillä arvioinnilla, verikokeilla, kyselylomakkeilla ja sivuvaikutuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
232
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 272718
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 272719
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus /ID# 270604
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271235
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center. /ID# 271236
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East /ID# 270585
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japani, 573-1191
- Rekrytointi
- Kansai Medical University Hospital /ID# 272884
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital /ID# 270583
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital - Southern Medical University /ID# 276916
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 276917
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Valmis
- Fdi Clinical Research /ID# 272960
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital /ID# 270593
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope National Medical Center /ID# 270526
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Rekrytointi
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 276120
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- USC Norris Comprehensive Cancer Center /ID# 271573
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3201
- Rekrytointi
- UC Irvine Medical Center /ID# 270507
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- UCLA - Santa Monica /ID# 275995
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago Medical Center /ID# 270517
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University /ID# 275757
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021-3459
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 271228
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University Sidney Kimmel Cancer Center /ID# 276269
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI Oncology Partners /ID# 272750
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Vain maksasyöpä (HCC): Lapsi-Pugh luokittelu 7 päivän kuluessa ennen sykliä 1, päivän 1 annostelu.
- Laboratorioarvot, jotka täyttävät pöytäkirjassa esitetyt kriteerit.
- Qt -aika, joka on korjattu sykkeen (QTC) <470 ms (käyttämällä Friderician korjausta), ei luokan 3 arrytmia eikä muita kliinisesti merkittäviä sydämen poikkeavuuksia.
- Mitattava sairaus RECIST -versiota kohti 1.1.
Osa 1 ja osa 2 - Osallistujat, joilla on HCC, täyttävät seuraavat taudin aktiivisuuskriteerit:
- Paikallisesti edistyksellinen tai metastaattinen ja/tai reagoimaton HCC diagnoosilla, jonka histologia tai sytologia vahvistetaan. Osallistujat, joilla on fibrolamellar HCC, sarkoomatoidinen HCC tai sekoitettu kolangiokarsinooma/HCC, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan.
- Tauti, joka ei ole soveltuvan kirurgiseen ja/tai paikallisiin hoitomuotoihin tai etenevään sairauteen kirurgisten ja/tai paikallisten terapioiden jälkeen. Osallistujille, jotka etenivät HCC: n paikallishoidon jälkeen, Locoregional -hoidon on täytynyt olla valmis> = 28 päivää ennen lähtötason skannausta nykyiseen tutkimukseen.
- Osa 1: Ainakin yhden aikaisemman systeemisen hoidon epäonnistuminen HCC: lle.
- Osa 2: Ainakin yhden aikaisemman systeemisen hoidon epäonnistuminen, joka koostuu Immuunin tarkistuspisteen estäjästä (CPI), joka sisältää HCC: n ohjelmaa, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, atetsolitsumabi yhdessä bevatsitsumabin tai tremelimumabin kanssa yhdessä durvalumabin kanssa. Huomaa: Osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa lenvatinibia, eivät ole osaa 2.
Vain osa 1-Osallistujat, joilla on oksasolujen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (LUSC), seuraavat taudin aktiivisuuskriteerit:
- Edistynyt tai metastaattinen LUSC, jota ei voida soveltaa kirurgiseen resektioon.
- Täytyy olla epäonnistunut vähintään yksi aikaisempi hoitolinja, joka sisälsi ainakin platinapohjaisen kemoterapian ja immuunijärjestelmän CPI: n, ja/tai asianmukaisen kohdennettuun terapiaan (tarvittaessa) tai jotka eivät sovellu muille hyväksyttyille terapeuttisille vaihtoehdoille, jotka ovat osoittaneet kliinistä hyötyä tutkijan tuomiossa. Osallistujilla ei tulisi olla enempää kuin 2 linjaa aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa, lukuun ottamatta neoadjuvanttia ja/tai adjuvanttia. Osallistujat, jotka ovat suvaitsemattomia standardihoitoa, ovat tukikelpoisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ratkaisematta kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia (AES)> luokka 1 aikaisemmasta syövänvastaisesta hoidosta paitsi hiustenlähtöä.
- Käsittelemättömät aivojen tai meningeaaliset etäpesäkkeet (ts. Osallistujat, joilla on etäpesäkkeitä, ovat kelpoisia, jos ne eivät vaadi aivojen turvotuksen jatkuvaa steroidihoitoa ja ovat osoittaneet kliinistä ja radiografista stabiilisuutta vähintään 14 päivän ajan lopullisen hoidon jälkeen). Osallistujat voivat jatkua epilepsian vastaisella hoidolla tarvittaessa.
- Interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) tai keuhkokuumetulehduksen historia, joka vaati systeemisten steroidien hoitoa, eikä mitään todisteita aktiivisesta ILD- tai keuhkokuumeesta rintakehän tietokoneen tomografian (CT) skannauksen seulonnassa.
- Idiopaattisen keuhkofibroosin historia, pneumonian järjestäminen (esim. Bronchioliitis obliterans), lääkkeen aiheuttama keuhkokuume tai idiopaattinen keuhkokuume.
Kliinisesti merkittävien, väliaikaisten keuhkojenkohtaisten sairauksien historia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta:
- Taustalla keuhkosairaus (ts. Keuhkoembolit 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen ilmoittautumisesta, vaikea astma, vaikea keuhkoahtaumatauti, rajoittava keuhkosairaus, keuhkopussin effuusio, riippuvuus täydentävästä hapeesta jne.).
- Kaikki autoimmuuniset, sidekudos- tai tulehdukselliset häiriöt, joissa on dokumentoitu tai epäilyttävä keuhkojen osallistuminen seulonnan yhteydessä.
- On oltava lopetettu syöpälääke antineoplastisella aikomuksella, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, biologinen tai mikä tahansa tutkimusterapia 14 päivän tai 5: n puolikkaana lääkkeen (kukin lyhyempi) ennen ensimmäistä ABBV-324-annosta. Palliatiivinen sädehoito luun, ihon tai ihonalaisten etäpesäkkeiden kanssa, joissa on enintään 10 fraktiota, on sallittua, eikä osallistuja pesujaksoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 annoksen lisääntyminen: ABBV-324
Osallistujat saavat lisääntyvät annokset ABBV-324: tä osana noin 6,5 vuoden tutkimuksen kestoa.
|
Laskimonsisäinen (iv) infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 2 annoksen optimointivarsi 1: ABBV-324-annos 1
Osallistujat saavat ABBV-324-annoksen 1 osana noin 6,5 vuoden tutkimuksen kestoa.
|
Laskimonsisäinen (iv) infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 2 annoksen optimointivarsi 1: ABBV-324-annos 2
Osallistujat saavat ABBV-324-annoksen 2 osana noin 6,5 vuoden tutkimuksen kestoa.
|
Laskimonsisäinen (iv) infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 2 annoksen optimointivarsi 1: ABBV-324-annos 3
Osallistujat saavat ABBV-324-annoksen 3 osana noin 6,5 vuoden tutkimuksen kestoa.
|
Laskimonsisäinen (iv) infuusio
|
|
Active Comparator: Osa 2 Vertailuvarsi 4: Lenvatinibi
Osallistujat saavat lenvatinibin osana noin 6,5 vuoden tutkimuksen kestoa.
|
Oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE) osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Haittavaikutus on määritelty mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistuja- tai kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla oli lääketuote ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutos elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutos elintärkeissä merkkeissä, arvioidaan.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutos elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
EKG: n muutoksen omaavien osallistujien lukumäärä arvioidaan.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutos kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutos kliinisissä laboratoriokokeissa, arvioidaan.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
ORR määritellään osallistujien prosenttimäärä, jolla on vahvistettu täydellinen vaste tai osittainen vaste (PR) tutkijakatsausta kohti vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versiossa 1.1.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABBV-324: n seerumin konsentraation alueen verrattuna aikakäyrään (AUC)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
ABBV-324: n AUC.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
ABBV-324: n enimmäismääräinen seerumipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Cmax of ABBV-324.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Aika ABBV-324: n maksimaaliseen havaittuun seerumipitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
ABBV-324: n Tmax.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
ABBV-324: n terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
ABBV-324: n T1/2.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Vasta -aine (ADA)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Ruiskujen vasta-aineiden esiintyvyys ja pitoisuus.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Neutraloiva vasta -aine (NADA)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Neutraloivien vasta-aineiden neutraloivien vasta-aineiden esiintyvyys ja konsentraatio.
|
Jopa noin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M25-292
- 2024-518012-39 (Muu tunniste: EU CT)
- 2024-518012-39-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .